第 2371 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品生產質量管理規(guī)范 >

　　設備的設計、選型、安裝應()

　　A.技術先進

　　B.符合生產要求

　　C.易于清洗、消毒或滅菌

　　D.便于生產操作和維修、保養(yǎng)

　　E.能防止差錯和減少污染

　　正確答案：B,C,D,E,

　　第 2372 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品生產質量管理規(guī)范 >

　　注射用水的儲存可采用()

　　A.95℃以上保溫

　　B.80℃以上保溫

　　C.75℃以上保溫

　　D.65℃以上保溫循環(huán)

　　E.4℃以下存放

　　正確答案：B,D,E,

　　第 2373 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品生產質量管理規(guī)范 >

　　與GMP對藥品標簽、說明書管理要求相符的是()

　　A.藥品的標簽、說明書應由專人保管、領用

　　B.標簽和說明書應按品種、規(guī)格專柜或專庫存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領取

　　C.標簽要計數發(fā)放、領用人核對、簽名，使用數、殘損數及剩余數之和應與領用數相符

　　D.印有批號的殘損或剩余標簽應由專人計數銷毀

　　E.標簽的發(fā)放、銷毀應有記錄

　　正確答案：A,B,C,D,E,

　　第 2374 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品生產質量管理規(guī)范 >

　　藥品生產驗證應包括廠房、設施及設備的()

　　A.產地確認

　　B.安裝確認

　　C.運行確認

　　D.性能確認

　　E.產品驗證

　　正確答案：B,C,D,E,

　　第 2375 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 麻醉藥品和精神藥品管理條例 >

　　藥品研究單位在普通藥品的實驗研究和研制過程中，產生管制的麻醉藥品和精神藥品，未依照規(guī)定報告的()

　　A.由原審批部門撤銷其已取得的資格，5年內不得提出有關麻醉藥品和精神藥品的申請;情節(jié)嚴重的，處1萬元以上3萬元以下的罰款，有藥品生產許可證、藥品經營許可證、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的，依法吊銷其許可證明文件

　　B.由原審批部門吊銷相應許可證明文件，沒收違法所得;情節(jié)嚴重的，處違法所得2倍以上5倍以下的罰款;沒有違法所得的，處2萬元以上5萬元以下的罰款;構成犯罪的，依法追究刑事責任

　　C.由藥品監(jiān)督管理部門責令停止違法行為，給予警告;情節(jié)嚴重的，取消其藥物臨床試驗機構的資格;構成犯罪的，依法追究刑事責任.對受試對象造成損害的，藥物臨床試驗機構依法承擔治療和賠償責任

　　D.由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法藥品;拒不改正的，責令停止實驗研究和研制活動

　　E.由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處5萬元以上10萬元以下的罰款

　　正確答案：D,

　　第 2376 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法 (試行) >

　　《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》(試行)規(guī)定，提供虛假的證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請醫(yī)療機構制劑批準文號的()

　　A.對該申請不予受理對申請人給予警告，3年內不受理其申請

　　B.對該申請不予受理對申請人給予警告，5年內不受理其申請

　　C.已取得批準證明文件的，撤銷其批準證明文件，1年內不受理其申請

　　D.已取得批準證明文件的，撤銷其批準證明文件，3年內不受理其申請

　　E.已取得批準證明文件的，撤銷其批準證明文件，5年內不受理其申請

　　正確答案：E,

　　第 2377 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法 (試行) >

　　《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》(試行)中“固定處方制劑”是指()

　　A.醫(yī)療機構根據本單位臨床需要，制劑處方固定不變，配制工藝成熟，并且可在臨床上長期使用于某一病癥的制劑

　　B.制劑處方固定不變，配制工藝成熟，并且可在臨床上長期使用于某一病癥的制劑

　　C.醫(yī)療機構根據本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的制劑

　　D.醫(yī)療機構根據本單位臨床或科研需要而常規(guī)配制、自用的制劑

　　E.醫(yī)療機構根據本單位臨床或科研需要而常規(guī)配制的制劑

　　正確答案：B,

　　第 2378 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法 (試行) >

　　特殊管理藥品()

　　A.省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門限期整改，合格的發(fā)給制劑批準文號

　　B.省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門不予批準再注冊，并注銷制劑批準文號

　　C.可以申報醫(yī)療機構制劑

　　D.應當提出補充申請，報送相關資料，經批準后方可執(zhí)行

　　E.不得作為醫(yī)療機構制劑申報

　　正確答案：E,

　　第 2379 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法 (試行) >

　　中藥、化學藥組成的復方制劑()

　　A.省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門限期整改，合格的發(fā)給制劑批準文號

　　B.省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門不予批準再注冊，并注銷制劑批準文號

　　C.可以申報醫(yī)療機構制劑

　　D.應當提出補充申請，報送相關資料，經批準后方可執(zhí)行

　　E.不得作為醫(yī)療機構制劑申報

　　正確答案：E,

　　第 2380 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法 (試行) >

　　未在規(guī)定時間內提出再注冊申請的()

　　A.省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門限期整改，合格的發(fā)給制劑批準文號

　　B.省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門不予批準再注冊，并注銷制劑批準文號

　　C.可以申報醫(yī)療機構制劑

　　D.應當提出補充申請，報送相關資料，經批準后方可執(zhí)行

　　E.不得作為醫(yī)療機構制劑申報

　　正確答案：B,

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