第 111 題

　　新藥上市后應用研究階段，其目的是考察在 廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應， 評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風 險關系，以及改進給藥劑量等的是( )

　　A.生物等效性試驗B. IV期臨床試驗 C. Ⅲ期臨床試驗 D. Ⅱ期臨床試驗 E. I期臨床試驗

　　正確答案：B,

　　第 112 題

　　藥品廣告批準文件中代表各省、自治區、直 轄市的簡稱的是( )

　　A. "X"

　　B. "O"

　　C. “視”、“文”、“聲”

　　D.藥品廣告

　　E.藥品廣告批準文號

　　正確答案：A,

　　第 113 題

　　藥品生產企業在實施召回的過程中，向所在 地省級藥監管理部門報告藥品召回進展情況 的時間，二級召回為( )

　　A.每7日 B.每5日 C.每3日 D.每2日 E.每日

　　正確答案：C,

　　第 114 題

　　從事生產、經營商品或提供有償服務的法人、 其他組織和個人的是( )

　　A.價格B.市場調節價

　　C.政府指導價D.政府定價 E.經營者

　　正確答案：E,

　　第 115 題

　　其變更分為許可事項變更和登記事項變更的 是()

　　A.醫療機構制劑許可證

　　B.醫療機構制劑許可證變更

　　C.醫療機構制劑許可證許可事項變更

　　D.醫療機構制劑許可證登記事項變更

　　E.醫療機制中藥制劑委托配制

　　正確答案：B,

　　第 116 題

　　治療作用初步評價階段，其目的是初步評價 藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性， 也包括為EI期臨床試驗研究設計和給藥劑量 方案的確定提供依據的是( )

　　A.藥物臨床試驗 B. I期臨床試驗

　　c. Ⅱ期臨床試驗 D. Ⅲ期臨床試驗 E. IV期臨床試驗

　　正確答案：C,

　　第 117 題

　　保證基本治療保險用藥的品種和質量;引入 競爭機制;合理控制藥品服務成本;方便參 保人員就醫后購藥和便于管理的是( )

　　A.零售藥店

　　B.定點零售藥店

　　C.定點零售藥店審查和確定原則

　　D.處方外配

　　E.外配處方

　　正確答案：C,

　　第 118 題

　　藥品生產潔凈室(區)的空氣潔凈度劃分 為( )

　　A.百級 B.萬級 C.十萬級 D.三十萬級E.四個級別

　　正確答案：E,

　　第 119 題

　　藥品生產企業在啟動藥品召回后，將調查評 估報告和召回計劃提交給所在地省級藥監管 理部門備案的時間，一級召回為( )

　　A. 9日內 B. 7日內 C. 3日內 D. 1日內 E.當日

　　正確答案：D,

　　第 120 題

　　藥品廣告審查機關對異地發布藥品廣告備案申請時，在受理備案申請后，在“藥品廣告 審查表”上簽注“已備案”，加蓋專用章，并 報送同級廣告監督管理機關備查，應當給予 備案的時間是( )

　　A. 10個工作日內 B. .7個工作日 C. 5個工作日D. 3個工作日

　　E. 15個工作日內

　　正確答案：C,

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