本套試題著重考查了國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定藥物臨床試驗機構(gòu)資格的認(rèn)定辦法;以及國務(wù)院制定實行處方約與非處方藥分類管理制度的具體辦法。
第 134 題 壁細(xì)胞膜上影響胃酸分泌的受體包括( )。
A.α受體
B.β受體
C.組胺h2受體
D.乙酰膽堿受體
E.胃泌素受體
【正確答案】: C,D,E
第 135 題 藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量監(jiān)控主要是( )。
A.原輔料、包裝材料、標(biāo)簽的質(zhì)量監(jiān)控
B.生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)控
C.留樣觀察
D.建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案
E.建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報告制度
【正確答案】: A,B,C,D,E
第 136 題 《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定,下列屬于劣藥或按劣藥論處的是( )。
A.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的
B.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的
C.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的
D.變質(zhì)的
E.不注明或者更改生產(chǎn)批號的
【正確答案】: A,C,E
【參考解析】: 考察重點是《中華人民共和國藥品管理法》對劣藥或按劣藥淪處的界定。BD是按假藥論處的情形。故選ACE。
第 137 題 1999年5月1日起實施的新藥批準(zhǔn)文號的格式是( )。
A.國藥準(zhǔn)字Xxxxxxxxx
B.(年號)國藥準(zhǔn)字xx號
C.國藥準(zhǔn)字(年號)xx號
D.國藥準(zhǔn)字Zxxxxxxxx
E.國藥準(zhǔn)字Sxxxxxxxx
【正確答案】: A,D,E
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