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　　第五章　藥品經營與使用管理

　　A型題

　　下列說法錯誤的是

　　A.無《藥品經營許可證》的，不得經營藥品

　　B.藥品經營企業必須建立并執行進貨檢查驗收制度等

　　C.城鄉集市貿易市場不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經營許可證》的藥品零售企業在規定的范圍內可以在城鄉集市貿易市場設點出售中藥材以外的非處方藥品

　　D.藥品經營企業銷售中藥材，必須標明產地和批準文號，必須要有包裝、標簽和質量合格的證明

　　參考答案：D

　　答案解析：根據《藥品管理法》第14條規定，無《藥品經營許可證》 的，不得經營藥品。

　　《藥品管理法》第17條規定：藥品經營企業購進藥品，必須建立并執行進貨檢査驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識;不符合規定要求的，不得購進。

　　《藥品管理法》第21條規定： “城鄉集市貿易市場可以出售中藥材，國務院另有規定的除外。城鄉集市貿易市場不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經營許可證》的藥品零售企業在規定的范圍內可以在城鄉集市貿易市場設點出售中藥材以外的藥品。

　　城鄉集市貿易市場不得出售中藥材以外的藥品。藥品經營企業銷售中藥材，必須標明產地。D項描述錯誤。

　　B型題

　　A.3年　B.30日前　C.5年　D.6個月

　　1.《藥品經營許可證》有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業申請換發新證的時間應在屆滿前

　　2.《藥品經營許可證》的許可事項發生變更的，提出變更登記申請期限為許可事項發生變更

　　3.《藥品經營許可證》的有效期為

　　參考答案：D B C

　　答案解析：《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，藥品經營企業需要繼續經營藥品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，向原發證機關申請換發《藥品經營許可證》。

　　藥品經營企業變更登記事項的，應在工商行政管理部門核準變更后30日內，向原發證機關申請變更登記。

　　X型題

　　根據《中華人民共和國藥品管理法 》 ，開辦藥品經營企業必須具備的條件包括

　　A.具有依法經過資格認定的藥學技術人員

　　B.具有與經營藥品相適應的營業場所

　　C.具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員

　　D.具有保證所經營藥品質量的規章制度

　　參考答案：ABCD

　　答案解析：開辦藥品零售企業，應當符合當地常住人口數量、地域 、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則。此外，還應當滿足以下條件：

　　①具有保證所經營藥品質量的規章制度;

　　②具有依法經過資格認定的藥學技術人員;經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業 ，必須配有執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員。質量負責人應有一年以

　　上(含一年)藥品經營質量管理工作經驗;

　　③具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施以及衛生環境。在超市等其他商業企業內設立零售藥店的，必須具有獨立的區域。

　　④具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力，并能保證24小時供應。

　　藥品零售企業的行為規則包括

　　A.拒絕調配有配伍禁忌或超劑量的處方

　　B.調配處方必須經過核對

　　C.有真實完整的藥品檢驗記錄

　　D.銷售藥品準確無誤并正確說明用法、用量和注意事項

　　參考答案：ABD

　　答案解析：藥品經營企業銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項;調配處方必須經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配;必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。藥品經營企業銷售中藥材，必須標明產地。藥品經營企業銷售藥品必須準確無誤。對購藥者持處方購藥的，藥品經營企業必須完全按照處方載明的藥品名稱、數量銷售;購藥者購買非處方藥的，藥品經營企業的藥學技術人員應當做好用藥咨詢和指導，應熟悉所售藥品的性能、規格，向購藥者正確說明藥品的用法、用量及禁忌等注意事項，不得對藥品作虛假的宣傳、進行誤導性的陳述。銷售中藥材必須標明產地，這是由于中藥材易受外界自然因素影響，種植方式和產地的不同會導致藥材的組分和藥用效果有所差別。因此藥品經營企業在銷售中藥材時必須標明產地，有的還需標明野生或人工種植(養殖)，以確保消費者的知情權。

　　A型題

　　根據《藥品經營許可證管理辦法》，由原發證機關注銷《藥品經營許可證》的情形不包括

　　A.《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的

　　B.藥品經營企業負責人在藥品購銷活動中，收受其他經營企業的財物的

　　C.《藥品經營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回和繳銷的

　　D.不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的

　　參考答案：B

　　答案解析：《藥品經營許可證》由原發證機關注銷 ：

　　①《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的;

　　②藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的;

　　③《藥品經營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的;

　　④不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的。

　　⑤法律、法規規定的應當注銷行政許可的其他情形。

　　藥品經營企業依法變更許可事項應重新辦理《藥品經營許可證》的情形是

　　A.改變藥品經營企業注冊地址

　　B.更換藥品經營企業采購負責人

　　C.改變藥品經營方式

　　D.改變藥品經營企業組織架構

　　參考答案：C

　　答案解析：企業分立、合并，改變經營方式，跨原管轄地遷移，按照本辦法的規定重新辦理《藥品經營許可證》

　　某藥店《藥品經營許可證》核定的經營范圍是“中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑”。供貨商提供的《藥品經營許可證》中核定的經營范圍是“生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品(不含預防性生物制品)、化學原料藥、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、第二類精神藥品制劑”，經營方式是“批發”。該藥店可以從該供貨商采購的藥品是

　　A.抗生素制劑和中成藥

　　B.第二類精神藥品和化學藥制劑

　　C.抗生素原料藥和中藥飲片

　　D.血液制品和生化藥品

　　參考答案：A

　　答案解析：藥店《藥品經營許可證》核定的經營范圍是“中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑”。

　　供貨商提供的《藥品經營許可證》中核定的經營范圍是“生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品(不含預防性生物制品)、化學原料藥、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、第二類精神藥品制劑”

　　所以該藥店可以從供貨商中采購的藥品有中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑。

　　X型題

　　根據《藥品經營許可證管理辦法》，藥品經營企業的經營范圍有

　　A.麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品

　　B.放射性藥品

　　C.生物制品

　　D.中藥材、中藥飲片、中成藥

　　參考答案：ACD

　　答案解析：藥品經營企業的經營范圍：

　　①麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品;

　　②生物制品;

　　③中藥材、中藥飲片、中成藥;

　　④化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

　　A型題

　　根據《藥品經營質量管理規范》，藥品批發企業中應當具備執業藥師資格的人員是

　　A.企業法定代表人或企業負責人

　　B.質量管理部門負責人

　　C.質量管理人員

　　D.質量驗收人員

　　參考答案：B

　　答案解析：藥品批發企業中，企業質量負責人，應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

　　企業質量管理部門負責人，應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。

　　藥品零售企業的企業負責人或企業法定代表人應當具備執業藥師資格;按有關規定配備執業藥師負責處方審核，指導合理用藥。

　　根據《藥品經營質量管理規范》，購銷記錄保存的時限應當是

　　A.至少1年

　　B.至少2年

　　C.至少3年

　　D.至少5年

　　參考答案：D

　　答案解析：企業應當建立藥品采購、驗收、養護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監測、不合格藥品處理等操作規程和相關記錄，記錄及憑證應當至少保存5年。

　　B型題

　　A.具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和三年以上藥品經營質量管理工作經歷

　　B.具有藥學或者醫學等專業大學本科以上學歷

　　C.具有藥學或者醫學、生物、化學相關專業中專以上學歷

　　D.具有藥學中專或者醫學等相關專業大學專科以上學歷

　　根據《藥品經營質量管理規范》，在藥品批發企業中

　　1.質量管理工作人員應當具備的最低學歷或資質要求是

　　2.驗收、養護工作人員應當具備的最低學歷或資質要求是

　　3.采購工作人員應當具備的最低學歷或資質要求是

　　參考答案：D C C

　　答案解析：在藥品批發企業中，質量管理工作人員，應當具有藥學中專或醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷或具有藥學初級以上專業技術職稱。

　　在藥品批發企業中，驗收、養護工作人員，應當具有藥學或醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或具有藥學初級以上專業技術職稱。

　　在藥品批發企業中，采購者需具備藥學或醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷。

　　A是企業質量負責人。

　　B是從事疫苗配送的企業應當具備2名以上專業技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作。專業技術人員應當具有預防醫學、藥學、微生物或醫學等專業本科以上學歷及中級以上專業技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或技術工作經歷。

　　B型題

　　A.可不打開最小包裝　B.可不開箱檢查

　　C.應檢查至最小包裝　D.應至少檢查一個最小包裝

　　根據《藥品經營質量管理規范》，藥品批發企業對每次到貨藥品進行抽樣驗收的要求是

　　1.同批號的藥品

　　2.外包裝及封簽完整的原料藥

　　3.實行批簽發管理的生物制品

　　4.生產企業有特殊質量控制要求的藥品

　　參考答案：D B B A

　　答案解析：同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產企業有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝。

　　外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發管理的生物制品，可不開箱檢查。

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