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　　違反藥品監督管理規定的法律責任

　　有關醫療機構的違法行為處罰，錯誤的是

　　A 醫療機構配制制劑為假藥，情節嚴重的，吊銷其《醫療機構制劑許可證》

　　B 醫療機構配制制劑為劣藥，情節嚴重的，吊銷其《醫療機構制劑許可證》

　　C 醫療機構將其配制的制劑在市場上銷售的，吊銷其《醫療機構制劑許可證》

　　D 醫療機構從無《藥品經營許可證》的企業購進藥品，情節嚴重的，吊銷其醫療機構執業許可證書

　　正確答案：C  

　　答案解析：(1)生產、銷售假藥的法律責任：①沒收違法生產、銷售的藥品：②沒收違法所得;③并處違法生產銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;④有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產、停業整頓;⑤情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》;⑥構成犯罪的，依法追究刑事責任。故A正確。 (2)生產、銷售劣藥的法律責任：①沒收違法生產、銷售的藥品;②沒收違法所得;③并處違法生產、銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款;④情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》;⑤構成犯罪的，依法追究刑事責任。故B正確。(3)藥品的生產企業、經營企業或者醫療機構從無《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》的企業購進藥品的，法律責任包括：①責令改正;②沒收違法購進的藥品;③并處違法購進藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;④有違法所得的，沒收違法所得;⑤情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》或者醫療機構執業許可證書。故D正確。(4)醫療機構將其配制的制劑在市場銷售的，法律責任包括：①責令改正;②沒收違法銷售的制劑;③并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款;④有違法所得的，沒收違法所得。故C錯誤。

　　藥品零售企業在城鄉集市貿易市場設點銷售的藥品超出批準經營的藥品范圍，可以給予該企業的處罰有 A.責令停業整頓 B.并處違法銷售的藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款 C.依法予以取締，沒收藥品和違法所得 D.構成犯罪的，依法追究刑事責任

　　A A

　　B B

　　C C

　　D D

　　E E

　　正確答案：BCD  

　　答案解析：未經批準，擅自在城鄉集市貿易市場設點銷售藥品或者在城鄉集市貿易市場設點銷售的藥品超出批準經營的藥品范圍的，按無證經營處罰。法律責任包括：①依法予以取締;②沒收違法銷售的藥品和違法所得;③并處違法銷售的藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;④構成犯罪的，依法追究刑事責任。故選B、C、D。

　　關于偽造、變造、買賣、出租、出售《藥品經營許可證》的法律責任，敘述錯誤的是 A.有違法所得的，沒收違法所得并處一倍以上三倍以下罰款 B.沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款 C.情節嚴重的，吊銷藥品批準證明文件 D.構成犯罪的，依法追究刑事責任

　　A A

　　B B

　　C C

　　D D

　　E E

　　正確答案：C  

　　答案解析：偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的法律責任： (1)沒收違法所得，并處違法所得1～3倍的罰款。故A正確。(2)沒有違法所得的，處2萬～10萬元的罰款。故B正確。(3)情節嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》《醫療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件。此題只能吊銷《藥品經營許可證》，不能吊銷藥品批準證明文件。故C錯誤。(4)構成犯罪的，依法追究刑事責任。故D正確。

　　未取得《藥品生產許可證》生產藥品的，應當依法予以取締，并處罰款的金額為違法生產藥品貨值金額的

　　A 2倍以上5倍以下

　　B 3倍以上5倍以下

　　C 1倍以上3倍以下

　　D 1倍以上5倍以下

　　正確答案：A  

　　答案解析：(1)未取得《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》生產藥品、經營藥品的法律責任：①依法予以取締;②沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得;③并處違法生產、銷售的藥品貨值金額2～5倍的罰款。故選A。

　　出租《藥品生產許可證》，沒收違法所得，并處罰款的金額為違法所得的

　　A 2倍以上5倍以下

　　B 3倍以上5倍以下

　　C 1倍以上3倍以下

　　D 1倍以上5倍以下

　　正確答案：C  

　　答案解析：偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的法律責任：①沒收違法所得，并處違法所得1～3倍的罰款;②沒有違法所得的，處2萬～10萬元的罰款;③情節嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》《醫療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件;④構成犯罪的，追究刑事責任。故選C。建議考生運用口訣“無證產銷25”和“非法證件所得13，無得2萬10萬”準確記憶。

　　違反藥品管理法規定，提供虛假證明或者采取欺騙手段取得藥品生產、經營許可證的，除吊銷許可證外，還應

　　A 責令停產、停業整頓，并處5000元以上2萬元以下的罰款

　　B 處2萬元以上10萬元以下的罰款

　　C 5年內不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款

　　D 責令改正，給予警告，對單位并處3萬元以上5萬元以下的罰款

　　正確答案：C  

　　答案解析：(1)提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》《醫療機構制劑許可證》或者藥品批準證明文件的法律責任：①吊銷《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》《醫療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件;②5年內不受理其申請;③并處1萬元以上3萬元以下的罰款。故選C。

　　藥品的生產企業、經營企業、研究機構，未按照規定實施相應質量管理規范且逾期不改正的，應 A.責令停產、停業整頓，并處5000元以上2萬元以下的罰款 B.處2萬元以上10萬元以下的罰款 C.5年內不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款 D.責令改正，給予警告，對單位并處3萬元以上5萬元以下的罰款

　　A A

　　B B

　　C C

　　D D

　　E E

　　正確答案：A  

　　答案解析：藥品的生產企業、經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規定實施《藥品生產質量管理規范》《藥品經營質量管理規范》藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范的法律責任：①給予警告，責令限期改正;②逾期不改正的;責令停產、停業整頓，并處5千元以上2萬元以下的罰款;③情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》和藥物臨床試驗機構的資格。故選A。建議考生運用口訣“騙取證件1萬3萬5年罰”和“違反質量規范5千2萬”準確記憶。

　　醫療機構將其配制的制劑在市場銷售，應責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑

　　A 貨值金額3倍以上5倍以下的罰款

　　B 貨值金額1倍以上3倍以下的罰款

　　C 貨值金額50%以上3倍以下的罰款

　　D 貨值金額2倍以上5倍以下的罰款

　　正確答案：B  

　　答案解析：(1)醫療機構將其配制的制劑在市場銷售的法律責任：①責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額1～3倍的罰款;②有違法所得的，沒收違法所得。故選B。

　　藥品經營企業違反藥品管理法的規定，在購銷藥品中無真實、完整的購銷記錄且情節嚴重的，應吊銷其

　　A 《藥品生產許可證》

　　B 《藥品經營許可證》

　　C 《醫療機構制劑許可證》

　　D 《醫療機構執業許可證》

　　正確答案：B  

　　答案解析：藥品經營企業違反購銷記錄和銷售要求規定，情節嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》。故選B

　　藥品經營企業從無許可證企業購進藥品，應責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品

　　A 貨值金額3倍以上5倍以下的罰款

　　B 貨值金額1倍以上3倍以下的罰款

　　C 貨值金額50%以上3倍以下的罰款

　　D 貨值金額2倍以上5倍以下的罰款

　　正確答案：D  

　　答案解析：藥品的生產企業、經營企業或者醫療機構從無《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》的企業購進藥品的法律責任：①責令改正;②沒收違法購進的藥品;③并處違法購進藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;④有違法所得的，沒收違法所得;⑤情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》或者醫療機構執業許可證書。故選D。

　　違反特殊管理藥品規定的法律責任

　　根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，取得《麻醉藥品和第一類精神藥品印鑒卡》的醫療機構，需承擔“由設區的市級衛生主管部門責令限期改正，給予警告，逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下罰款;情節嚴重的，吊銷其印鑒卡;對直接負責的主管人員和其他責任人員依法給予降級、撤職、開除的處分”的法律責任的違法情形是

　　A 未按照規定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規定進行處方專冊登記的

　　B 未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師，擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品的

　　C 具有處方資格的執業醫師，違反規定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的

　　D 處方調配人、核對人違反規定，未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進行核對，造成嚴重后果的

　　正確答案：A  

　　答案解析：(1)醫療機構未依規定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規定進行處方專冊登記的，由設區的市級衛生主管部門責令限期改正，給予警告;逾期不改正的，處5000元～1萬元罰款;情節嚴重的，吊銷其印鑒卡并處分主管人員和責任人員。故A正確。 (2)未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的，由縣級以上衛生主管部門給予警告，暫停執業活動;造成嚴重后果的，吊銷其執業證書;構成犯罪的，依法追究刑事責任。故B錯誤。(3)具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師違反規定開具相關處方，或未按臨床應用指導原則使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，由所在醫療機構取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格;造成嚴重后果的，由原發證機關吊銷其執業證書。故C錯誤。(4)處方的調配人、核對人違反規定，未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進行核對，造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷其執業證書。故D錯誤。

　　銷售第二類精神藥品的零售企業違反儲存、銷售的規定，應由藥品監督管理部門責令限期改正，如逾期不改正的，應責令停業，并處

　　A 5000元以上1萬元以下的罰款

　　B 5000元以上2萬元以下的罰款

　　C 2萬元以上5萬元以下的罰款

　　D 5萬元以上10萬元以下的罰款

　　正確答案：B  

　　答案解析：銷售第二類精神藥品的零售企業違反儲存、銷售的規定的法律責任：①由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品;②逾期不改正的，責令停業，并處5000～2萬元的罰款;③情節嚴重的，取消其第二類精神藥品零售資格。故選B。

　　取得印鑒卡的醫療機構未依規定購買、儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的，應由衛生行政部門責令限期改正，如逾期不改正，處 A.5000元以上1萬元以下的罰款 B.5000元以上2萬元以下的罰款 C.2萬元以上5萬元以下的罰款 D.5萬元以上10萬元以下的罰款

　　A A

　　B B

　　C C

　　D D

　　E E

　　正確答案：A  

　　答案解析：取得印鑒卡的醫療機構未依規定購買、儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的法律責任： ①由設區的市級衛生主管部門責令限期改正，給予警告;②逾期不改正的，處5000～1萬元罰款;③情節嚴重的，吊銷其印鑒卡并處分主管人員和責任人員。故選A。建議考生運用口訣“精零5千2萬，醫院5千1萬”準確記憶。

　　定點生產企業未依照規定銷售麻醉藥品和精神藥品，逾期不改正的，可處

　　A 違法銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款

　　B 5萬元以上10萬元以下的罰款

　　C 5000元以上2萬元以下的罰款

　　D 5000元以上1萬元以下罰款

　　正確答案：B  

　　答案解析：定點生產企業未依照規定銷售麻醉藥品和精神藥品的法律責任：①由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品;②逾期不改正的，責令停產，并處5萬～10萬元的罰款;③情節嚴重的，取消其定點生產資格。故選B。

　　定點批發企業違反規定銷售麻醉藥品和精神藥品，逾期不改正的，可處

　　A 違法銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款

　　B 5萬元以上10萬元以下的罰款

　　C 5000元以上2萬元以下的罰款

　　D 5000元以上1萬元以下罰款

　　正確答案：A  

　　答案解析：定點批發企業違反規定銷售麻醉藥品和精神藥品的法律責任：①由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品;②逾期不改正的，責令停業，并處違法銷售藥品貨值金額2～5倍的罰款;③情節嚴重的，取消其定點批發資格。 故選A。建議考生運用口訣“生產5萬10萬，批發違售25倍”準確記憶。

　　定點批發企業未依照規定儲存麻醉藥品和精神藥品的

　　A 造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷其執業證書

　　B 由所在醫療機構取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，造成嚴重后果的，由原發證機關吊銷其執業證書

　　C 由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告

　　D 由縣級以上衛生主管部門給予警告，暫停其執業活動，造成嚴重后果的，吊銷其執業證書

　　正確答案：C  

　　答案解析：定點批發企業未依照規定儲存麻醉藥品和精神藥品的法律責任：①由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告;②逾期不改正的，責令停業，并處2萬～5萬元的罰款;③情節嚴重的，取消其定點批發資格。故選C。

　　未取得麻醉藥品處方資格的執業醫師擅自開具麻醉藥品的

　　A 造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷其執業證書

　　B 由所在醫療機構取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，造成嚴重后果的，由原發證機關吊銷其執業證書

　　C 由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告

　　D 由縣級以上衛生主管部門給予警告，暫停其執業活動，造成嚴重后果的，吊銷其執業證書

　　正確答案：D  

　　答案解析：未取得麻醉藥品處方資格的執業醫師擅自開具麻醉藥品的法律責任：①由縣級以上衛生主管部門給予警告，暫停執業活動;②造成嚴重后果的，吊銷其執業證書;③構成犯罪的，依法追究刑事責任。故選D。

　　處方的調配人、核對人未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進行核對

　　A 造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷其執業證書

　　B 由所在醫療機構取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，造成嚴重后果的，由原發證機關吊銷其執業證書

　　C 由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告

　　D 由縣級以上衛生主管部門給予警告，暫停其執業活動，造成嚴重后果的，吊銷其執業證書

　　正確答案：A  

　　答案解析：處方的調配人、核對人未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進行核對，造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷其執業證書。故選A。

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