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第十二章　中藥不良反應

第一節　藥物不良反應概述

　　一、不良反應的概念

　　藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。

　　中藥不良反應是指在預防、診斷、治療疾病或調節生理功能過程中，人接受正常劑量的藥物時出現的任何有傷害的和與用藥目的無關的反應。

　　其內容包括副作用、毒性作用、過敏反應、后遺效應、繼發反應、特異性遺傳因素等。引發不良反應的藥物既可以是中藥飲片，也可以是中成藥。

　　廣義的不良反應概念也應包括藥品的質量或使用不當而引起的傷害。

　　二、不良反應的分類

　　(一)病因學分類

　　1.與藥物劑量有關的中藥不良反應

　　該類型由藥物本身或其代謝物所引起，使固有藥理作用持續和增強。由于不同個體在藥物吸收、分布、代謝及排泄等方面的差異，導致單位時間內藥物濃度異常升高，引起有關組織器官的不良反應。

　　該類型具有劑量依賴性和可預測性，個體易感性差異大，并受年齡、性別、病理狀態等因素影響，一旦發生，后果十分嚴重，甚至可導致死亡。

　　2.與藥物劑量無關的中藥不良反應

　　該類型與藥物固有的正常藥理作用無關，而與藥物變性(如藥物有效成分降解產生有害物質)和人體特異體質(指病人的特殊遺傳素質)有關。

　　該類型與用藥劑量無關，難以預測，經常規的毒理學篩選也很難發現，發生率雖較低，但危險性大，病死率較高。此類傷害又可分為兩種：

　　(1)特異質反應：指由于遺傳因素機體產生的不良反應。為患者先天性代謝紊亂表現的特殊形式，即只有在接觸某種藥物后才表現出來的先天性代謝異常。

　　(2)變態反應：亦稱藥物過敏反應。本質上是一類病理性免疫反應，由抗原抗體的相互作用引起，與藥物的藥理作用無關。過敏反應對機體的危害程度輕重不一，輕者停藥后可恢復，重者甚可致死亡。從接觸抗原至出現癥狀，時間差異很大，反應持續時間也不相同。

　　3.與中藥配伍有關的中藥不良反應

　　常由發生配伍禁忌及中西藥配伍發生相互作用等引起。

　　4.藥物依賴性

　　分為軀體依賴和精神依賴，前者是一種機體的適應狀態，臨床表現為對某一類藥物特有的停藥綜合征;后者即所謂的成癮，是一種原發性、慢性、神經生物學疾病狀態，遺傳、社會心理和環境因素可以影響成癮的產生和臨床表現。

　　(二)病理學分類

　　1.功能性改變

　　系指藥物引起人體的器官或組織功能發生改變。這種變化多為暫時性，停藥后可以恢復正常，無病理組織的變化。但有些功能性改變如肝功能異常、腎功能損害等亦可十分嚴重，甚至引起器質性改變，常需住院治療。

　　2.器質性改變

　　系指藥物引起人體器官或組織出現病理性器質改變。由于藥物不良反應引起的器質性改變，與疾病本身引起器質性改變無明顯區別，因此鑒別診斷時不能僅根據組織病理檢查，還應參照藥物不良反應判斷。此類型又可細分為炎癥型、增生型、發育不全型、萎縮壞死型等等。

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