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中藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告
一、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的概念
藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是指根據(jù)我國藥品管理法的有關(guān)規(guī)定，對(duì)合格藥品在正常用法、用量時(shí)出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)開展監(jiān)督和考察。
二、實(shí)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度的意義
1.有助于提高醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療水平;
2.有助于藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題;
3.有助于推動(dòng)醫(yī)療單位的科研發(fā)展;
4.有助于減少醫(yī)療糾紛的發(fā)生;
5.有助于加強(qiáng)醫(yī)藥人員間的合作。
三、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方法
(一)自愿呈報(bào)系統(tǒng)
(二)集中監(jiān)測(cè)系統(tǒng)---集中監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，即在一定時(shí)間、一定范圍內(nèi)根據(jù)研究的目的不同分為病源性和藥源性監(jiān)測(cè)。
1.重點(diǎn)醫(yī)院監(jiān)測(cè)--(1)一般性全面監(jiān)測(cè);(2)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。
2.重點(diǎn)藥物監(jiān)測(cè)--對(duì)新藥、進(jìn)口藥品進(jìn)行上市后的監(jiān)測(cè)。
(三)記錄聯(lián)結(jié)
(四)記錄應(yīng)用
四、藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告監(jiān)管系統(tǒng)
1.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心
2.省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心
五、藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)報(bào)告范圍
(1)所有不良反應(yīng)：新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品;進(jìn)口藥品自首次批準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)
(2)新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)：新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品;進(jìn)口藥品滿5年的
六、報(bào)告程序
藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度。
對(duì)新的嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)病例需用有效方式快速報(bào)告，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告，最遲不超過15個(gè)工作日。
七、藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表
因果關(guān)系分析評(píng)價(jià)(關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià))分為六級(jí)：無法評(píng)價(jià)、未評(píng)價(jià)、不太可能、可能、很可能、肯定。
我國的評(píng)價(jià)原則有5條：
①時(shí)間;②類型;③減輕或消失;④再次出現(xiàn);⑤其他。
藥品不良反應(yīng)報(bào)告表務(wù)必用鋼筆書寫(用藍(lán)或黑色墨水)。
練習(xí)題
A型題
1.中藥不良反應(yīng)是
A.合格藥品過量服用時(shí)出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)
B.不合格藥品出現(xiàn)的有害反應(yīng)
C.誤服藥品出現(xiàn)的有害反應(yīng)
D.有毒中藥長期大量應(yīng)用出現(xiàn)的有害反應(yīng)
E.合格藥品在正常用法用量服用時(shí)出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)
【答案】E
2.實(shí)行重點(diǎn)藥物監(jiān)測(cè)的主要對(duì)象有
A.新藥與進(jìn)口藥B.新藥與精神藥
C.麻醉藥與進(jìn)口藥D.昂貴藥與麻醉藥
E.麻醉藥與精神藥
【答案】A
3.對(duì)心臟的毒性作用類似洋地黃中毒癥狀的藥物是
A.烏頭類藥物及其制劑B.蟾酥及含蟾酥中成藥
C.舒筋活絡(luò)丸D.蘇合香丸
E.雷公藤及其多苷片
【答案】B
4.服用過量可致脊髓強(qiáng)直性痙攣，肌肉極度收縮的有毒藥物是
A.香附B.硫黃C.砒石D.馬錢子E.雄黃
【答案】D
5.烏頭堿中毒主要是針對(duì)
A.循環(huán)系統(tǒng)B.消化系統(tǒng)C.皮膚和粘膜
D.神經(jīng)系統(tǒng)E.泌尿系統(tǒng)
【答案】D
6.烏頭堿是烏頭類藥物的主要有毒成分，其一般中毒量為
A.0.1mg B.0.2mg C.0.5mg D.1mg E.2mg
【答案】B
7.含雄黃而不宜大量或長期服用的中成藥是
A.牛黃解毒丸 B.牛黃上清丸 C.龍膽瀉肝丸
D.開胸順氣丸 E.牛黃降壓丸
【答案】A
8.中藥引起的肝損害，其臨床表現(xiàn)不包括
A.血清總膽紅素升高B.肝炎病毒檢驗(yàn)陽性
C.轉(zhuǎn)氨酶異常升高D.肝腫大E.肝臟壓痛
【答案】B
9.與用藥劑量無關(guān)的中藥不良反應(yīng)是
A.副作用 B.毒性作用C.繼發(fā)反應(yīng) D.過敏反應(yīng)
E.首劑效應(yīng)
【答案】D
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