11、根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，醫療機構對臨床應用抗菌藥物出現的異常情況，開展調查并作出處理的情形包括( )。

　　A、使用量異常增長

　　B、偶發不良反應

　　C、經常超適應癥使用

　　D、半年內使用量始終居于前列

　　答案：ACD

　　解析：醫療機構應當對以下抗菌藥物臨床應用異常情況開展調查，并根據不同情況作出處理：(1)使用量異常增長的抗菌藥物;(2)半年內使用量始終居于前列的抗菌藥物;(3)經常超適應證、超劑量使用的抗菌藥物;(4)企業違規銷售的抗菌藥物;(5)頻繁發生嚴重不良事件的抗菌藥物。

　　12、根據《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須( )。

　　A、具有藥品經營許可證

　　B、配備駐店執業藥師或藥師以上藥學技術人員

　　C、將內服藥和外用藥分柜擺放

　　D、配備質量授權人

　　答案：AB

　　解析：藥店零售銷售處方藥和甲類非處方藥必須資格、條件：(1)必須具有《藥品經營企業許可證》。(2)必須配備駐店執業藥師或藥師以上藥學技術人員。

　　13、零售藥店不得經營的藥品有( )。

　　A、麻醉藥品 B、一類精神藥品

　　C、疫苗 D、蛋白同化制劑

　　答案：ABCD

　　解析：零售藥店不得經營的九大類藥品：(1)麻醉藥品(2)一類精神藥品(3)藥品類易制毒化學品(4)放射性藥品(5)疫苗(6)終止妊娠藥品(7)蛋白同化制劑(6)肽類激素(胰島素除外)(9)以及我國法律法規規定的其他藥品零售企業不得經營的藥品。

　　14.關于中藥飲片的說法，正確的有( )。

　　A、生產中藥飲片必須持有《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規范認證證書》

　　B、出產的中藥飲片應檢驗合格，并隨貨附紙質或者電子版的檢驗報告書

　　C、批發零售中藥飲片必須持有《藥品經營許可證》、《藥品經營管理規范認證證書》

　　D、中藥飲片生產企業可以外購中藥飲片半成品進行分包裝，改換標簽

　　答案：ABC

　　解析：(1)生產中藥飲片必須持有《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》;出廠的中藥飲片應檢驗合格，并隨貨附紙質或電子版的檢驗報告書。(2)批發零售中藥飲片必須持有《藥品經營許可證》、《藥品GSP證書》，必須從持有《藥品GMP證書》的生產企業或持有《藥品GSP證書》的經營企業采購。(3)嚴禁生產企業外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽等行為。

　　15、《醫療用毒性藥品管理辦法》規定，收購、經營、加工、使用毒性藥品的單位必須( )。

　　A.建立健全保管、驗收、領發、核對制度

　　B.建立收支賬目

　　C.做到劃定倉間或倉位，專柜加鎖并專人保管

　　D.嚴防收假、發錯，嚴禁與其他藥品混雜

　　答案：ACD

　　解析：毒性藥品的儲存管理要求與麻醉藥品的儲存管理要求基本相同。收購、經營、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全保管、驗收、領發、核對等制度，嚴防收假、發錯，嚴禁與其他藥品混雜。

　　16、生產企業只能向( )銷售蛋白同化制劑、肽類激素。

　　A、醫療機構

　　B、具有同類資質的生產企業

　　C、具有經營資質的藥品批發企業

　　D、具有經營資質的藥品零售企業

　　答案：ABC

　　解析：蛋白同化制劑、肽類激素的生產企業只能向醫療機構、具有同類資質的生產企業、具有蛋白同化制劑、肽類激素經營資質的藥品批發企業銷售蛋白同化制劑、肽類激素。

　　17、《藥品說明書和標簽管理規定》規定，藥品內、外標簽都必須標示的內容包括 ( )

　　A、藥品通用名稱

　　B、產品批號

　　C、規格

　　D、有效期

　　答案：ABCD

　　解析：藥品內、外標簽都必須標示的內容包括：①藥品通用名稱，②生產日期，③產品批號，④有效期，⑤生產企業，⑥適應癥或功能主治，⑦用法用量，⑧規格。P204

　　18、不得發布廣告的藥品是( )。

　　A、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品

　　B、醫療機構配制的制劑;

　　C、軍隊特需藥品;

　　D、批準試生產的藥品。

　　答案：ABCD

　　解析：不得發布廣告的藥品(1)麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品;(2)醫療機構配制的制劑;(3)軍隊特需藥品;(4)國家食品藥品監督管理局依法明令停止或者禁止生產、銷售和使用的藥品;(5)批準試生產的藥品。

　　19.根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，藥品監督管理部門應在規定的處罰幅度內從重處罰的有( )。

　　A、以維生素C注射液冒充哌替啶注射液

　　B、生產銷售含量為0.02%的白蛋白注射液

　　C、銷售未注明生產批號的感冒沖劑

　　D、生產以淀粉為原料的幼兒補鈣顆粒

　　答案：ABD

　　解析：根據《藥品管理法實施條例》第79條的規定，生產、銷售假藥，有下列行為之一的，從重處罰：①以麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的;②生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥的; ③生產、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥的;④生產、銷售假藥，造成人員傷害后果的; ⑤生產、銷售假藥，經處理后重犯的;⑥拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。

　　20、根據《醫療器械監督管理條例》，消費者個人自行使用的醫療器械的說明書、標簽應當標明事項表述正確的是( )。

　　A、通用名稱、型號、規格

　　B、生產日期和使用期限或者失效日期

　　C、產品性能、主要結構、適用范圍

　　D、安全使用的特別說明

　　答案：ABCD

　　解析：醫療器械的說明書、標簽應當標明下列事項：①通用名稱、型號、規格;②生產企業的名稱和住所、生產地址及聯系方式;③產品技術要求的編號;④生產日期和使用期限或者失效日期;⑤產品性能、主要結構、適用范圍;⑥禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容;⑦安裝和使用說明或者圖示;⑧維護和保養方法，特殊儲存條件、方法;⑨安全使用的特別說明。

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