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第八章　藥品標準與藥品質量監督檢驗

　　一、A型題(最佳選擇題)

　　1.下述關于國家藥品標準的說法錯誤的是

　　A.國家藥品標準是國家對藥品質量要求和檢驗方法所做的技術規定，是藥品生產、供應、使用、檢驗和管理共同遵循的法定依據

　　B.國家藥品標準包括國家藥監部門頒布的《中華人民共和國藥典》(ChP)和藥品標準，以及經國家藥品監督管理部門批準的藥品注冊標準

　　C.國家藥品標準的內容一般包含藥品質量指標、生產工藝和檢驗方法等相關的技術指導原則和規范

　　D.《中國藥典》于1953年編纂出版第一版，2015版是第十一版

　　『正確答案』D

　　2.下述關于藥品標準的說法錯誤的是

　　A.藥品標準分為法定標準和非法定標準兩種，法定標準是包括中國藥典在內的國家藥品標準;非法定標準有行業標準、企業標準等

　　B.法定標準屬于強制性標準，是藥品質量的最低標準

　　C.國家藥品標準是最高標準

　　D.企業標準只能作為企業的內控標準，各項指標均不得低于國家藥品標準

　　『正確答案』C

　　3.關于藥品說明書和標簽的管理錯誤的是

　　A.藥品說明書和標簽由國家藥品監督管理部門在審批藥品時予以核準，藥品生產企業印制時，應當按照國家藥品監督管理部門規定的格式和要求、根據核準的內容印制說明書和標簽，不得擅自增加或刪改原批準的內容

　　B.藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產品、企業的文字、音像及其他資料

　　C.藥品的標簽應當以說明書為依據，其內容不得超出說明書的范圍

　　D.藥品說明書和標簽的文字表述應當科學、規范、準確、易懂，以便患者自行判斷、選擇和使用

　　『正確答案』D

　　4.藥品標簽可以印制的有

　　A.“XX省專銷”、“XX監制”、“原裝正品”

　　B.“進口原料”、“馳名商標”、“XX總代理”

　　C.“企業防偽標識”、“企業識別碼”、“企業形象標志”

　　D.“專利藥品”、“XX總經銷”

　　『正確答案』C

　　5.不符合藥品說明書管理規定的是

　　A.藥品說明書應當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味

　　B.注射劑和處方藥還應當列出所用的全部輔料名稱

　　C.藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應的成份或者輔料的，應當予以說明

　　D.藥品生產企業未根據藥品上市后的安全性、有效性情況及時修改說明書或者未將藥品不良反應在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該生產企業承擔

　　『正確答案』B

　　6.不符合藥品說明書編寫要點的是

　　A.“XXX說明書”，其中的“XXX”是指該藥品的通用名稱或商品名稱

　　B.忠告語采用加粗字體，如果是處方藥，則必須標注：“請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用”;如果是非處方藥，則必須標注：“請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用”

　　C.“警示語”是指對藥品嚴重不良反應及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項

　　D.【藥品名稱】按下列順序列出：通用名稱(中國藥典收載的品種)、商品名稱、英文名稱、漢語拼音

　　『正確答案』A

　　7.不符合說明書中【成份】項要求的是

　　A.化學藥品和治療用生物制品，列出活性成份的化學名稱、化學結構式、分子式、分子量;中藥、天然藥物處方藥、中藥一級保護品種應列出處方中所有的藥味或有效部位、有效成份等

　　B.復方制劑可以不列出每個活性成份化學名稱、化學結構式、分子式、分子量內容。本項可以表達為“本品為復方制劑，其組份為……

　　C.多組份或者化學結構尚不明確的化學藥品或者治療用生物制品，應當列出主要成份名稱，簡述活性成份來源

　　D.處方中含有可能引起嚴重不良反應的輔料的，該項下應當列出該輔料，注射劑應當列出全部輔料名稱

　　『正確答案』A

　　8.下列關于同品種藥品標簽的說法錯誤的是

　　A.同一藥品生產企業生產的同一藥品，藥品規格和包裝規格均相同的，其標簽的內容、格式及顏色必須一致

　　B.藥品規格或者包裝規格不同的，其標簽應當明顯區別或者規格項明顯標注

　　C.同一藥品生產企業生產的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應當明顯區別

　　D.雙跨品種可以使用不同的商品名

　　『正確答案』D

　　9.藥品有效期的說法，錯誤的是

　　A.有效期至XXXX.XX.

　　B.有效期至XXXX年XX月XX日

　　C.有效期至XXXX/XX/XX

　　D.預防用生物制品有效期的標注應自分裝日期計算

　　『正確答案』D

　　10.關于藥品質量監督檢驗的說法錯誤的是

　　A.藥品監督檢驗具有第三方檢驗的公正性，具有比生產或驗收檢驗更高的權威性

　　B.國家依法設置的藥品檢驗所分為四級：中國食品藥品檢定研究院、省級藥品檢驗所、市級藥品檢驗所、縣級藥品檢驗所

　　C.省和省以下各級藥品檢驗所受上級藥品監督管理部門領導

　　D.省和省以下各級藥品檢驗所受同級藥品監督管理部門領導，業務上受上一級藥品檢驗所指導

　　『正確答案』C

　　11.關于藥品抽驗的說法錯誤的是

　　A.國家藥品抽驗以監督抽驗為主，省級藥品評價抽驗以抽驗為主，抽査檢驗結果由國務院和省級藥品監督管理部門根據藥品質量狀況及時或定期發布

　　B.對由于藥品質量嚴重影響用藥安全、有效的，應當及時發布;對藥品的評價抽驗，應給出藥品質量分析報告，定期在藥品質量公告上予以發布

　　C.藥品抽驗當事人對藥品檢驗機構的藥品檢驗結果有異議，可以自收到藥品檢驗結果之日起7日內提出復驗申請

　　D.復驗申請應向原藥品檢驗所或原藥品檢驗所的上一級藥品檢驗所提出，也可以直接向中國食品藥品檢定研究院提出

　　『正確答案』A

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