點擊查看：2019執業藥師《藥事管理與法規》考前沖刺題匯總

　　1[.綜合分析題]某外資企業生產的特定批次原料藥存在安全風險，但基于數據以及全球臨床安全數據庫不良事件預告的回顧分析，該外資企業認為由所涉批次的原料藥制成的制劑，從醫學安全角度會對患者產生風險。

　　國家藥品監督管理總部的約談外資企業，核實有關情況務必與國外同步進行召回，同時認真履行企業主體責任，確保產品質量，此外，國家藥品監督管理總部收到該外資企業報告，該外資企業決定主動向全球各個市場對特定批次該藥物制劑進行三級召回。

　　1[1單選題]關于上述信息中的三級召回，適用于()。

　　A.己確定為假藥或劣藥的藥品

　　B.使用該藥品可能引起嚴重健康危害的藥品

　　C.使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品

　　D.使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品

　　[答案]D

　　[解析]三級召回使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的;選項D當選。

　　2[1單選題]上述信息中的外資企業作出主動召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施，并做到()。

　　A.每日向所在地省(區、市)藥品監督管理部門報告召回進展情況

　　B.1日內將召回計劃提交所在地省(區、市)

　　C.72小時內通知有關藥品經營企業和使用單位停止銷售和使用

　　D.3日內將調查評估報告提交所在地省(區、市)藥品監督管理部門備案

　　[答案]C

　　[解析]藥品生產企業在作出藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施：一級召回在24小時內，二級召回在48小時內，三級召回在72小時內，通知到有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥品監督管理部門報告;選項C當選。

　　1[.綜合分析題]甲藥品生產企業經批準可以生產第二類精神藥品(口服劑型)、生物制品(注射劑)，心血管類藥品(注射劑和片劑)，中藥注射液和中藥提取物的部分品種，乙藥品生產企業也持有與甲藥品生產企業相應品種的《藥品GMP證書》

　　1[1單選題]甲藥品生產企業可以委托乙藥品生產企業生產藥品的情形是()。

　　A.甲藥品生產企業生產線出現故障不再具有生產能力的

　　B.甲藥品生產企業的某藥品部分生產工序過于復雜，希望將該部分生產工序委托生產的

　　C.甲藥品生產企業能力不足暫不能保障市場供應的

　　D.甲藥品生產企業被藥品監督管理部門處以停產整頓處罰的

　　[答案]C

　　[解析]藥品委托生產指藥品生產企業(以下稱委托方)在因技術改造暫不具備生產條件和能力或產能不足暫不能保障市場供應的情況下，將其持有藥品批準文號的藥品委托其他藥品生產企業(以下稱受托方)全部生產的行為;選項C當選。

　　2[1單選題]甲藥品生產企業可以委托乙藥品生產企業的品種是()。

　　A.生物制品(注射劑型)

　　B.第二類精神藥品(口服劑型)

　　C.心血管類藥品(注射劑型和片劑)

　　D.中藥注射和中藥提取物

　　[答案]C

　　[解析]不得委托生產：①麻醉藥品②精神藥品③藥品類易制毒化學品及其復方制劑④醫療用毒性藥品⑤生物制品⑥多組分生化藥品⑦中藥注射劑和原料藥。2016年1月1日起，中藥提取物不得委托加工;選項C當選。

　　3[1單選題]如果甲藥品生產企業欲生產中藥飲片，關于其生產行為的說法正確的是()。

　　A.必須采購有批準文號的中藥飲片進行生產

　　B.可以外購中藥飲片半成品進行再加工后銷售

　　C.可以外購中藥飲片成品，改換包裝標簽后銷售

　　D.必須持有生產中藥飲片的《藥品GMP證書》

　　[答案]D

　　[解析]不得委托生產：①麻醉藥品②精神藥品③藥品類易制毒化學品及其復方制劑④醫療用毒性藥品⑤生物制品⑥多組分生化藥品⑦中藥注射劑和原料藥。2016年1月1日起，中藥提取物不得委托加工;選項C當選。

　　1[.綜合分析題]甲省乙醫院經過招標，從丙醫藥公司采購丁藥品生產企業生產的某注射液，在臨床應用過程中，發生死亡病例。

　　4[1單選題]對該注射液應當實施召回的級別是()。

　　A.—級召回

　　B.二級召回

　　C.三級召回

　　D.四級召回

　　[答案]A

　　[解析]對使用該藥品可能引起嚴重健康危害的實施一級召回;選項A當選。

　　5[1單選題]應組織實施的主體是()。

　　A.甲省藥品監督管理部門

　　B.乙醫院

　　C.丙醫藥公司

　　D.丁藥品生產企業

　　[答案]D

　　[解析]藥品生產企業是藥品召回的責任主體;選項D當選。

　　6[1單選題]丁企業作出召回決定后，應()內向所在地

　　省級藥品監督管理部門報告。

　　A.12小時

　　B.24小時

　　C.36小時

　　D.48小時

　　[答案]B

　　[解析]藥品生產企業在做出藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施：一級召回24小時內;二級召回48小時內;三級召回72小時內;通知到有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥監部門報告;選項B當選。

　　7[1單選題]丁企業啟動藥品召回后，()內應當將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監督管理部門備案。

　　A.1日

　　B.3日

　　C.5日

　　D.7日

　　[答案]A

　　[解析]藥品生產企業在啟動召回后，一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內應當將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥監部門備案;選項A當選。

　　1[.多選題]新藥在批準上市前，應當進行()臨床試驗。

　　A.I期

　　B.II期

　　C.III期

　　D.IV期

　　[答案]ABC

　　[解析]新藥在批準上市前應當完成I、II、III期臨床試驗;例外：經批準可僅進行II期、III期臨床試驗或僅進行III期臨床試驗;選項ABC當選。

　　2[.多選題]根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發[2015]44號)，我國改革藥品醫療器械審評審批制度的主要任務包括()

　　A.對己經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行一致性評價

　　B.推行藥品上市許可持有人制度，允許藥品研發機構和藥品經營企業申請注冊新藥

　　C.對創新藥實行特殊審評審批制度，加快臨床急需新藥的審評審批

　　D.提高藥品審批標準，將新藥界定由現行的“未在中國境內上市銷售的藥品’’調整為“未在中國境內外上市銷售的藥品”

　　[答案]ACD

　　[解析]開展藥品上市許可持有人制度試點行政區域內的藥品研發機構或者科研人員可以作為藥品注冊申請人;B錯誤，ACD正確。

　　3[.多選題]根據《關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定》對進口藥品注冊管理有關事項作如下調整，下列說法正確的是()。

　　A.在中國進行國際多中心藥物臨床試驗，所有藥物均應允許同步開展I期臨床試驗

　　B.在中國進行的國際多中心藥物臨床試驗完成后，申請人可以直接提出藥品上市注冊申請

　　C.提出上市注冊申請時，應當執行《藥品注冊管理辦法》及相關文件的要求

　　D.對于提出進口藥品臨床試驗申請、進口藥品上市申請的化學藥品新藥以及治療用生物制品創新藥，取消應當獲得境外制藥廠商所在生產國或地區的上市許可的要求

　　[答案]BCD

　　[解析]在中國進行國際多中心藥物臨床試驗，允許同步開展I期臨床試驗;取消臨床試驗用藥物應當己在境外注冊，或者己進入II期或III期臨床試驗的要求，預防用生物制品除外;選項A錯

　　4[.多選題]《中國上市藥品目錄集》收錄藥品的范圍包括()

　　A.基于完整規范的安全性和有效性的研宂數據獲得批準的創新藥、改良型新藥及進口非原研藥品

　　B.基于完整規范的安全性和有效性的研究數據獲得批準的創新藥、改良型新藥及進口原研藥品

　　C.通過質量和療效一致性評價的藥品

　　D.按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥

　　[答案]BCD

　　[解析]《中國上市藥品目錄集》收錄藥品的范圍包括四類：(1)基于完整規范的安全性和有效性的研究數據獲得批準的創新藥、改良型新藥及進口原研藥品;(2)按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥;(3)通過質量和療效一致性評價的藥品;(4)經“國藥監局”評估確定具有安全性和有效性的其他藥品;選項BCD當選。

　　5[.多選題]根據《中國上市藥品目錄集》規定，治療等效相關術語包括()。

　　A.參比制劑和標準制劑

　　B.藥學等效藥品

　　C.治療等效藥品

　　D.治療等效性評價代碼

　　[答案]BCD

　　[解析]治療等效相關術語包括：藥學等效藥品;治療等效藥品;治療等效性評價代碼(簡稱TE代碼);選項BCD當選。

　　6[.多選題]根據相關法律規定，可以委托生產的藥品包括()

　　A.維C銀翹片

　　B.麻醉藥品

　　C.中藥注射劑和原料藥

　　D.板藍根沖劑

　　[答案]AD

　　[解析]不得委托生產：①麻醉藥品②精神藥品③藥品類易制毒化學品及其復方制劑④醫療用毒性藥品⑤生物制品⑥多組分生化藥品⑦中藥注射劑和原料藥;選項AD當選。

　　7[.多選題]在主動召回中，藥品生產企業在作出藥品召回決定后，應當制訂召回計劃，下列屬于召回計劃內容的是()。

　　A.藥品生產銷售情況及擬召回的數量

　　B.實施召回的原因

　　C.召回措施的具體內容，包括實施的組織、范圍、時限要求等

　　D.召回信息的公布途徑與范圍

　　[答案]ACD

　　[解析]召回計劃的主要內容包括：①藥品生產銷售情況及擬召回的數量;②召回措施的具體內容(包括實施的組織、召回的范圍和時限等);③召回信息的公布途徑與范圍;④召回的預期效果;⑤藥品召回后的處理措施;⑥聯系人的姓名及聯系方式;選項ACD當選。

　　8[.多選題]《藥品召回管理辦法》中，說法正確的是()。

　　A.藥品召回分為主動召回和責令召回兩種形式

　　B.藥品生產企業為實施召回的主體

　　C.召回藥品的生產企業所在地的省級藥品監督管理部門負責藥品召回的監督管理工作

　　D.藥品經營企業、使用單位應當協助藥品生產企業履行召回義務

　　[答案]ABCD

　　[解析]藥品生產企業是藥品召回的責任主體。藥品經營企業、使用單位應當協助藥品生產企業履行召回義務。藥品召回分為主動召回和責令召回兩種形式。召回藥品的生產企業所在地省級藥品監督管理部門負責藥品召回的監督管理工作;選項ABCD當選。

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