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　　醫療器械概述

　　一、醫療器械的概念

　　醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。

　　二、醫療器械的基本質量特性

　　1.安全性。電氣安全、細菌感染和生物相容性安全

　　2.有效性。

　　三、醫療器械產品的質量保證

　　1.醫療器械的注冊產品標準。

　　2.醫療器械生產企業的質量體系

　　四、醫療器械產品的分類

　　1·第一類 通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

　　手術器械的大部分、聽診器、醫用x線膠片、醫用x線防護裝置、全自動電泳儀、醫用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、彈力繃帶、橡皮膏、創口貼、拔罐器、手術衣、手術帽、口罩、集尿袋等。

　　2.第二類 對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

　　體溫計、血壓計、助聽器、制氧機、避孕套、針灸針、心電診斷儀器、無創監護儀器、光學內窺鏡、便攜式超聲診斷儀、全自動生化分析儀、恒溫培養箱、牙科綜合治療儀、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布等。

　　3·第三類 置人人體，用于支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

　　植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創監護系統、人工晶體、有創內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫用核磁共振成像設備、x線治療設備、200mA以上x線機、醫用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等

　　五、醫療器械的監督管理

　　1.產品注冊。

　　2.監督抽查。

　　3.廣告管理。

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