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藥品注冊(cè)管理
1.以下藥品只需要報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)的是
A.新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品
B.首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品
C.首次獲準(zhǔn)進(jìn)口3年以上的進(jìn)口藥品
D.新藥監(jiān)測期外的國產(chǎn)藥品
參考答案：D
答案解析：新藥監(jiān)測期外的國產(chǎn)藥品報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。
2.境內(nèi)申請(qǐng)人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品屬于
A.1類
B.2類
C.3類
D.4類
參考答案：C
答案解析：
1類境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥
2類境內(nèi)外均未上市的改良型新藥
3類境內(nèi)申請(qǐng)人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品
4類境內(nèi)申請(qǐng)人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品
5類境外上市的藥品申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市
沖刺練習(xí)---B型題
A.《進(jìn)口藥品通關(guān)單》
B.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》
C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》
D.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》
1.進(jìn)口臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品需取得
2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需進(jìn)口少量藥品，在提出申請(qǐng)時(shí)應(yīng)持
3.進(jìn)口美國生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得
4.進(jìn)口單位向海關(guān)辦理報(bào)送驗(yàn)收手續(xù)應(yīng)取得
參考答案：D C B A
答案解析：進(jìn)口臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品需取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》;醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需進(jìn)口少量藥品，在提出申請(qǐng)時(shí)應(yīng)持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》;進(jìn)口美國生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》;進(jìn)口單位向海關(guān)辦理報(bào)送驗(yàn)收手續(xù)應(yīng)取得《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。
A.再注冊(cè)申請(qǐng)
B.仿制藥申請(qǐng)
C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)
D.補(bǔ)充申請(qǐng)
1.生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的注冊(cè)屬于
2.進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)進(jìn)口的藥品屬于
3.仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊(cè)屬于
4.境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)屬于
參考答案：B A D C
答案解析：生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的注冊(cè)屬于仿制藥申請(qǐng);進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)進(jìn)口的藥品屬于再注冊(cè)申請(qǐng);仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊(cè)屬于補(bǔ)充申請(qǐng);境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)屬于進(jìn)口藥品申請(qǐng)。
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