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1.特點與分類: 注射液分為注射液、注射用無菌粉末和注射用濃溶液。
2.熱原的基本性質及去除方法
(1)基本性質:耐熱性、水溶性、不揮發性、濾過性、被吸附性、其他性質。
(2)去除方法:高溫法、酸堿法、吸附法、離子交換法、凝膠濾過法、超濾法、反滲透法。
3.注射劑的溶劑
(1)制藥用水的種類及應用:飲用水 、純化水、注射用水、滅菌注射用水。
(2)注射用水與注射用油的質量要求
4.注射劑的附加劑及應用:
(1)增加藥物溶解度的附加劑及其應用
常用的增溶劑:聚山梨酯80、膽汁。
常用的潛溶劑:丙二醇、甘油、聚乙二醇300或400。
(2)防止藥物氧化的附加劑及其應用
抗氧劑、惰性氣體、金屬離子絡合劑。
(3)調節滲透壓的附加劑及其應用
常用的調節滲透壓的附加劑有:氯化鈉、葡萄糖。
調節方法有:冰點降低數據法、氯化鈉等滲當量法、等滲與等張溶液。
(4)調節 pH 的附加劑及其應用
調節 pH 的常用附加劑:鹽酸、枸櫞酸、氫氧化鈉、碳酸氫鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉。
(5)抑制細菌微生物增殖的附加劑及其應用
常用的抑菌劑有:苯酚、甲酚、三氯叔丁醇等。
(6)減輕疼痛的附加劑及其應用。
常用的止痛劑有:三氯叔丁醇、鹽酸普魯卡因、鹽酸利多卡因等。
5.輸液劑、乳狀液型注射劑與中藥注射用無菌粉末的特點與分類。
(1)輸液劑的分類 :電解質輸液劑、營養輸液劑、膠體輸液劑、含藥輸液劑。
(2)中藥注射用無菌粉末的分類:注射用無菌凍干粉末、注射用無菌噴干粉末。
6.注射劑的質量要求。
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