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　　藥品生產管理

　　A型題

　　開辦藥品生產企業必須首先取得

　　A.藥品生產許可證

　　B.藥品生產合格證

　　C.營業執照

　　D.藥品生產批準文號

　　參考答案：A

　　答案解析：《藥品管理法》規定，開辦藥品生產企業，須經企業所在地省級藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》。

　　X型題

　　根據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例，關于藥品生產監督管理的說法，正確的有

　　A.開辦藥品生產企業，應當經國家藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》

　　B.藥品生產企業終止生產藥品或者關閉的，其《藥品生產許可證》由原發證部門撤銷

　　C.藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可事項應在許可事項發生變更30日前申請變更登記

　　D.藥品生產企業新增生產劑型的，應按照規定申請《藥品生產質量管理規范》認證

　　參考答案：BCD

　　答案解析：《藥品生產許可證》是經企業所在地省級藥品監督管理部門批準，A錯誤。

　　根據《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品生產企業的必備條件包括

　　A.具有依法經過資格認定的藥學技術人員

　　B.具有與所生產藥品相適應的廠房、設施、衛生環境

　　C.具有保證所生產藥品質量的規章制度

　　D.具有能對所生產藥品進行質量檢驗的機構

　　參考答案：ABCD

　　答案解析：以上四項均是開辦藥品生產企業的必備條件。

　　A型題

　　《藥品生產質量管理規范》(GMP)認證制度是國家對藥品生產企業進行監督檢查的一種手段，下列不屬于GMP認證程序的是

　　A.申請、受理

　　B.現場檢查

　　C.飛行檢查

　　D.審批與發證

　　參考答案：C

　　答案解析：GMP認證是現場檢查與跟蹤檢查，效期內，至少進行1次跟蹤檢查。

　　《藥品生產質量管理規范》對機構與人員嚴格要求，下列關于關鍵人員的說法正確的是

　　A.質量管理負責人和生產管理負責人可以兼任

　　B.質量授權人和生產管理負責人可以兼任

　　C.質量管理負責人和質量受權人可以兼任

　　D.質量受權人不可以獨立履行職責

　　參考答案：C

　　答案解析：質量管理負責人和生產管理負責人不得相互兼任。質量管理負責人和質量受權人可以兼任。

　　必須采用專用和獨立的廠房、生產設施和設備生產的藥品是

　　A.葡萄糖

　　B.卡介苗

　　C.羅紅霉素原料藥

　　D.葉酸

　　參考答案：B

　　答案解析：高致敏性藥品(如青霉素類) 或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品)，必須采用專用和獨立的廠房、生產設施和設備。

　　A型題

　　依照《中華人民共國藥品管理法實施條例》接受委托生產藥品的藥品生產企業必須持有與其受托生產的藥品相適應的

　　A.《藥品生產許可證》證書

　　B.《藥品生產質量管理規范》證書

　　C.藥品批準文號

　　D.《受托生產藥品許可證》

　　參考答案：B

　　答案解析：委托方和受托方均應是持有與委托生產藥品相適應的《藥品生產質量管理規范》認證證書的藥品生產企業。

　　關于“未經批準擅自委托或接受委托配制制劑”的處罰，說法最準確的是

　　A.僅對委托方按制售假藥處罰

　　B.僅對受托方均按制售假藥處罰

　　C.對委托方和受托方均按制售假藥處罰

　　D.如果生產的藥品質量合格，可以合法銷售

　　參考答案：C

　　答案解析：未經批準擅自委托或者接受委托配制制劑的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》按制售假藥處罰。

　　X型題

　　根據相關法律規定，可以委托生產的藥品包括

　　A.頭孢哌酮膠囊

　　B.麻醉藥品

　　C.中藥注射劑和原料藥

　　D.板藍根沖劑

　　參考答案：AD

　　答案解析：麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品及其復方制劑，醫療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產。

　　A型題

　　我國甲藥品批發企業代理了境外乙制藥廠商生產的藥品，銷售使用后，發現該藥品存在安全隱患，應實施召回。根據《藥品召回管理辦法》，該藥品召回行為的主體應是

　　A.乙制藥廠商

　　B.藥品銷售地省級藥品監督管理部門

　　C.甲藥品批發企業所在地省級藥品監督管理部門

　　D.甲藥品批發企業

　　參考答案：A

　　答案解析：藥品生產企業是藥品召回的責任主體。

　　根據《藥品召回管理辦法》，當藥品經營企業發現其經營的藥品存在安全隱患的，應當履行的主要義務，不包括

　　A.開展調查評估，啟動召回

　　B.立即停止銷售

　　C.通知藥品生產企業或者供應商

　　D.向藥品監督管理部門報告

　　參考答案：A

　　答案解析：藥品生產企業是藥品召回的責任主體，不是經營企業。

　　B型題

　　A.12小時　B.24小時　C.48小時　D.72小時

　　根據《藥品召回管理辦法》藥品生產企業在做出藥品召回決定后通知有關藥品經營企業和使用單位停止銷售和使用的時限

　　1.一級召回

　　2.二級召回

　　3.三級召回

　　參考答案：B C D

　　答案解析： 一級召回 二級召回 三級召回

　　通知停售停用時限 24小時 48小時 72小時

　　提交評估報告 1日 3日 7日

　　A.藥品生產企業

　　B.藥品批發企業

　　C.衛生監督管理部門

　　D.藥品監督管理部門

　　1.作出責令召回決定的是

　　2.作出主動召回決定的是

　　參考答案：D A

　　答案解析：作出責令召回決定的是藥品監督管理部門。藥品生產企業是藥品召回的責任主體。

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