>>> 2019年執業藥師《藥事管理與法規》預習題匯總

　　模擬練習—A型題

　　關于醫療器械的生產，實施備案管理的有

　　A.境內第三類醫療器械

　　B.進口第二類醫療器械

　　C.進口第一類醫療器械

　　D.境內所有醫療器械

　　『正確答案』C

　　『答案解析』

　　醫療器械的注冊與備案管理：

　　1.第一類醫療器械實行備案管理。

　　2.第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。

　　關于境內醫療器械注冊管理錯誤的是

　　A.第一類醫療器械實行備案管理，第二類、第三類醫療器械實行注冊管理

　　B.境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級藥品監督管理部門提交備案資料

　　C.境內第二類醫療器械由省級藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證

　　D.境內第三類醫療器械由省級藥品監督管理部門審査，批準后發給醫療器械注冊證

　　『正確答案』D

　　『答案解析』

　　分類 類型申請人(備案人) 審查(備案機關)

　　一類境內備案人設區的“市級藥監部門”提交備案資料

　　進口境外備案人(代理人) “國藥監部門”提交備案資料

　　二類境內申請人“省級藥監部門”審查，批準后發注冊證

　　進口境外申請人(代理人) “國藥監部門”審查，批準后發給注冊證

　　三類境內申請人 “國藥監部門”審查，批準后發注冊證

　　進口境外申請人(代理人) “國藥監部門”審查，批準后發注冊證

　　具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械的是

　　A.第一類醫療器械

　　B.第二類醫療器械

　　C.第三類醫療器械

　　D.特殊用途醫療器械

　　『正確答案』C

　　『答案解析』

　　分類：第一類是指，通過風險程度低、常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。外科用手術器械(刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤)、聽診器(無電能)、透氣膠帶、手術衣、手術帽、檢查手套等

　　第二類是指，中度風險，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。如血壓計、體溫計、心電圖機、(中醫用)針灸針、助聽器、避孕套等。

　　第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有較高風險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。如人工心臟瓣膜、人工關節、血管支架、植入人體體內的止血紗布等等

　　保健食品批準證書由以下哪個部門頒發

　　A.食品藥品監督管理部門

　　B.工商局

　　C.衛生行政部門

　　D.國務院

　　『正確答案』A

　　下列保健食品的批準文號，符合國家食品藥品監督管理部門批準的進口保健食品批準文號格式的是

　　A.國食健注G2016xxxx

　　B.國食健字(2000)第xxxx號

　　C.國食健注J2016xxxx號

　　D.國食健進字(2004)第xxxx號

　　『正確答案』C

　　『答案解析』

　　保健食品實行注冊與備案相結合分類管理制度

　　1.注冊的保健食品：

　　國產的格式為：國食健注G+4位年代號+4位順序號

　　進口的格式為：國食健注J+4位年代號+4位順序號

　　2.備案的保健食品：

　　食健備G+4位年代號+2位省級區域代碼+6位順序號

　　進口：食健備J+4位年代號+00+6位順序號

　　關于保健食品的說法，錯誤的是

　　A.適用于特定人群，具有調節機體功能作用

　　B.聲稱保健功能的，應當具有科學依據

　　C.不得對人體產生急性、亞急性或者慢性危害

　　D.可以聲稱對疾病有一定程度的預防治療作用

　　『正確答案』D

　　嬰幼兒配方乳粉的配方，由下列哪個部門負責注冊

　　A.市級食品藥品監督管理部門

　　B.省級食品藥品監督管理部門

　　C.國家食品藥品監督管理部門

　　D.國家衛生行政監督管理部門

　　『正確答案』C

　　『答案解析』

　　1.新版《中華人民共和國食品安全法》(2015)要求參照藥品管理，注冊----CFDA管理

　　2.嬰幼兒配方食品管理：

　　(1)原料、添加劑—省FDA備案

　　(2)嬰幼兒配方乳粉的配方---CFDA注冊

　　下列哪個化妝品屬于特殊用途化妝品

　　A.潤膚乳

　　B.洗發露

　　C.染發劑

　　D.香水

　　『正確答案』C

　　『答案解析』

　　化妝品分為特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品。

　　特殊用途化妝品是指用于育發、染發、燙發、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品，必須經CFDA批準，取得批準文號后方可生產和進口。

　　下列屬于非特殊用途的化妝品的是

　　A.染發類

　　B.除斑類

　　C.香水類

　　D.防曬類

　　『正確答案』C

　　批準文號是“國妝特進字J××××”的是

　　A.國產非特殊用途化妝品

　　B.國產特殊用途化妝品

　　C.進口特殊用途化妝品

　　D.進口非特殊用途化妝品

　　『正確答案』C

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