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　　第十一章　醫療器械、保健食品和化妝品的管理

　　A型題

　　1.國家對醫療器械按照風險程度實行

　　A.特殊管理

　　B.藥品保管

　　C.分類管理

　　D.藥品儲備

　　參考答案：C

　　答案解析：國家對醫療器械按照“風險程度”實行分類管理。

　　2.根據《醫療器械監督管理條例》，將醫療器械分為第一類、第二類和第三類的依據是(　)

　　A.風險程度由低到高

　　B.有效程度由高到低

　　C.有效程度由低到高

　　D.風險程度由高到低

　　參考答案：A

　　答案解析：國家對醫療器械按照“風險程度”實行分類管理。第一類、第二類、第三類風險程度由低到高。

　　第一類，風險程度低、常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

　　第二類，中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

　　第三類，較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效。

　　B型題

　　A.一類　B.二類　C.三類　D.四類

　　根據《醫療器械監督管理條例》規定：

　　1.具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械是

　　2.風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械是

　　3.具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械是

　　參考答案：C　A　B

　　答案解析：國家對醫療器械按照“風險程度”實行分類管理。

　　第一類，風險程度低、常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

　　第二類，中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

　　第三類，較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效。

　　A型題

　　1.根據《醫療器械監督管理條例》，《醫療器械經營許可證》有效期為

　　A.一年

　　B.兩年

　　C.三年

　　D.五年

　　參考答案：D

　　答案解析：《醫療器械經營許可證》有效期為5年。

　　B型題

　　A.第二類醫療器械　B.第一類醫療器械

　　C.第三類醫療器械　D.特殊用途醫療器械

　　1.上市需要取得注冊證，經營只需辦理備案手續的是

　　2.上市需要取得注冊證，經營需要辦理許可手續的是

　　3.上市需要辦理備案手續，經營不需要備案和許可手續的是

　　參考答案：A　C　B

　　A型題

　　1.向所在地省級醫療器械不良事件監測技術機構報告不良反應的主體是

　　A.醫療器械生產單位、使用單位、藥品研發機構

　　B.醫療器械生產單位、經營企業、使用單位

　　C.醫療器械生產單位、經營企業、疾控中心

　　D.醫療器械生產單位、經營企業、檢驗機構

　　參考答案：B

　　答案解析：報告不良反應的主體有醫療器械生產單位、經營企業、使用單位。

　　B型題

　　A.1日內　B.2日內　C.3日內　D.7日內

　　根據《醫療器械召回管理辦法》，醫療器械生產企業做出醫療器械召回決定并通知有關醫療器械經營企業、使用單位或告知使用者的時間是

　　1.一級召回在

　　2.二級召回在

　　3.三級召回在

　　參考答案：A　C　D

　　答案解析：

　　類型召回情形通知時間

　　一級召回使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的1日內

　　二級召回使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害3日內

　　三級召回使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的7日內

　　A型題

　　1.下列保健食品的批準文號，符合國家藥品監督管理部門批準的進口保健食品批準文號格式的是

　　A.國食健注G2016xxxx

　　B.國食健字(2000)第xxxx號

　　C.國食健注J2016xxxx號

　　D.國食健進字(2004)第xxxx號

　　參考答案：C

　　答案解析：注冊的保健食品：

　　國產的格式為：國食健注G+4位年代號+4位順序號

　　進口的格式為：國食健注J+4位年代號+4位順序號

　　B型題

　　A.報省級藥品監督管理部門備案

　　B.經省級藥品監督管理部門注冊

　　C.報國家藥品監督管理部門備案

　　D.經國家藥品監督管理部門注冊

　　1.首次進口屬于補充礦物質類營養物質的保健食品應當

　　2.嬰幼兒配方乳粉的產品配方應當

　　參考答案：C　D

　　答案解析：注冊與備案

　　①使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品;②首次進口的保健食品國家藥監部門注冊

　　首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質等營養物質的國家藥監部門備案

　　其他保健食品省藥品監督管理部門備案

　　嬰幼兒配方乳粉的配方---國家藥監部門注冊。

　　A型題

　　1.下列哪個化妝品屬于特殊用途化妝品(　)

　　A.潤膚乳

　　B.洗發露

　　C.染發劑

　　D.香水

　　參考答案：C

　　答案解析：特殊用途化妝品是指：育發、染發、燙發、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。

　　2.下列屬于非特殊用途的化妝品的是(　)

　　A.染發類

　　B.除斑類

　　C.香水類

　　D.防曬類

　　參考答案：C

　　答案解析：特殊用途化妝品是指：育發、染發、燙發、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。香水類屬于非特殊用途化妝品。

　　3.批準文號是“國妝特進字J××××××××”的是(　)

　　A.國產非特殊用途化妝品

　　B.國產特殊用途化妝品

　　C.進口特殊用途化妝品

　　D.進口非特殊用途化妝品

　　參考答案：C

　　答案解析：

　　進口國家化妝品監管部門許可的進口批準文號體例為“國妝特進J××××××××”

　　備案號體例為“國妝備進字J××××××××”

　　衛生部許可的進口“衛妝特進字(年份)第××××號”

　　“衛妝備進字(年份)第××××號”

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