第 2441 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品生產質量管理規范 >

　　根據《藥品生產質量管理規范》，藥品生產企業質量管理部門的主要職責有()

　　A.制定藥品不良反應監測報告制度實施細則

　　B.制定實驗動物管理辦法

　　C.制定企業檢驗人員上崗資格的管理辦法

　　D.制定檢驗用培養基的管理辦法

　　E.制定取樣和留樣制度

　　正確答案：B,D,E,

　　第 2442 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品生產質量管理規范 >

　　《藥品生產質量管理規范》適用于()

　　A.原料藥生產的全過程

　　B.制劑生產的全過程

　　C.原料藥生產中影響質量的關鍵工序

　　D.制劑生產中影響質量的關鍵工序

　　E.藥品生產的全過程

　　正確答案：B,C,

　　第 2443 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品生產質量管理規范 >

　　《藥品生產質量管理規范》要求潔凈室()

　　A.根據生產工藝要求劃分空氣潔凈級別

　　B.操作人員不得化妝和佩戴飾物

　　C.不得安裝水池、地漏

　　D.應定期消毒

　　E.僅限于該區生產操作人員進入

　　正確答案：A,B,D,

　　第 2444 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品生產質量管理規范附錄 >

　　藥品生產潔凈室(區)空氣潔凈度的劃分標準是()

　　A.按塵粒最大允許數/立方米、浮游菌/立方米、換氣次數劃分

　　B.按塵粒數/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿劃分

　　C.按塵粒最大允許數/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿劃分

　　D.按塵粒最大允許數/立方米、浮游菌/立方厘米、沉降菌/皿劃分

　　E.按塵粒最大允許數/立方米、活微生物數/立方米、換氣次數劃分

　　正確答案：C,

　　第 2445 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品生產質量管理規范附錄 >

　　藥品生產潔凈室(區)的空氣潔凈度劃分標準是()

　　A.塵埃粒子數和人員數

　　B.塵埃粒子數和微生物數

　　C.生產品種數和人員數

　　D.微生物數和浮游菌數

　　E.微生物數和換氣次數

　　正確答案：B,

　　第 2446 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品生產質量管理規范附錄 >

　　GMP規定，藥品生產潔凈室(區)的空氣潔凈度劃分的級別不包括()

　　A.100級

　　B.1000級

　　C.10000級

　　D.100000級

　　E.300000級

　　正確答案：B,

　　第 2447 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品生產質量管理規范附錄 >

　　大容量注射劑的灌封在()

　　A.100級

　　B.10000級

　　C.100000級

　　D.300000級

　　E.一般生產區

　　正確答案：A,

　　第 2448 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品生產質量管理規范附錄 >

　　GMP規定，潔凈室傳輸設備不得穿越低級別區域的是()

　　A.100級

　　B.10000級

　　C.100000級

　　D.300000級

　　E.各級潔凈室

　　正確答案：B,

　　第 2449 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品生產質量管理規范附錄 >

　　按照GMP規定，下列關于潔凈室(區)的管理說法錯誤的是()

　　A.10000級潔凈室(區)內不得設置地漏，操作人員不應裸手操作，當不可避免時，手部應及時消毒

　　B.10000級潔凈室(區)使用的傳輸設備不得穿越較低級別區域

　　C.100000級以上區域的潔凈工作服應在潔凈室(區)內洗滌、干燥、整理，必要時應按要求滅菌

　　D.潔凈室(區)內應使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛生工具，衛生工具要存放于對產品不造成污染的指定地點，并應限定使用區域

　　E.潔凈室(區)與非潔凈室(區)之間必須設置緩沖設施，人、物流走向合理

　　正確答案：A,

　　第 2450 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規 > 藥品生產質量管理規范附錄 >

　　不符合100級潔凈室的是()

　　A.僅限于該區生產操作人員和經批準的人員進入

　　B.不宜設地漏

　　C.非最終滅菌注射劑的灌封、分裝和壓塞的潔凈級別要求

　　D.生產操作人員不得裸手操作

　　E.每立方米浮游菌不得超過100個

　　正確答案：E,

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