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第三節 藥品與藥品安全管理

　　1[單選題] 為評價藥品安全性，在實驗室條件下，用實驗系統進行的各類毒性試驗應遵循

　　A.GMP

　　B.GAP

　　C.GCP

　　D.GLP

　　參考答案：D

　　[解析]考查藥品安全的重要性。GLP重點關注藥物安全性，側重毒性實驗;GCP側重藥物有效性和安全性，側重臨床實驗;GMP側重生產過程的安全性和有效性;GSP側重經營過程中的安全性和有效性;GAP側重中藥材生產過程中的安全性和有效性。

　　材料題根據以下材料，回答1-2題：

　　A.有效性

　　B.均一性

　　C.安全性

　　D.穩定性

　　2[單選題] 人體產生毒副反應的程度體現藥品的

　　參考答案：C

　　[解析] 考查藥品質量特性。題中看到關鍵詞“毒副反應”，就可以判定是安全性。

　　3[單選題] 有目的的調節人的生理機能體現藥品的

　　參考答案：A

　　[解析] 考查藥品質量特性。題中將有效性的定義中的一句話拿出來作為表現，這是考試命題經常采用的手法。

　　5[多選題] 《國家藥品安全“十二五”規劃》確定的國家藥品安全“十二五”規劃指標有

　　A.到“十二五”末，中藥標準主導國際標準制定

　　B.到“十二五”末，零售藥店全部實現營業時有執業藥師指導合理用藥

　　C.到“十二五”末，醫院藥房全部實現營業時有執業藥師指導合理用藥

　　D.到“十二五”末，藥品經營100%符合《藥品經營質量管理規范》要求

　　參考答案：A,B,C,D

　　[解析]考查發展目標。有的選項是由書中的一句話拆分出來的，這種命題方式在復習時要特別注意。

　　6[多選題] 根據《國家藥品安全“十二五”規劃》，屬于安全性評價的重點品種是

　　A.基本藥物

　　B.中藥注射劑

　　C.高風險藥品

　　D.麻醉藥品

　　參考答案：A,B,C

　　[解析]考查主要任務中的安全性評價的重點品種。由于執業藥師是以用定考，在藥事管理相關規定涉及具體藥品品種都要引起注意，因為這可能是執業藥師將來執業過程中遇到的情況。

　　7[單選題] 藥品質量特性不包括( )。

　　A.安全性

　　B.經濟性

　　C.穩定性

　　D.有效性

　　參考答案：B

　　參考解析：藥品質量是指能滿足規定要求和需要的特征總和，藥品質量特征共八個字：“安全、有效、穩定、均一”。故選B。建議考生運用“安穩均效”口訣準確記憶。

　　8[單選題] 有關《國家藥品安全“十二五”規劃》的發展目標的說法，錯誤的是( )。

　　A.全部化學藥品、生物制品標準達到或接近國際標準

　　B.中藥標準達到或接近國際標準

　　C.2015年零售藥店和醫院藥房全部實現營業時有執業藥師指導合理用藥

　　D.新開辦零售藥店均配備執業藥師

　　參考答案：B

　　9[單選題] 《國家藥品安全“十二五”規劃》關于完善執業藥師制度的說法，錯誤的是( )。

　　A.自2012年開始，零售藥店必須配備執業藥師

　　B.到“十二五”末，所有零售藥店法定代表人或主要管理者必須具備執業藥師資格

　　C.到“十二五”末，所有醫院藥房營業時有執業藥師指導合理用藥

　　D.到“十二五”末，所有零售藥店營業時有執業藥師指導合理用藥

　　參考答案：A

　　10[多選題] 《國家藥品安全“十二五”規劃》確定的發展目標包括( )。

　　A.生物制品全部達到國際標準

　　B.中藥標準主導國際標準制定

　　C.藥品經營企業100%符合《藥品經營質量管理規范》要求

　　D.新開辦的零售藥店必須配備執業藥師

　　參考答案：B,C,D

　　參考解析：我國藥品安全管理的規劃指標包括：①全部化學藥品、生物制品標準達到或接近國際標準;中藥標準主導國際標準制定;醫療器械采用國際標準的比例達到90%以上;②藥品生產100%符合《藥品生產質量管理規范》要求;③藥品經營100%符合《藥品經營質量管理規范》要求;④新開辦零售藥店均配備執業藥師;2015年零售藥店和醫院藥房全部實現營業時有執業藥師指導合理用藥。故選BCD。建議考生根據“生化接近，中藥主導，生產100%GMP，經營100%GSP，醫院藥店執業藥師”口訣準確記憶。

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