(58～61題共用備選答案)

　　A.Ⅳ期臨床試驗

　　B.Ⅲ期臨床試驗

　　C.Ⅱ期臨床試驗

　　D.Ⅰ期臨床試驗

　　E.藥品的再注冊

　　58.觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據是

　　59.初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的是

　　60.考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應安全性等的是

　　61.進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系的是

　　正確答案:58.D;59.C;60.A;61.B

　　(62～65題共用備選答案)

　　A.第三人

　　B.費用

　　C.行政復議

　　D.申請人

　　E.被申請人

　　62.公民、法人或者其他組織認為具體行政行為侵犯其合法權益，可向行政機關提出

　　63.行政復議機關受理行政復議申請，不得向申請人收取任何

　　64.公民、法人或者其他組織對行政機關的具體行政行為不服，申請行政復議的，做出具體行政行為的行政機關是

　　65.依照《中華人民共和國行政復議法》申清行政復議的公民、法人或者其他組織是

　　正確答案:62.C;63.B;64.E;65.D

　　(66～69題共用備選答案)

　　A.藥品注冊時限

　　B.國家藥品標準

　　C.藥品注冊標準

　　D.新藥技術轉讓

　　E.藥品注冊檢驗

　　66.國家為保證藥品質量所制定的質量標準、檢驗方法以及生產工藝等的技術要求是

　　67.國家藥品監督管理局批準給申請人特定品的標準，生產該約品的生產企業必須執行是

　　68.與藥品注冊有關的審查、檢驗以及補充資料等工作所允許的最長時間是

　　69.新藥證書的持有者，將新藥生產技術轉藥品生產企業并由該企業申清生產該新藥行是

　　正確答案:66.B;67.C;68.A;69.D

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