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　　第三章　藥品監督管理體制與法律體系

　　A型題

　　下列屬于國家藥品監督管理局職責的是

　　A.負責藥品價格的監督管理工作

　　B.擬定并完善執業藥師資格準入制度，指導監督執業藥師注冊工作

　　C.規范公立醫院和基層醫療機構藥品采購、合理規定藥品采購價格

　　D.組織指導食品藥品犯罪案件偵查工作

　　參考答案：B

　　答案解析：A是市場監督管理部門的職責，C是醫療保障部門的職責，D由公安部門負責。

　　B型題

　　A.藥品監督管理部門

　　B.市場監督管理部門

　　C.公安部門

　　D.工業和信息化管理部門

　　1.依法參與特殊管理藥品的管理，同時對觸犯刑法者依法追究刑事責任

　　2.負責擬訂和實施生物醫藥產業規劃的部門是

　　3.對藥品、藥事組織、執業藥師進行必要的行政管理以保證藥品質量和公民用藥安全、有效

　　參考答案：C D A

　　答案解析：公安部門依法參與特殊管理藥品的管理，同時對觸犯刑法者依法追究刑事責任;工業和信息化管理部門負責擬訂和實施生物醫藥產業規劃;藥品監督管理部門對藥品、藥事組織、執業藥師進行必要的行政管理以保證藥品質量和公民用藥安全、有效。

　　A型題

　　中國食品藥品檢定研究院的職責不包括(　)

　　A.承擔司法機構委托的對涉嫌“足以危害人體健康”的假藥進行藥品含量和雜質成分等的技術鑒定

　　B.承擔藥品、生物制品、醫療器械注冊檢驗

　　C.藥品注冊審核

　　D.承擔生物制品批簽發的具體業務工作

　　參考答案：C

　　答案解析：藥品注冊審核是國家藥品監督管理局藥品審評中心的職責。

　　B型題

　　A.中國食品藥品檢定研究院

　　B.國家食品藥品監督管理局藥品審評中心

　　C.國家食品藥品監督管理局藥品評價中心

　　D.國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心

　　1.承擔藥品、醫療器械的檢驗檢測工作的機構是

　　2.加掛“國家藥品不良反應監測中心”牌子的機構是

　　3.負責組織對藥品注冊申請進行技術審評的機構是

　　參考答案：A C B

　　答案解析：中國食品藥品檢定研究院承擔藥品、醫療器械的檢驗檢測工作;國家藥品監督管理局藥品評價中心 (國家藥品不良反應監測中心);國家食品藥品監督管理局藥品審評中心負責組織對藥品注冊申請進行技術審評。

　　A型題

　　藥品管理法律體系按照法律效力等級由高到低排序，正確的是(　)

　　A.法律、行政法規、部門規章、規范性文件

　　B.法律、部門規章、行政法規、規范性文件

　　C.部門規章、行政法規、規范性文件、法律

　　D.規范性文件、部門規章、行政法規、法律

　　參考答案：A

　　答案解析： 藥品管理法律體系按照法律效力等級由高到低排序是：憲法>法律>行政法規>地方性法規和規章。部門規章=地方性政府規章。

　　B型題

　　A.法律 B.行政法規 C.地方政府規章 D.部門規章

　　1.國務院常務會議通過的《疫苗流通和預防接種管理條例》

　　2.全國人民代表大會常務委員會通過的《中華人民共和國食品安全法》

　　3.衛生部部務會議通過的《處方管理辦法》

　　4.陜西省人民政府常務會議通過的《藥品和醫療器械流通監督管理辦法》

　　參考答案：B A D C

　　答案解析：看見條例，找法規。故《疫苗流通和預防接種管理條例》為行政法規。

　　《中華人民共和國食品安全法》為法律。

　　《處方管理辦法》為部門規章。

　　《藥品和醫療器械流通監督管理辦法為地方性政府規章。

　　X型題

　　下列有關法律效力層次的說法，正確的有(　)

　　A.在同一位階的法之間，特別規定優于一般規定

　　B.下位法違反上位法規定的，由有關機關依法予以改變或者撤銷

　　C.上位法的效力高于下位法

　　D.在同一位階的法之間，舊的規定優于新的規定

　　參考答案：ABC

　　答案解析：法律效力的層次可以概括如下：

　　上位法的效力高于下位法。

　　在同一位階的法之間，特別規定優于一般規定，新的規定優于舊的規定。

　　A型題

　　現行藥品管理法律和行政法規確定的行政許可項目不包括(　)

　　A.藥品檢驗人員執業許可

　　B.藥品生產許可

　　C.進口藥品上市許可

　　D.執業藥師執業許可

　　參考答案：A

　　答案解析：藥品行政許可事項

　　1.藥品生產許可表現形式為：《藥品生產許可證》;《醫療機構制劑許可證》;

　　2.藥品經營許可表現形式：《藥品經營許可證》;

　　3.藥品上市許可表現形式：《藥品注冊證》;

　　4.進口藥品上市許可表現形式：《進口藥品注冊證》;《醫藥產品注冊證》

　　5.國務院行政法規確認了執業藥師執業許可表現形式為：《執業藥師注冊證》。

　　已經取消的行政審批項目不包括

　　A.定點零售藥店、定點醫療機構資格審查

　　B.中藥材生產質量管理規范(GAP)認證

　　C.麻醉藥品和精神藥品研究立項審批的初審

　　D.藥品委托生產行政許可，生產第一類中的藥品類易制毒化學品審批

　　參考答案：D

　　答案解析：近些年，按照全面深化行政審批制度改革，進一步簡政放權的精神，在藥品監管領域中，全部取消非行政審批事項，取消了一部分與藥品相關的行政審批事項，如新藥試行標準轉正審批，蛋白同化制劑、肽類激素境外委托生產備案，基本醫療保險定點零售藥店資格審查、基本醫療保險定點醫療機構資格審查等。

　　同時,將藥品委托生產行政許可，生產第一類中的藥品類易制毒化學品審批，蛋白同化制劑、肽類激素進口準許證核發，麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥定點生產審批等行政審批項目由原食品藥品監管總局下放至省級人民政府食品藥品監管部門。

　　國務院印發《關于取消13項國務院部門行政許可事項的決定》(國發〔2016〕10號)，規定取消中藥材生產質量管理規范(GAP)認證。

　　X型題

　　設定和實施行政許可的原則包括( )

　　A.法定原則

　　B.公開、公平、公正原則

　　C.便民和效率原則

　　D.信賴保護原則

　　參考答案：ABCD

　　答案解析：行政許可法的基本原則

　　1.法定原則：法定的權限、范圍、條件和程序

　　2.公開、公平、公正原則：維護行政相對人的合法權益，未經公開的法律規范不得作為許可的法律依據是公開原則體現。

　　3.便民和效率原則：便民，提高辦事效率。

　　4.信賴保護原則：依法取得的行政許可受法律保護,行政機關不得擅自改變已經生效的行政許可。

　　A型題

　　根據《中華人民共和國行政處罰法》，對當事人可不予行政處罰的是(　)。

　　A.受他人脅迫有違法行為的

　　B.主動消除或者減輕違法行為危害后果的

　　C.配合行政機關查處違法行為有立功表現的

　　D.違法行為在兩年后才被發現，法律未另規定的

　　參考答案：D

　　答案解析：不予處罰：

　　①不滿(小于)十四周歲的人有違法行為的。

　　②違法行為在兩年內未被發現的。

　　③精神病人在不能辨認或者控制自己行為時有違法行為的。

　　④違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的。

　　ABC屬于從輕或減輕處罰。

　　B型題

　　A.限制人身自由　B.吊銷許可證

　　C.較少數額罰款　D.沒收違法所得

　　1.在行政處罰時可適用簡易程序的是(　)

　　2.只能由公安機關實施，藥品監督管理部門沒有執行權的行政處罰是(　)

　　參考答案：C A

　　答案解析：簡易程序(當場處罰程序)：警告、小數額罰款(公民50元以下，法人或其他組織1000元以下罰款)

　　行政處罰包括人身罰、資格罰、財產罰、聲譽罰。其中人身罰，比如行政拘留，對人身自由的行政處罰只能由公安機關實施。

　　A.行政許可　B.行政處罰

　　C.行政復議　D.行政訴訟

　　1.某藥店對藥品監督管理部分作出的責令停業決定不服，可以向上級行政機關提出

　　2.某公民對藥品監督管理部門拒絕頒發藥品經營許可證的決定不服，可以向人民法院提出

　　參考答案：C D

　　答案解析：

　　第1小題：根據《行政復議法》第6條規定，公民、法人或者其他組織認為行政機關作出的具體行政行為屬于下列情形之一的，可申請行政復議：

　　(1)對行政機關作出的警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財物、責令停產停業、暫扣或吊銷許可證、暫扣或吊銷執照、行政拘留等行政處罰不服的。

　　(2)對行政機關作出的限制人身自由或者對財產的查封、扣押、凍結等行政行為不服的。

　　(3)對行政機關作出的有關許可證、執照、資質、資格等證書變更、終止、撤銷的決定不服的。

　　(4)對行政機關作出的關于確認土地、礦藏、水流、森林、山嶺、草原、荒地、灘涂、海域等自然資源的所有權或者使用權的決定不服的。

　　(5)認為行政機關侵犯合法的經營自主權的。

　　(6)認為行政機關變更或者廢止農村承包合同，侵犯其合法權益的。

　　(7)認為行政機關違法集資、征收財物、攤派費用或者違法要求履行其他義務的。

　　(8)認為符合法定條件申請行政機關頒發許可證、執照、資質證、資格證等證書，或者申請行政機關審批、登記有關事項，行政機關沒有依法辦理的。

　　(9)申請行政機關履行保護人身權利、財產權利或者受教育權利的法定職責，行政機關沒有依法履行的。

　　(10)申請行政機關依法發放撫恤金、社會保險金或者最低生活保障費，行政機關沒有依法發放的。

　　(11)認為行政機關的其他具體行政行為侵犯其合法權益的。

　　第2小題：向人民法院起訴的是行政訴訟。

　　X型題

　　根據《中華人民共和國行政處罰法》，行政機關作出行政處罰決定之前，應當告知當事人有權利要求舉行聽證的行政處罰包括(　)。

　　A.吊銷許可證

　　B.責令停產停業

　　C.較小數額罰款

　　D.較大數額罰款

　　參考答案：A B D

　　答案解析：行政機關作出責令停產停業、吊銷許可證或者執照、較大數額罰款等行政處罰決定之前，應當告知當事人有要求舉行聽證的權利;當事人要求聽證的，行政機關應當組織聽證。當事人不承擔行政機關組織聽證的費用。C符合簡易程序。

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