>>> 2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》沖刺試題匯總

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　　(1～4題共用備選答案)

　　A.進(jìn)口醫(yī)療器械

　　B.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)

　　C.第一類(lèi)醫(yī)療器械

　　D.第二類(lèi)醫(yī)療器械

　　E.第三類(lèi)醫(yī)療器械

　　1.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)生產(chǎn)企業(yè)說(shuō)明書(shū)審批的是

　　2.省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)生產(chǎn)企業(yè)說(shuō)明書(shū)審批的是

　　3.由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)說(shuō)明書(shū)審批的是

　　4.由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)境外生產(chǎn)企業(yè)說(shuō)明書(shū)審批的是

　　正確答案:1.C;2.D;3.E;4.A

　　(5～8題共用備選答案)

　　A.臨床研究

　　B.生物等效性試驗(yàn)

　　C.臨床試驗(yàn)

　　D.I期臨床試驗(yàn)

　　E.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

　　5.新藥上市后由申請(qǐng)人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段是

　　6.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)是

　　7.需要進(jìn)行臨床研究已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的化學(xué)藥品申請(qǐng)注冊(cè)的可以進(jìn)行

　　8.需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制藥品質(zhì)量的中成藥和生物制品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行

　　正確答案:5.E;6.D;7.B;8.C

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