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　　藥物臨床應用管理

　　下列關于醫療機構遴選和新引進抗菌藥物品種的敘述，正確的是()。

　　A 應當經藥事管理與藥物治療學委員會四分之一以上委員審核同意

　　B 應當由臨床科室提交申請報告

　　C 應當經臨床科室提出意見后，由抗菌藥物管理工作組審議

　　D 應當經抗菌藥物管理工作組三分之一以上成員審議同意

　　正確答案：B  

　　答案解析：醫療機構遴選和新引進抗菌藥物品種，應當由臨床科室提交申請報告，經藥學部門提出意見后，由抗菌藥物管理工作組審議;抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員審議同意，并經藥事管理與藥物治療學委員會三分之二以上委員會審核同意后方可列入采購供應目錄。

　　下列關于抗菌藥物臨床應用監測、細菌耐藥監測和合理使用的說法，錯誤的是()。

　　A 主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應當及時將預警信息通報本機構醫務人員

　　B 主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應當慎重經驗用藥

　　C 主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應當參照藥敏試驗結果選用

　　D 主要目標細菌耐藥率超過85%的抗菌藥物，應當暫停針對此目標菌的臨床應用

　　正確答案：D  

　　答案解析：醫療機構應當開展細菌耐藥性監測工作。主要目標細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應當暫停針對此目標菌的臨床應用，根據追蹤細菌耐藥監測結果，再決定是否恢復臨床應用。

　　藥師藥物調劑資格取消后，在多久內不得恢復其藥物調劑資格

　　A 6個月

　　B 1年

　　C 2年

　　D 3個月

　　正確答案：A  

　　答案解析：醫師處方權和藥師藥物調劑資格取消后，在6個月內不得恢復其處方權和藥物調劑資格。

　　根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，下列關于抗菌藥物臨床應用管理的說法正確的是

　　A 具有高級專業技術職務資格的醫師方可具有限制使用級抗菌藥物處方權

　　B 基層醫療機構的藥師必須由所在單位組織考核，合格者授予抗菌藥物調劑資格

　　C 嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用

　　D 醫療機構應當根據臨床微生物標本檢測結果合理選用，不得經驗用藥

　　正確答案：C  

　　答案解析：(1)具有中級以上專業技術職務任職資格的醫師，可授予限制使用級抗菌藥物處方權。故A錯誤。(2)二級以上醫院應當定期對藥師進行抗菌藥物臨床應用知識和規范化管理的培訓，藥師經本機構培訓并考核合格后，方可獲得抗菌藥物調劑資格;其他醫療機構從事處方調劑工作的藥師，由縣級以上地方衛生行政部門組織相關培訓、考核，經考核合格的，授予抗菌藥物調劑資格。故B錯誤。(3)特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用。故C正確。(4)醫療機構應當根據臨床微生物標本檢測結果合理選用抗菌藥物;臨床微生物標本檢測結果未出具前，醫療機構可以根據當地和本機構細菌耐藥監測情況經驗選用抗菌藥物，臨床微生物標本檢測結果出具后根據檢測結果進行相應調整。故D錯誤。

　　有關輔助用藥臨床應用管理的說法，錯誤的是()。

　　A 國家衛生健康委定期對全國輔助用藥目錄進行調整，調整時間間隔原則上不少于3年

　　B 在目錄基礎上，各省份制訂省級輔助用藥目錄，品種數量不得少于國家輔助用藥目錄

　　C 二級以上醫療機構在省級輔助用藥目錄基礎上，增加本機構上報的輔助用藥品種，形成本機構輔助用藥目錄

　　D 對輔助用藥管理目錄中的全部藥品進行重點監控，將輔助用藥全部納入審核和點評范疇

　　正確答案：A  

　　答案解析：A項，國家衛生健康委定期對全國輔助用藥目錄進行調整，調整時間間隔原則上不少于1年。

　　根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，某抗菌藥物在其療效、安全性方面的臨床資料較少，該藥品在臨床應用時，應()。

　　A 按非限制使用級管理

　　B 按限制使用級管理

　　C 按特殊使用級管理

　　D 禁止列入醫療機構供應目錄

　　正確答案：C  

　　答案解析：《抗菌藥物臨床應用管理辦法》規定：特殊使用級抗菌藥物是指具有以下情形之一的抗菌藥物：①具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物;②需要嚴格控制使用，避免細菌過快產生耐藥的抗菌藥物;③療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物;④價格昂貴的抗菌藥物。

　　根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，應當取消藥師調劑資格的情形不包括()。

　　A 未按照規定對處方適宜性進行審核，造成嚴重后果的

　　B 發現超常處方，無正當理由而不進行干預的

　　C 發現處方不適宜，無正當理由而不進行干預的

　　D 沒有開展細菌耐藥監測工作的

　　正確答案：D  

　　答案解析：《抗菌藥物臨床應用管理辦法》規定：藥師未按照規定審核抗菌藥物處方與用藥醫囑，造成嚴重后果的，或者發現處方不適宜、超常處方等情況未進行干預且無正當理由的，醫療機構應當取消其藥物調劑資格。

　　根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，下列關于抗菌藥物臨床應用管理的說法不正確的是()。

　　A 醫療機構在臨床微生物標本檢測結果未出具前，可根據細菌耐藥監測情況經驗選用抗菌藥物

　　B 三級醫療機構的藥師由所在單位組織培訓并考核，合格者授予抗菌藥物調劑資格

　　C 因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫師可以越級使用抗菌藥物

　　D 具有高級專業技術職務資格的醫師方僅可具有限制使用級抗菌藥物處方權

　　正確答案：D  

　　答案解析：具有高級專業技術職務任職資格的醫師，可授予特殊使用級抗菌藥物處方權;具有中級以上職稱的醫師，授予限制使用級抗菌藥物處方權。

　　基層醫療衛生機構抗菌藥物供應目錄應

　　A 由醫療機構藥學部門制定

　　B 根據臨床需要，隨時增加總品種數

　　C 由省級藥品監督管理部門審批

　　D 選用基本藥物目錄中的抗菌藥物品種

　　正確答案：D  

　　答案解析：(1)醫療機構應當按照省級衛生行政部門制定的抗菌藥物分級管理目錄，制定本醫療機構抗菌藥物供應目錄，并向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門備案，未經備案不得采購，故A、C錯誤。(2)醫療機構應當優先選用《國家基本藥物目錄》《國家處方集》和《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種。基層醫療衛生機構只能選用基本藥物中的抗菌藥物品種。故D正確。(3)醫療機構應當嚴格控制本醫療機構抗菌藥物供應目錄的品種數量：①同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種;②具有相似或者相同藥理學特征的抗菌藥物不得重復列入供應目錄;③同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序原則上每年不得超過5例次。如果超過5例次，應當討論是否列入本醫療機構抗菌藥物供應目錄。調整后的抗菌藥物供應目錄總品種數不得增加。故B錯誤。

　　特殊使用級抗菌藥物可以

　　A 在門診使用

　　B 在搶救生命垂危患者時使用

　　C 在局部感染時使用

　　D 在免疫功能低下時使用

　　正確答案：B  

　　答案解析：(1)非限制使用級抗菌藥物：預防感染、治療輕度或者局部感染應當首選。(2)限制使用級抗菌藥物：嚴重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對限制使用級抗菌藥物敏感時可選用。(3)特殊使用級抗菌藥物：①不得在門診使用;②經抗菌藥物管理工作組指定的專業技術人員會診同意后，由具有相應處方權醫師開具處方;③特殊使用級抗菌藥物緊急情況下未經會診同意或確需越處方權限使用的，處方量不得超過1日用量，并做好關病歷記錄。故正確答案選B。建議考生運用口訣“非輕限重特會診，生命垂危越級用”準確記憶。

　　某抗菌藥物在其療效、安全性方面的臨床資料較少，該藥品在臨床應用時，應

　　A 按非限制使用級管理

　　B 按限制使用級管理

　　C 按特殊使用級管理

　　D 禁止列入省級抗菌藥物分級管理目錄

　　正確答案：C  

　　答案解析：(1)非限制使用級抗菌藥物：是經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。(2)限制使用級抗菌藥物：是經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。(3)特殊使用級抗菌藥物：①具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物;②需要嚴格控制使用，避免細菌過快產生耐藥的抗菌藥物;③療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物;④價格昂貴的抗菌藥物。故選C。建議考生運用口訣“非低小，限高大，特快貴不少”準確記憶抗菌藥物分級劃分標準。

　　下列藥品安全風險管理措施主要由藥品使用單位承擔的是

　　A 藥品再評價

　　B 藥品不良反應的調查

　　C 藥物臨床應用管理

　　D 藥品召回

　　正確答案：C  

　　答案解析：藥物臨床應用管理是對醫療機構臨床診斷、預防和治療疾病用藥全過程實施的監督管理。使用單位在臨床用藥過程中應當做好藥品安全性事件信息的識別、報告、分析、評價工作，并積極配合有關部門的藥品安全風險干預措施，包括藥品不良反應監測以及藥品召回等，保障用藥安全。故C正確。

　　根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，醫療機構對臨床應用抗菌藥物出現的異常情況，應開展調查并做出處理的情形包括

　　A 使用量異常增長

　　B 經常超適應癥使用

　　C 經常超劑量使用

　　D 半年內使用量始終居于前列

　　正確答案：ABCD  

　　答案解析：考查抗菌藥物臨床異常情況及處理。醫療機構應當對以下抗菌藥物臨床應用異常情況開展調查，并根據不同情況作出處理：使用量異常增長的抗菌藥物;半年內使用量始終居于前列的抗菌藥物;經常超適應癥、超劑量使用的抗菌藥物;企業違規銷售的抗菌藥物;頻繁發生嚴重不良事件的抗菌藥物。

　　下列關于抗菌藥物的分級和越級使用的說法，不正確的是()。

　　A 治療輕度或者局部感染應當首選特殊使用級抗菌藥物

　　B 限制級抗菌藥物不得在門診使用

　　C 越級使用抗菌藥物應當詳細記錄用藥指征

　　D 越級使用抗菌藥物應于24小時內補辦越級使用手續

　　正確答案：AB  

　　答案解析：AB兩項，治療輕度或者局部感染應當首選非限制使用級抗菌藥物;嚴重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對限制使用級抗菌藥物敏感時，方可選用限制使用級抗菌藥物;特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用。CD兩項，越級使用抗菌藥物應當詳細記錄用藥指征，并應在24小時內補辦越級使用手續。

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