11.凍干產品批次的劃分為

　　A.以同一批配制的藥液使用同一臺凍干設備在同一生產周期內生產的均質產品為一批

　　B.在一定時間間隔內生產的在規定限度內的均質產品為一批

　　C.以一批無菌原料藥在同一連續生產周期生產的均質產品為一批

　　D.可由一定數量的產品經最后混合所得的在規定限度內的均質產品為一批

　　E.以同一配制罐最終一次配制所生產的均質產品為一批

　　正確答案：A

　　答案解析：本題考查藥品批次的劃分原則。凍干產品以同一批配制的藥液使用同一臺凍干設備在同一生產周期內生產的均質產品為一批。故本題答案應選A。

　　12.凡新建藥品生產企業、藥品生產企業新建(改、擴建)車間均應符合《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》的要求的時間是

　　A.2011年1月1日起

　　B.2011年2月1日起

　　C.2011年3月1日起

　　D.2011年4月1日起

　　E.2011年5月1日起

　　正確答案：C

　　答案解析：本題考查貫徹實施新版《藥品生產質量管理規范》的有關規定。自2011年3月1日起，凡新建藥品生產企業、藥品生產企業新建(改、擴建)車間均應符合《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》的要求。故本題答案應選C。

　　13.依照本位碼編制規則藥品編碼本位碼的第3位是

　　A.藥品國別碼

　　B.藥品類別碼

　　C.藥品本體碼

　　D.校驗碼

　　E.藥品產品標識

　　正確答案：B

　　答案解析：本題考查藥品編碼本位碼編制規則。藥品編碼本位碼共14位，由藥品國別碼、藥品類別碼、藥品本體碼和校驗碼依次連接組成，不留空格。前2位藥品國別碼為"86"，代表在我國境內生產、銷售的所有藥品;第3位藥品類別碼為"9"，代表藥品;4到13位為本體碼;最后一位為校驗碼。故本題答案應選B。

　　14.為評價藥品安全性，在實驗室條件下，用實驗系統進行的各類毒性試驗應遵循

　　A.GMP

　　B.GAP

　　C.GCP

　　D.GLP

　　E.GSP

　　正確答案：D

　　答案解析：《藥物非臨床研究質量管理規范》(good laboratory practice，GLP)：為了提高藥物非臨床研究的質量，確保實驗資料的真實性、完整性和可靠性，保障人民用藥安全，并與國際上的新藥管理相接軌，依據《中華人民共和國藥品管理法》有關條款的規定，國家藥品監督管理部門制定了《藥物非臨床研究質量管理規范》。它是為申請藥品注冊而進行的非臨床研究必須遵守的規定。要求藥物研究過程中，藥物非臨床安全性評價研究機構必須執行藥物非臨床研究質量管理規范。藥物非臨床研究是指為評價藥品安全性，在實驗室條件下，用實驗系統進行的各種毒性試驗，包括單獨給藥的毒性試驗、反復給藥的毒性試驗、致癌試驗、生殖毒性試驗、致突變試驗、依賴性試驗、局部用藥的毒性試驗及與評價藥物安全性有關的其他毒性試驗。

　　15.《關于加強中藥飲片監督管理的通知》中，說法錯誤的是

　　A.生產中藥飲片，必須取得《藥品生產許可證》和《GMP》

　　B.生產中藥飲片必須使用符合藥品標準的藥材，并且原藥材盡量使用固定產地的

　　C.生產中藥飲片必須按照國家藥品炮制標準或者地方炮制規范

　　D.生產中藥飲片必須有嚴格要求的場所分包裝

　　E.零售中藥飲片必須取得《藥品經營許可證》和《GSP》

　　正確答案：A

　　答案解析：應該是GAP。

　　16.根據《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印簽卡管理規定》，審批發放《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印簽卡》的部門是

　　A.省級衛生行政部門

　　B.設區的市級衛生行政部門

　　C.省級藥品監督管理部門

　　D.設區的市級藥品監督管理部門

　　E.衛生行政部門會同藥品監督管理部門

　　正確答案：B

　　答案解析：審批發放《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的部門是設區的市級衛生行政部門。

　　17.根據《醫療用毒性藥品管理辦法》，關于醫療機構使用醫療用毒性藥品的說法，錯誤的是

　　A.醫療機構供應和調配毒性藥品，憑醫師簽名的正式處方

　　B.每次處方劑量不得超過2日極量

　　C.對處方未注明“生用”的毒性藥品，應當付炮制品

　　D.藥師發現處方有疑問，應當拒絕調配，并報告公安部門

　　E.處方一次有效，取藥后處方保存2年備查

　　正確答案：D

　　答案解析：《醫療用毒性藥品管理辦法》第九條：醫療單位供應和調配毒性藥品，憑醫生簽名的正式處方。國營藥店供應和調配毒性藥品，憑蓋有醫生所在的醫療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。調配處方時，必須認真負責，計量準確，按醫囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術職稱的復核人員簽名蓋章后方可發出。對處方未注明"生用"的毒性中藥，應當付炮制品。如發現處方有疑問時，須經原處方醫生重新審定后再行調配。處方一次有效，取藥后處方保存二年備查。

　　18.根據《醫療用毒性藥品管理辦法》關于毒性藥品的管理和使用的說法，正確的是

　　A.采購的毒性中藥材，包裝材料上無須標上毒性藥標志

　　B.擅自收購毒性藥品，可處沒收非法所得，并處以警告

　　C.調配處方時，對處方未標明"生用"的毒性中藥，應當付以炮制品

　　D.醫療單位供應和調配毒性藥品，每次處方劑量不得超過3日極量

　　E.科研和教學單位所需的毒性藥品，持本單位的證明信，供應部門方能發售

　　正確答案：C

　　答案解析：根據《醫療用毒性藥品管理辦法》第六條：毒性藥品的包裝容器上必須印有毒藥標志。因此，A選項錯誤。《醫療用毒性藥品管理辦法》第十一條：對違反本辦法的規定，擅自生產、收購、經營毒性藥品的單位或者個人，由縣級以上衛生行政部門沒收其全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得的五至十倍罰款。因此，B選項錯誤。《醫療用毒性藥品管理辦法》第九條：醫療單位供應和調配毒性藥品，憑醫生簽名的正式處方。國營藥店供應和調配毒性藥品，憑蓋有醫生所在的醫療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。因此，D選項錯誤。《醫療用毒性藥品管理辦法》第十條：科研和教學單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經單位所在地縣以上衛生行政部門批準后，供應部門方能發售。因此，E選項錯誤。

　　19.新藥的監測期是

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.4年

　　E.5年

　　正確答案：E

　　答案解析：《藥品注冊管理辦法》第六十六條：國家食品藥品監督管理局根據保護公眾健康的要求，可以對批準生產的新藥品種設立監測期。監測期自新藥批準生產之日起計算，最長不得超過5年。

　　20.根據《執業藥師資格制度暫行規定》執業藥師注冊有效期及期滿前再次注冊的時限分別為

　　A.2年，3個月

　　B.3年，3個月

　　C.3年，6個月

　　D.5年，3個月

　　E.5年，6個月

　　正確答案：B

　　答案解析：《執業藥師資格制度暫行規定》第十六條：執業藥師注冊有效期為三年，有效期滿前三個月，持證者須到注冊機構辦理再次注冊手續。

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