| 第 1 頁(yè)：A型題 |
| 第 5 頁(yè)：B型題 |
| 第 10 頁(yè)：C型題 |
| 第 12 頁(yè)：X型題 |
(三)
某省一帆風(fēng)順?biāo)幤放l(fā)企業(yè)擬根據(jù)現(xiàn)行的2013版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)》申請(qǐng)藥品GSP換證，該藥品批發(fā)企業(yè)在下列有關(guān)藥品儲(chǔ)存及質(zhì)量文件管理體系中，哪些符合(GSP)規(guī)定。
根據(jù)以上資料，回答下列問(wèn)題
99、根據(jù)2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，購(gòu)銷(xiāo)記錄保存的時(shí)限應(yīng)當(dāng)是( )。
A、至少1年
B、至少2年
C、至少3年
D、至少5年
答案 ：D
解析：記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。
100、在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，合格藥品、不合格藥品、待確定藥品分別應(yīng)為什么顏色( )。
A、紅色、黃色、綠色
B、黃色、綠色、紅色
C、綠色、紅色、黃色
D、紅色、綠色、黃色
答案：C
解析：根據(jù)2013版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》85條規(guī)定，在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。
101、儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度應(yīng)為
A、35%~65%
B、35%~75%
C、45%~65%
D、45%~75%
答案：B
解析：根據(jù)2013版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》85條規(guī)定，儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%。
102、不符合現(xiàn)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的行為是
A、藥品與非藥品、外用藥與其儲(chǔ)藥品分開(kāi)存放，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放
B、藥品接批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品分別堆垛
C、藥品與地面間距5厘米
D、倉(cāng)庫(kù)避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠
答案：C
解析：根據(jù)2013版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》85條規(guī)定，藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米;C不符合規(guī)定。
(四)
某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師劉某，按照主任醫(yī)師趙某開(kāi)具的處方，給一個(gè)10個(gè)月大的男童小強(qiáng)調(diào)劑一支含有青霉素針劑。
根據(jù)以上資料，回答下列問(wèn)題
103、主任醫(yī)師趙某開(kāi)具的處方，處方不合理的地方是( )。
A、藥師應(yīng)審核處方醫(yī)師是否注明過(guò)敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定
B、該處方限制外配
C、該處方不能超過(guò)5種藥品品種
D、該處方患者年齡應(yīng)注明不滿(mǎn)l歲，并注明體重
答案：D
解析：新生兒、嬰幼兒處方未寫(xiě)明日、月齡的為不規(guī)范、不合理處方，D當(dāng)選。
104、該處方的印刷用紙為( )。
A、淡黃色
B、淡綠色
C、淡紅色
D、白色
答案：B
解析：(1)普通處方的印刷用紙為“白色”。(2)“精二”藥品處方印刷用紙為“白色”，右上角標(biāo)注“精二”。(3)急診處方印刷用紙為“淡黃色”，右上角標(biāo)注“急診”。(4)兒科處方印刷用紙為“淡綠色”，右上角標(biāo)注“兒科”。(5)“麻藥和精一”藥品處方印刷用紙為“淡紅色”，右上角標(biāo)注“麻、精一”。
105、該普通處方不得超過(guò)( )。
A、一次常用量
B、3日常用量
C、7日常用量
D、15日常用量
答案：C
解析：普通處方一般不得超過(guò)7日用量;急癥處方一般不得超過(guò)3日用量，該處方一為急癥處方。
106、該處方應(yīng)當(dāng)保存( )。
A、1年
B、2年
C、3年
D、5年
答案：A
解析：(1)普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年;(2)醫(yī)療用毒性藥品、第二類(lèi)精神藥品處方保存期限為2年;(3)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品處方保存期限為3年。
(五)
某個(gè)體診所擅自用淀粉生產(chǎn)降壓藥300盒，有變質(zhì)的降壓藥200盒;共有500盒降壓藥，每盒售價(jià)30元，患者購(gòu)買(mǎi)服用降壓藥后，血壓過(guò)高而住院治療。市藥品監(jiān)督管理部門(mén)介入調(diào)查，查獲剩余降壓藥。
根據(jù)以上資料，回答下列問(wèn)題：
107、某個(gè)體診所擅自用淀粉生產(chǎn)降壓藥300盒( )。
A、為假藥
B、為劣藥
C、按假藥論處
D、按劣藥論處
答案：A
解析：《藥品管理法》48條規(guī)定，為假藥情形：(1)藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的;(2)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
108、某個(gè)體診所出售變質(zhì)的降壓藥200盒( )。
A、為假藥
B、為劣藥
C、按假藥論處
D、按劣藥論處
答案：C
解析：《藥品管理法》48條規(guī)定，按假藥論處情形：(1)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的;(2)依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的;(3)變質(zhì)的;(4)被污染的;(5)使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的;(6)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。
109、市藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)該個(gè)體診所可以做出的處罰不包括( )。
A、沒(méi)收剩余的降壓藥
B、沒(méi)收以出售降壓藥的違法所得
C、處違法出售降壓藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款
D、吊銷(xiāo)該個(gè)體診所《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》
答案：D
解析：《藥品管理法》73條規(guī)定，生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷(xiāo)，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
110、個(gè)體診所負(fù)責(zé)人( )內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
A、1年
B、3年
C、5年
D、10年
答案：D
解析：《藥品管理法》75條規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥及生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
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