>>> 2019年執業藥師《藥事管理與法規》日常測試題匯總

　　三、綜合分析選擇題

　　(一)

　　張某因聽力下降，決定去某藥品零售企業購買一臺助聽器。選購時，發現不同助聽器的注冊證號具有不同的格式：國械注進2015246XXXX號、瀘食藥監械(準)2012第216XXXX、京藥監械(準)2012第246XXXX等。為此專門請教該藥店值班藥時，并購買了其中一款，使用兩天后，張某發現該助聽器存在質量問題，遂到該藥店要求退貨。

　　1.根據上述材料的注冊證號格式，可以推斷出助聽器是第二類醫藥器械。醫療器械的管理方式的說法，正確的是

　　A.產品實行備案管理，經營實行備案管理

　　B.產品實行注冊管理，經營實行許可管理

　　C.產品實行注冊管理，經營實行許可管理

　　D.產品實行注冊管理，經營實行備案管理

　　2.如果該零售藥店不同意退貨而與張某發生爭議，下列關于雙方解決爭議錯誤的是

　　A.繼續協議和解

　　B.向衛生行政部門提請仲裁

　　C.請求消費者權益保護協會調解

　　D.向人民法院提起訴訟

　　(二)

　　患者憑醫療機構開具的處方到甲藥品零售企業調劑處方藥H,同時購買處方藥I,甲類非處方藥J和乙類非處方藥K,甲藥品零售企業為患者提供藥品H.I.J.K.的同時，又贈送患者近效期的非處方藥L.該患者購買藥品之后，欲尋求執業藥師指導用藥，被告知執業藥師不在崗。

　　3.甲藥品零售企業違反藥品購銷管理規定的行為，不包括

　　A.執業藥師不在崗時，調劑藥品H

　　B.執業藥師不在崗時，銷售藥品I.J

　　C.執業藥師不在崗時，未掛牌告知

　　D.執業藥師不在崗時，銷售藥品K

　　4.關于甲藥品零售企業贈送近效期非處方藥L行為的說法，正確的是

　　A.甲企業在經營活動中，在任何情況下都不得采購贈送藥品的方式

　　B.L如果是乙類非處方藥，甲企業可以采取贈送的方式

　　C.L是近效期藥品，甲企業不得贈送近效期藥品

　　D.L如果是甲類非處方藥，甲企業可以采取贈送的方式

　　(三)

　　2017年初某醫院開藥事管理與藥物治療學委員會會議會和抗菌藥物管理工作組審議會議。會議通過了醫院合理用藥情況，擬定了2017年全院抗菌藥物專項整治工作方案，并對院內抗菌藥物品種遴選，采購清退，更換等事宜進行表決。

　　5.根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，該醫院遴選和新引進抗菌藥物品種的程序要求是()

　　A.臨床科室提交申請報告，藥學部門提出意見經抗菌藥物管理組全體成員審議同意

　　B.臨床科室提交申請報告經鏡菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意

　　C.臨床科室提交申請報告，藥學部門提出意見，經藥事管理與藥物治療學委員會二分之一以上委員審核同意

　　D.臨床科室提交申請報告，藥學部門提出意見，經鏡菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意并須經藥事管理與藥物治療學委員會三分之二以上委員審核同意

　　6.如果該醫院采購的某抗菌藥物品種存在性價比差、且經常出現超適應癥，超劑量使用等違規使用情況，相關部門提出清退意見，對該抗菌藥物清退的說法，正確的是()

　　A.抗菌藥物清退意見只能由抗菌藥物管理工作組提出

　　B.清退品種或者品規原則上不得重新進入本機構抗菌藥物供應目錄

　　C.清退意見經抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執行，并報藥事管理與藥物治療學委員會備案

　　D.清退意見經藥事管理與藥物治療學委員會討論通過后執行

　　(四)

　　某藥品批發企業經營范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業具有較好的避光、避風、防蟲、防暑設備：有一個獨立冷庫，有用于冷庫溫度自動檢測、記錄、調控、報警的設備，冷庫制冷設備有雙回路供電系統，有封閉式的運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車;建有符合質量管理要求的計算機系統。其倉庫(常溫庫)在3月2日、3月3日兩日測得相對濕度范圍分別為(78±1)%和(66±2)%。

　　7.從該藥品經營企業倉庫3月2日、3月3日兩天的相對濕度記錄來看，對倉庫的相對濕度的判斷正確的是( )。

　　A.3月2日、3月3日都沒有超過規定的要求

　　B.3月2日超過規定的要求，3月3日沒有超過規定的要求

　　C.3月2日沒有超過規定的要求，3月3日超過了規定的要求

　　D.3月2日、3月3日都超過了規定的要求

　　8.關于該藥品經營企業的設施設備和管理的說法，錯誤的是( )。

　　A.該企業經營中藥材和中藥飲片，應當有專用庫房和養護工作場所

　　B.對實施電子監管的藥品，應當在出庫時進行掃碼和數據上傳

　　C.該藥品經營企業有一個獨立冷庫，符合經營疫苗的要求

　　D.該企業還應有運輸冷藏、冷凍藥品的車載冷藏箱和保溫箱

　　(五)

　　甲藥品經營企業持有《藥品經營許可證》，經營方式為藥品批發，批準的經營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品(含疫苗)。

　　乙藥品經營企業持有《藥品經營許可證》，經營方式為藥品零售(連鎖)，經營類別包括處方藥、非處方藥。經營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。

　　9.下列藥品中，乙藥品經營企業不能從甲藥品經營企業購進的藥品是( )。

　　A.化學藥制劑 B.中成藥

　　C.抗生素制劑 D.抗腫瘤藥品

　　10.下列藥品中，乙藥品經營企業可以通過增加經營范圍才能從甲藥品經營企業購進的藥品是( )。

　　A.麻醉藥品 B.醫療用毒性藥品

　　C.第一類精神藥品 D.疫苗

　　11.下列藥品中，甲和乙藥品經營企業都不能經營的藥品是( )。

　　A.治療性生物制品 B.含麻黃堿類復方制劑

　　C.醫療機構制劑 D.中藥飲片

　　12.根據乙藥品經營企業的經營范圍，其可以開展經營的藥品是( )。

　　A.藥品類易制毒化學品

　　B.含麻黃堿類復方制劑

　　C.肽類激素(不包括胰島素)

　　D.蛋白同化制劑

　　(六)

　　2015年7月7日，某省甲藥品生產企業在某晚報大篇幅刊登國藥廣審(文)第2014110745號乙藥品廣告，該廣告宣稱“八大醫院權威認證，安全、一天起效，三十天痊愈”。

　　根據以上資料，回答下列問題：

　　13.甲藥品生產企業應向哪個部門申請乙藥品的廣告批準文號( )。

　　A.國家藥品監督管理部門

　　B.企業所在地省級藥品監督管理部門

　　C.企業所在地市級藥品監督管理部門

　　D.企業所在地縣級藥品監督管理部門

　　14.甲藥品生產企業取得乙藥品的廣告批準文號后，擬在外省進行廣告宣傳( )。

　　A.無需審批

　　B.需要經過企業所在地省級藥品監督管理部門的批準

　　C.需要經過發布地省級藥品監督管理部門的批準

　　D.需要經過發布地省級藥品監督管理部門的備案

　　15.對該藥品廣告內容的定性，正確的是( )。

　　A.提供虛假材料申請藥品廣告審批

　　B.含有不科學地表示功效的斷言和保證

　　C.任意擴大產品適應癥(功能主治)范圍

　　D.篡改經批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳

　　16.甲藥品生產企業取得乙藥品的廣告批準文號后，篡改經批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳，撤銷該品種藥品廣告批準文號，藥品監督管理部門幾年內不受理該品種的廣告審批申請( )。

　　A.1年 B.2年

　　C.3年 D.4年

　　(七)

　　在一個研討班上，學員對假劣藥情形、使用法律和法律責任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是采用多加矯味劑生產兒童退熱藥;二是多加藥用淀粉少用主藥生產降壓藥;三是部分藥品超過有效期;四是某抗菌藥物的外包裝上標示的適應癥與批準的藥品說明書中適應癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應癥等。

　　17.上述信息中所指的四種情形，應按假藥或者假藥論處的是( )。

　　A.多加矯味劑生產兒童退熱藥

　　B.多加藥用淀粉生產降壓藥

　　C.藥品超過有效期

　　D.外包裝上標示的適應癥超過批準的說明書內容的

　　18.上述信息中所指的生產假劣藥情形，屬于在處罰幅度內從重處罰的是( )。

　　A.多加藥用淀粉生產降壓藥

　　B.藥品超過有效期

　　C.外包裝上標示的適應癥超過批準的說明書內容的

　　D.多加矯味劑生產兒童退熱藥

　　19.根據最高人民法院，最高人民檢察院的《關于辦理危害藥品安全刑事案件使用法律若干問題的解釋》，針對第四種情形，如果所在企業生產金額達到100余萬元，已經銷售金額達到15 萬元，但尚未造成人員的傷害和死亡，應該認定為( )。

　　A.足以危害人體健康

　　B.其他特別嚴重情節

　　C.對人體健康造成嚴重危害

　　D.其他嚴重情節

　　20.根據藥品管理法、刑法及其相關司法解釋，針對第四種情形，如果所在的藥品生產企業生產金額達到100余萬元，已經銷售金額達到15萬元，但尚未造成人員的傷害和死亡，關于企業和相關責任人法律責任的說法，錯誤的是( )。

　　A.藥品監督管理部門應當吊銷所在企業的《藥品生產許可證》

　　B.本案屬于單位犯罪，單位負刑事責任，直接責任人員只需承擔行政責任

　　C.本案應已交公安機關，追究刑事責任

　　D.本案中直接負責的主管人員和其他直接責任人員的刑事責任是“處10 年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產”

　　四、多項選擇題

　　1.根據《執業藥師業務規范》規定，執業藥師的業務活動包括( )。

　　A.處方調劑

　　B.用藥咨詢

　　C.臨床治療管理

　　D.健康宣教

　　2.下列有關法律效力層次的說法，正確的有( )。

　　A.在同一位階的法之間，特別規定優于一般規定

　　B.下位法違反上位法規定的，由有關機關依法予以改變或者撤銷

　　C.上位法的效力高于下位法

　　D.在同一位階的法之間，舊的規定優于新的規定

　　3.根據《中成藥通用名稱命名技術指導原則》的要求，中成藥通用名命名基本原則包括( )。

　　A.科學簡明、避免重名原則

　　B.規范命名、避免夸大療效原則

　　C.體現傳統文化特色原則

　　D.體現中西方文化特色原則

　　4.《藥品召回管理辦法》中，說法正確的是( )。

　　A.藥品召回分為主動召回和責令召回兩種形式

　　B.藥品生產企業為實施召回的主體

　　C.召回藥品的生產企業所在地的省級藥品監督管理部門負責藥品召回的監督管理工作

　　D.藥品經營企業、使用單位應當協助藥品生產企業履行召回義務

　　5.關于含麻黃堿復方制劑管理的說法，正確的有

　　A.從事含麻黃堿復方制劑批發業務的藥品經營企業，應具有蛋白同化制劑、肽類激素的經營資質

　　B.藥品零售企業銷售含麻黃堿復方制劑，應查驗購買者的身份證并進行登記

　　C.藥品零售企業銷售含麻黃堿復方制劑，除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過5個最小包裝

　　D.藥品零售企業不得開架含麻黃堿復方制劑，應該設專柜由專人管理

　　6.藥師對處方用藥進行適宜性審核的內容包括( )。

　　A.藥品金額的準確性

　　B.劑量、用法的正確性

　　C.是否有重復給藥現象

　　D.處方用藥與臨床診斷的相符性

　　7.鄉村醫生李某熟悉中草藥的栽培技術，并自種，自采，自用中草藥。李某的下列做法，錯誤的是( )。

　　A.將自種的中草藥在其所在的村衛生室使用

　　B.自種自采、自用需特殊加工炮制的中草藥

　　C.將自種的中草藥加工成中藥制劑

　　D.種植中藥材洋金花

　　8.根據《中藥品種保護條例》，2013年有6家企業生產的“復方大青葉合劑”獲批為國家中藥保護品種，保護期限為7年。關于復方大青葉合劑的中藥品種保護的說法，正確的有( )。

　　A.復方大青葉合劑為中藥一級保護品種

　　B.中藥保護品種在保護期滿后可以申請延長保護期限

　　C.擅自仿制和生產復方大青葉合劑的，以生產假藥論處

　　D.這6家企業必須是中國境內的生產企業

　　9.不得發布廣告的藥品是( )。

　　A.麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品

　　B.醫療機構配制的制劑;

　　C.軍隊特需藥品;

　　D.批準試生產的藥品。

　　10.根據《中國上市藥品目錄集》規定，治療等效相關術語包括( )。

　　A.參比制劑和標準制劑

　　B.藥學等效藥品

　　C.治療等效藥品

　　D.治療等效性評價代碼

　　參考答案

　　三、綜合分析選擇題

　　1.D

　　解析：第二類、第三類醫療器械實行“注冊管理”;經驗第二類醫療器械實行備案管理。

　　2.B

　　解析：爭議解決的途徑：(1)協商和解;(2)請求消費者協會調解;(3)向有關行政部門投訴;(4)仲裁(仲裁機構);(5)訴訟。

　　3.D

　　解析：執業藥師應佩戴標明其“姓名、技術職稱等內容”的胸卡。執業藥師不在崗時，應掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。P58

　　4.B

　　解析：不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。

　　5.D

　　解析：醫療機構遴選和新引進抗菌藥物品種，應當由臨床科室提交申請報告，經藥學部門提出意見后，由抗菌藥物管理工作組審議。 抗菌藥物管理工作組“2/3以上”成員審議同意，并經藥事管理與藥物治療學委員會“2/3以上”委員審核同意后方可列入采購供應目錄。

　　6.C

　　解析：抗菌藥物品種或者品規存在“安全隱患、療效不確定、耐藥率高、性價比差或者違規使用”等情況的，臨床科室、藥學部門、抗菌藥物管理工作組可以提出清退或者更換意見。清退意見：經抗菌藥物管理工作組“1/2以上”成員同意后執行，并報藥事管理與藥物治療學委員會備案。

　　7.B

　　解析：儲存藥品相對濕度為35%～75%;B當選。

　　8.C

　　解析：(1)經營中藥材和中藥飲片，應當有專用庫房和養護工作場所。(2)對實施電子監管的藥品，應當在出庫時進行“掃碼和數據上傳”。(3)經營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷。(4)運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求;C當選。

　　9.B

　　解析：《藥品流通監督管理辦法》第17條規定：藥品經營企業應當按照《藥品經營許可證》許可的經營范圍經營藥品;B當選。

　　10.B

　　解析：(1)麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。(2)具有毒性藥品經營資格供應和調配醫療用毒性藥品，憑蓋有醫生所在的醫療單位公章的正式處方。(3)藥品零售企業不得從事疫苗經營活動;B當選。

　　11.C

　　解析：醫療機構制劑不得在市場上銷售或者變相銷售;C當選。

　　12.B

　　解析：(1)藥品類易制毒化學品實行定點生產、定點經營，肽類激素(不包括胰島素)、蛋白同化制劑嚴禁藥品零售;ACD錯誤(2)乙藥品經營企業經營方式為藥品零售(連鎖);B當選。

　　13.B

　　解析：藥品廣告須經企業所在地省級食藥監部門批準，并發給藥品廣告批準文號;未取得藥品廣告批準文號的，不得發布。

　　14.D

　　解析：異地發布藥品廣告，在發布前應當到發布地藥品廣告審查機關辦理備案。

　　15.B

　　解析：廣告宣稱“八大醫院權威認證，安全、一天起效，三十天痊愈”應定性含有不科學地表示功效的斷言和保證。

　　16.A

　　解析：篡改經批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳的，由藥品監督管理部門：(1)責令立即停止該藥品廣告的發布;(2)撤銷該品種藥品廣告批準文號;(3)“1年內”不受理該品種的廣告審批申請。

　　17.D

　　解析：按假藥論處的情形：(1)“國藥監部門”規定禁止使用的;(2)必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的;(3)變質的;(4)被污染的;(5)使用必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的;(6)所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的，D按假藥論處，當選;AC按劣藥，B為假藥;錯誤。

　　18.D

　　解析：：《藥品管理法實施條例》79條規生產、銷售(劣)藥從重處罰情節是：①生產、銷售以“孕產婦、嬰幼兒及兒童”為主要使用對象的假藥、劣藥的;D當選。②生產、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥;③生產、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果;④生產、銷售、使用假藥、劣藥，經處理后重犯的;⑤拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。

　　19.B

　　解析：《司法解釋》第四條規定：生產、銷售假藥，具有下列情形之一的，應當認定為刑法第一百四十一條規定的“其他特別嚴重情節”:(1)致人重度殘疾的(2)造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導致嚴重功能障礙的(3)造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙的(4)造成十人以上輕傷的(5)造成重大、特別重大突發公共衛生事件的;(6)生產、銷售金額五十萬元以上的，本題生產假藥100于萬元，B當選;(7)生產、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元，并具有本解釋第一條規定情形之一的(8)根據生產、銷售的時間、數量、假藥種類等，應當認定為情節特別嚴重的。

　　20.B

　　解析：《刑法》第150條規定：單位犯生產銷售假藥罪的，對單位判處罰金，并對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依照自然人犯生產、銷售假藥罪的定罪量刑標準處罰;B錯誤當選。

　　四、多項選擇題

　　1.AD

　　解析：執業藥師的業務活動包括：(1)處方調劑;(2)用藥指導;(3)藥物治療管理;(4)藥物不良反應監測;(5)健康宣教等。

　　2.ABC

　　解析：法律效力的層次：上位法的效力高于下位法;下位法違反上位法規定的，由有關機關依照改法規定的權限予以改變或者撤銷。在同一位階的法之間：①特別規定優于一般規定;②新的規定優于舊的規定。AC正確，D錯誤。

　　3.ABC

　　解析：中成藥通用名命名基本原則：(1)“科學簡明、避免重名”原則;(2)“規范命名，避免夸大療效”原則;(3)“體現傳統文化特色”原則。

　　4.ABCD

　　解析：(1)藥品生產企業是藥品召回的責任主體。(2)藥品經營企業、使用單位應當協助藥品生產企業履行召回義務。(3)藥品召回分為主動召回和責令召回兩種形式。(4)召回藥品的生產企業所在地省級藥品監督管理部門負責藥品召回的監督管理工作，其他省級藥品監督管理部門應當配合、協助做好藥品召回的有關工作。

　　5.ABD

　　解析：(1)具有蛋白同化制劑、肽類激素“定點批發資質”的藥品經營企業，方可從事含麻黃堿類復方制劑的批發業務。(2)藥品零售企業銷售含麻黃堿類復方制劑，應當查驗購買者的身份證。一次銷售不得超過2個最小包裝;處方藥按處方劑量銷售除外。(3)藥品零售企業不得開架銷售含麻黃堿類復方制劑，應該設置專柜由專人管理，專冊登記。

　　6.BCD

　　解析：處方用藥適宜性審核的內容：①規定必須做皮試的藥品，處方醫師是否注明過敏試驗及結果的判定;②是否有重復給藥現象;③是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌;④處方用藥與臨床診斷的相符性;⑤劑量、用法的正確性;⑥選用劑型與給藥途徑的合理性等。

　　7.BCD

　　解析：(1)鄉村中醫藥技術人員不得自種自采自用下列中草藥：國家規定需特殊管理的醫療用毒性中草藥;國家規定需特殊管理的麻醉藥品原植物;國家規定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材。(2)鄉村中醫藥技術人員自種自采自用的中草藥，只限于其所在的村醫療機構內使用。不得上市流通，不得加工成中藥制劑。

　　8.BCD

　　解析：(1)中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護品種的保護期限為7年。(2)中藥二級保護品種在保護期滿后可以延長保護期限，時間為7年，由生產企業在該品種保護期滿前6個月，依據條例規定的程序申報。(3)《中藥品種保護條例》的適用范圍適用：中國境內生產制造的中藥品種。包括：中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。(4)違反本《條例》，擅自仿制和生產中藥保護品種的，由“縣級以上藥監部門”以“生產假藥”依法論處。

　　9.ABCD

　　解析：不得發布廣告的藥品(1)麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品;(2)醫療機構配制的制劑;(3)軍隊特需藥品;(4)國家食品藥品監督管理局依法明令停止或者禁止生產、銷售和使用的藥品;(5)批準試生產的藥品。

　　10.BCD

　　解析：治療等效相關術語：(1)藥學等效藥品;(2)治療等效藥品;(3)治療等效性評價代碼(簡稱TE代碼)

　　提示：參比制劑和標準制劑

　　參比制劑

　　(簡稱RLD)指在我國批準上市，用于仿制藥注冊申請的參照藥品。通常是具有完整規范的安全性和有效性研究數據的藥品。

　　標準制劑

　　(簡稱RS)指在我國批準上市，用于人體生物等效性研究的對照藥品。

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