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　　藥品安全法律責任

　　【例題.B型題】(2016)

　　A.刑事責任

　　B.行政責任

　　C.民事責任

　　D.行政處罰

　　藥物臨床試驗機構以健康人為麻醉藥品和第一類精神藥品臨床試驗的受試對象的，由藥品監督管理部門責令停止違法行為，給予警告;情節嚴重的，取消其藥物臨床試驗機構的資格;構成犯罪的，依法追究刑事責任。對受試對象造成損害的，藥物臨床試驗機構依法承擔治療和賠償責任。

　　1.“情節嚴重的，取消其藥物臨床試驗機構的資格”屬于(　)。

　　參考答案：D

　　2.“對受試對象造成損害的，藥物臨床試驗機構依法承擔治療和賠償責任”屬于(　)。

　　參考答案：C

　　【考點回顧】藥品安全法律責任的種類

　　1.民事責任返還財產;賠償損失;消除危險、停止侵害，支付違約金。

　　2.行政責任(1)行政處罰：①警告;②罰款;③沒收違法所得、沒收非法財物;④責令停產停業;⑤暫扣或吊銷許可證或執照;⑥行政拘留

　　(2)行政處分：①警告;②記過;③記大過;④降級;⑤撤職;⑥開除

　　3.刑事責任(1)主刑：①管制;②拘役;③有期徒刑;④無期徒刑;⑤死刑

　　(2)附加刑：①罰金;②剝奪政治權利;③沒收財產;④驅逐出境

　　【例題.A型題】(2018)根據《中華人民共和國侵權責任法》對醫療損害責任的規定，因藥品、消毒產品、醫療器械的缺陷造成患者損害的患者可以向生產者請求賠償，也可以向醫療機構請求賠償;患者向醫療機構請求賠償的，醫療機構賠償后，有權向負有責任的生產者追償，其中生產者或者醫療機構承擔的賠償責任屬于(　)。

　　A.刑事責任

　　B.行政處罰

　　C.民事責任

　　D.行政處分

　　參考答案：C

　　答案解析：生產者或者醫療機構承擔的賠償責任屬于民事責任;選項C當選。

　　【例題.B型題】(2016)

　　A.后果特別嚴重

　　B.其他嚴重情節

　　C.對人體健康造成嚴重危害

　　D.其他特別嚴重情節

　　1.生產、銷售假藥，致人重度殘疾，屬于(　)。

　　參考答案：D

　　2.生產、銷售假藥，造成輕傷的，屬于(　)。

　　參考答案：C

　　3.生產、銷售假藥，造成較大突發公共衛生事件的，屬于(　)。

　　參考答案：B

　　【考點回顧】生產、銷售假(劣)藥量刑認定

　　(1)對人體健康造成嚴重危害①造成輕傷或者重傷的;

　　②造成輕度殘疾或者中度殘疾的;

　　③造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的

　　(2)認定為其他嚴重情節①造成較大突發公共衛生事件的;

　　②生產、銷售金額20萬元以上不滿50萬元的;

　　③生產、銷售金額10萬元以上不滿20萬元，并具應當酌定從重處罰情形之一的

　　(3)認定為有其他特別嚴重情節①致人重度殘疾的;

　　②造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導致嚴重功能障礙的;

　　③造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙的;

　　④造成十人以上輕傷的;

　　⑤造成重大、特別重大突發公共衛生事件的;

　　⑥生產、銷售金額50萬元以上的;

　　⑦生產、銷售金額20萬元以上不滿50萬元，并具應當酌定從重處罰情形之一的

　　(4)應當酌情從重處罰的情形①生產、銷售的假藥以“孕、嬰、兒”或者危重病人為主要使用對象的;

　　②生產、銷售的假藥屬于“麻、精、毒、放、避、血、疫”的;

　　③生產、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的;

　　④醫療機構、醫療機構工作人員生產、銷售假藥的;

　　⑤在自然災害、事故災難、公共衛生事件、社會安全事件等突發事件期間，生產、銷售用于應對突發事件的假藥的;

　　⑥兩年內曾因危害藥品安全違法犯罪活動受過行政處罰或者刑事處罰的

　　【提示】生產、銷售劣藥量刑認定

　　生產、銷售劣藥，具有上述(1)應當認定為“對人體健康造成嚴重危害”。

　　生產、銷售劣藥致人死亡，或者具有上述(3)應當認定為“后果特別嚴重”。

　　生產、銷售劣藥，具有上述(4)，應當酌情從重處罰。

　　【例題.X型題】根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，藥品監督管理部門應在規定的處罰幅度內從重處罰的有(　)。

　　A.以維生素C注射液冒充哌替啶注射液

　　B.生產銷售含量為0.02%的白蛋白注射液

　　C.銷售未注明生產批號的感冒沖劑

　　D.生產以淀粉為原料的幼兒補鈣顆粒

　　參考答案：ABD

　　【考點回顧】生產、銷售假(劣)藥行政責任

　　違法情形行政責任

　　(1)生產、銷售假藥的、醫療機構使用假藥①沒收違法藥品和違法所得

　　②并處違法所得貨幣金額：2倍以上5倍以下罰款

　　③撤銷藥品批準證明文件，并責令停產、停業整頓

　　④情節嚴重的，吊銷許可證

　　(2)生產、銷售(劣)藥的、醫療機構使用劣藥①沒收違法藥品和違法所得

　　②并處違法所得貨幣金額：1倍以上3倍以下罰款

　　③情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷許可證

　　(3)生產銷售假(劣)藥企業直接負責人“十年內”不得從事藥品生產、經營活動。

　　(4)生產、銷售假藥從重處罰情節

　　【提示】生產、銷售(劣)藥從重處罰情節是②—⑥①以“麻、精、毒、放”藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的

　　②生產、銷售以“孕產婦、嬰幼兒及兒童”為主要使用對象的假藥、劣藥的

　　③生產、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥

　　④生產、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果

　　⑤生產、銷售、使用假藥、劣藥，經處理后重犯的

　　⑥拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的

　　【例題.X型題】(2018)根據刑法相關規定，明知他人生產、銷售假藥、劣藥，而提供生產、經營場所、設備等便利條件的，以生產、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處。下列情形按生產、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處的有(　)。

　　A.明知他人銷售假藥、劣藥，而為其提供發票的

　　B.明知他人生產假藥、劣藥，而為其提供原料、輔料的

　　C.明知他人生產假藥、劣藥，而為其提供網絡銷售渠道的

　　D.明知他人銷售假藥、劣藥，而為其提供廣告宣傳的

　　參考答案：ABCD

　　答案解析：以生產、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處情形：(1)明知他人生產、銷售假藥、劣藥，而提供生產、經營場所、設備或者運輸、儲存、保管、郵寄、網絡銷售渠道等便利條件的;(2)明知他人生產、銷售假藥、劣藥，提供資金、貸款、賬號、發票、證明、許可證件的;(3)明知他人生產、銷售假藥、劣藥，提供生產技術或者原料、輔料、包裝材料、標簽、說明書的;(4)明知他人生產、銷售假藥、劣藥，提供廣告宣傳等幫助行為的;選項ABCD當選。

　　【例題.A型題】(2017)根據最高人民法院、最高人民檢察院發布的《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，生產銷售劣藥造成下列情形，應認定為“對人體健康造成嚴重危害”的是(　)。

　　A.造成重度殘疾的

　　B.造成五人以上輕度殘疾的

　　C.造成輕傷或者重傷的

　　D.造成重大突發公共衛生事件的

　　參考答案：C

　　答案解析：對人體健康造成嚴重危害的情形包括：①造成輕傷或者重傷的;②造成輕度殘疾或者中度殘疾的;③造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的;選項C當選。

　　【例題.B型題】(2017)

　　A.未構成犯罪，在行政處罰時加重處罰

　　B.構成犯罪，追究刑事責任時的酌情從重處罰

　　C.構成犯罪，追究刑事責任時加重處罰

　　D.未構成犯罪，在行政處罰時應從重處罰

　　根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國刑法》《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》

　　1.生產、銷售劣藥，有拒絕、逃避監督檢查的行為，但還不能認定為“對人體健康造成嚴重危害”，其法律責任是(　)。

　　參考答案：D

　　答案解析：生產、銷售劣藥屬于結果犯，只有認定對人體健康造成嚴重危害的，才構成犯罪，本案未構成犯罪。拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的屬于生產、銷售劣的行政責任中從重處罰情節;選項D當選。

　　2.對生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要對象的假藥，但還不能認定為“對人體健康造成嚴重危害”，其法律責任是(　)。

　　參考答案：B

　　答案解析：生產、銷售假藥屬于行為犯，未構成“對人體健康造成嚴重危害”，但足以嚴重危害人體健康的，也會構成犯罪，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金。生產、銷售的假藥以孕產婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對象的屬于本量刑幅度應當酌情從重處罰的情形;選項B當選。

　　【例題.A型題】(2016)根據《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，在生產、銷售假藥的刑事案件中，下列情形不屬于“酌情從重處罰”的是(　)。

　　A.生產的假藥屬于疫苗的

　　B.生產的假藥屬于注射劑的

　　C.醫療機構工作人員銷售假藥的

　　D.藥品檢驗機構工作人員銷售假藥的

　　參考答案：D

　　答案解析：應當酌情從重處罰的情形：①生產、銷售的假藥以“孕產婦、嬰幼兒、兒童”或者危重病人為主要使用對象的;②生產、銷售的假藥屬于“麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品、疫苗”的;③生產、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的;④醫療機構、醫療機構工作人員生產、銷售假藥的;⑤在自然災害、事故災難、公共衛生事件、社會安全事件等突發事件期間，生產、銷售用于應對突發事件的假藥的;⑥兩年內曾因危害藥品安全違法犯罪活動受過行政處罰或者刑事處罰的;選項D不屬于“酌情從重處罰”的情形，當選。

　　【例題.A型題】(2016)根據《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》，知道或者應當知道他人生產、銷售假藥，提供廣告等宣傳的(　)。

　　A.可以免予刑事處罰

　　B.以破壞社會主義經濟秩序罪的共犯論處

　　C.以生產、銷售偽劣商品犯罪的共犯論處

　　D.以生產、銷售假藥罪的共犯論處

　　參考答案：D

　　答案解析：以生產、銷售假藥、劣藥共同犯罪論處的情形包括：明知他人生產、銷售假藥、劣藥，而提供資金、貸款、賬號、發票、證明、許可證件的;或者提供生產技術或者原料、輔料、包裝材料、標簽、說明書的;或者提供廣告宣傳等幫助行為的;選項D當選。

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