>>> 2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》預(yù)習(xí)題匯總

　　二、B型題(配伍選擇題)共40題，每題1分。備選答案在前，試題在后。每組若干題。每組題均對應(yīng)同一組備選答案，每題只有一個正確答案。每個備選答案可重復(fù)選用，也可不選用。

　　【1-3】

　　A.國家藥品監(jiān)督管理局

　　B.省級藥品監(jiān)督管理局

　　C.市級藥品監(jiān)督管理局

　　D.中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會

　　1.執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機構(gòu)是( )。

　　答案：A

　　解析：《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》第2條規(guī)定：執(zhí)業(yè)藥師實行注冊制度。國家藥品監(jiān)督管理局為全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機構(gòu)，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)。

　　2.執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)是( )。

　　答案：B

　　解析：《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》第2條規(guī)定：執(zhí)業(yè)藥師實行注冊制度。國家藥品監(jiān)督管理局為全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機構(gòu)，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)。

　　3.承擔(dān)者執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理( )。

　　答案：D

　　解析：2013年5月國務(wù)院辦公廳印發(fā)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定》：明確執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理由“中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會”承擔(dān)者。

　　【4-5】

　　A.確定使用國家基本藥物目錄外藥品品種數(shù)量

　　B.制定國家基本藥物藥品標準

　　C.審核國家基本藥物目錄

　　D.制定國家基本藥物全國零售指導(dǎo)價

　　根據(jù)衛(wèi)生部等九部委局《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》

　　4.國家基本藥物工作委員會( )。

　　答案：C

　　解析：國家基本藥物工作委員會的職能：(1)“負責(zé)”協(xié)調(diào)解決制定和實施國家基本藥物制度過程中各個環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問題;(2)“確定”國家基本藥物制度框架;(3)“確定”國家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案;(4)“審核”國家基本藥物目錄。

　　5.國家發(fā)展和改革委員會( )。

　　答案：D

　　解析：國家發(fā)展和改革委員會制定國家基本藥物全國零售指導(dǎo)價。

　　【6-8】

　　A.國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B.國家藥典委員會

　　C.衛(wèi)生計生部門

　　D.工商行政管理部門

　　6.負責(zé)組織制定、公布國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標準(　)。

　　答案：A

　　解析：國家食品藥品監(jiān)督局的職責(zé)：(1)起草立法權(quán)，負責(zé)制定部門規(guī)章。(2)負責(zé)制定食品行政許可的實施辦法并監(jiān)督實施。(3)負責(zé)組織制定、公布國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標準、分類管理制度并監(jiān)督實施。(4)負責(zé)制定稽查制度并組織實施，組織查處重大違法行為。(5)負責(zé)食品藥品安全事故應(yīng)急體系建設(shè)。(6)負責(zé)制定食品藥品安全科技發(fā)展規(guī)劃并組織實施。(7)負責(zé)開展食品藥品安全宣傳、教育培訓(xùn)、國際交流與合作。(8)指導(dǎo)地方食品藥品監(jiān)督管理工作。(9)承擔(dān)國務(wù)院食品安全委員會日常工作。

　　7.負責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的工商登記、注冊( )。

　　答案：D

　　解析：工商行政管理部門的職責(zé)：(1)負責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的工商登記、注冊;(2)負責(zé)藥品廣告監(jiān)督與處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為;(3)負責(zé)監(jiān)督管理藥品市場交易行為和網(wǎng)絡(luò)商品交易行為，包括中藥材經(jīng)營。

　　8.負責(zé)組織制定國家基本藥物制度(　)。

　　答案：C

　　解析：衛(wèi)生計生部門的職責(zé)：(1)負責(zé)起草中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃;(2)負責(zé)組織推進公立醫(yī)院改革，建立公益性為導(dǎo)向績效考核機制;(3)負責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度。

　　【9-10】

　　A.Ⅰ期臨床實驗 B.Ⅱ期臨床實驗

　　C.Ⅲ期臨床試驗 D.Ⅳ期臨床試驗

　　9.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗屬于哪個階段( )。

　　答案：A

　　解析：Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)為20～30例。

　　10.初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的階段是( )。

　　答案：B

　　解析：Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。病例數(shù)應(yīng)不少于100例。

　　【11-12】

　　A、可不打開最小包裝

　　B、可不開箱檢查

　　C、應(yīng)檢查至最小包裝

　　D、應(yīng)至少檢查一個最小包裝

　　根據(jù)2013 年6 月施行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對每次到貨藥品進行抽樣驗收的要求是

　　11.同批號的藥品：( )

　　答案：D

　　解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第77條規(guī)定：企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。(一)同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝;(二)破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝;(三)外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。

　　12.外包裝及封簽完整的原料藥：( )

　　答案：B

　　解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第77條規(guī)定：企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。(一)同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝;(二)破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝;(三)外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。

　　【13-14】

　　A、戒毒藥品信息 B、藥品信息

　　C、藥品廣告 D、醫(yī)療器械信息

　　根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》

　　13.不得在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布的是：( )

　　答案：A

　　解析：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布：①麻醉藥品;②精神藥品;③醫(yī)療用毒性藥品;④放射性藥品;⑤戒毒藥品;⑥醫(yī)療機構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。P105

　　14.可以在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布，但其內(nèi)容應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準的是：( )

　　答案：C

　　解析：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品(含醫(yī)療器械)廣告，必須經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準。

　　【15-16】

　　A、進貨驗收制度 B、效期管理制度

　　C、采購管理制度 D、保管、養(yǎng)護管理制度

　　15、醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，逐批查驗，并建立真實完整的記錄，執(zhí)行的制度是：( )

　　答案：A

　　解析：醫(yī)療機構(gòu)必須建立和執(zhí)行進貨驗收制度，購進藥品應(yīng)當(dāng)逐批驗收，并建立真實、完整的藥品驗收記錄。

　　16、醫(yī)療機構(gòu)采取控溫、防潮、避光、通風(fēng)等措施，保證藥品質(zhì)量，執(zhí)行的制度是：( )

　　答案：D

　　解析：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行藥品保管、養(yǎng)護管理制度，并采取必要的控溫、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠、防污染等措施，保證藥品質(zhì)量。

　　【17-20】

　　A、甲類目錄 B、乙類目錄

　　C、口服泡騰片 D、中藥飲片

　　根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》

　　17.不納入醫(yī)保用藥范圍的是：( )。

　　答案：C

　　解析：解析：不能納入《基本醫(yī)療保險目錄》范圍：(1)主要起營養(yǎng)滋補作用的藥品;(2)部分可以入藥的動物及動物臟器，干(水)果類;(3)用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑;(4)各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑;(5)血液制品、蛋白類制品(特殊適應(yīng)癥與急救、搶救除外)。

　　18.省級主管部門可以調(diào)整的是：( )。

　　答案：B

　　解析：乙類目錄由國家制定，各省可根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣，適當(dāng)進行調(diào)整。

　　19.省級主管部門不可以進行調(diào)整的是：( )。

　　答案：A

　　解析：甲類目錄由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整。

　　20.在醫(yī)保目錄中列出的品種屬于醫(yī)保基金不予支付的藥品的是( )。

　　答案：D

　　解析：中藥飲片列基本醫(yī)療保險基金不予支付的藥品目錄，藥品名稱采用藥典名。

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