51.藥品生產監督管理是指

　　A.藥品監督管理部門依法對藥品生產條件和生產過程進行審查、許可、認證、檢查的監督管理活動

　　B.藥品監督管理部門依法對藥品生產條件進行審查、認證的活動

　　C.藥品監督管理部門依法對藥品生產條件進行許可、檢查的監督管理活動

　　D.藥品監督管理部門依法對藥品生產過程進行的審查、許可的監管活動

　　E.藥品監督管理部門依法對藥品生產過程進行的認證、檢查的監管活動

　　正確答案:A

　　52.生產藥品的設備更換時，關鍵環節是進行

　　A.設備清潔衛生

　　B.設備的登記

　　C.設備驗證

　　D.設備檢修

　　E.設備維護、保養

　　正確答案:C

　　53.藥品退貨和收回的記錄內容包括

　　A.退貨和收回單位、原因、日期

　　B.品名、批號、規格、數量

　　C.退貨和收回單位的地址

　　D.處理意見

　　E.品名、批號、規格、數量，退貨和收回單位及地址，退貨和收回原因及日期，處理意見

　　正確答案:E

　　54.GMP的適用范圍是

　　A.藥品制劑生產的全過程，原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序

　　B.原料藥生產的全過程

　　C.中藥材的選種栽培

　　D.藥品生產的關鍵工序

　　E.注射劑品種的生產過程

　　正確答案:A

　　55.生產時，應避免與其他藥品使用同一設備和空氣凈化系統的藥品是

　　A.生化制品、普通藥品

　　B.放射性藥品、一般藥品

　　C.毒性藥品、外用藥

　　D.激素類藥品

　　E.激素類、抗腫瘤類化學藥品

　　正確答案:E

　　56.對《藥品生產質量管理規范》的實施和產品質量負責任的是

　　A.企業主管生產管理和質量管理的負責人

　　B.總工程師

　　C.化驗室主任

　　D.副經理(副廠長)

　　E.質量檢驗科長

　　正確答案:A

　　57.《藥品生產許可證》年檢情況應在

　　A.作為《藥品GMP證書》換證的依據

　　B.《藥品生產許可證》副本載明

　　C.《藥品生產許可證》副本上載明，并作為屆時換發《藥品生產許可證》的依據

　　D.企業的《營業執照》上載明

　　E.作為屆時換《藥品生產許可證》的依據

　　正確答案:C

　　58.潔凈室的溫度和濕度應分別控制在

　　A.18～26℃，45%～65%

　　B.20～25℃，45%～65%

　　C.18～24℃，45%～75%

　　D.18～30℃，45%～65%

　　E.20～26℃，45%～65%

　　正確答案:A

　　59.CMP中規定，潔凈室(區)與室外大氣和相鄰房間之間的靜壓差應大于

　　A.5帕和1帕

　　B.8帕和2帕

　　C.10帕和5帕

　　D.12帕和4帕

　　E.15帕和10帕

　　正確答案:C

　　60.CMP規定，批生產記錄應

　　A.按檢驗報告日期順序歸檔

　　B.按藥品入庫日期歸檔

　　C.按藥品分類歸檔

　　D.按生產日期歸檔

　　E.按批號歸檔

　　正確答案:E

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