點擊查看：2021年執業藥師考試《法規》沖刺試題及答案匯總

　　1[.不定項選擇題]負責標定國家藥品標準物質的機構是

　　A.中國食品藥品檢定研究院

　　B.國家藥典委員會

　　C.國家藥品監督管理部門

　　D.中醫藥管理部門

　　[答案]A

　　[解析]中國食品藥品檢定研究院負責標定國家藥品標準物質;中醫藥管理部門負責中藥資源普查;國家藥典委員會負責組織制定修訂國家藥品標準。故選A。

　　2[.不定項選擇題]負責中藥資源普查的機構是

　　A.中國食品藥品檢定研究院

　　B.國家藥典委員會

　　C.國家藥品監督管理部門

　　D.中醫藥管理部門

　　[答案]D

　　[解析]中國食品藥品檢定研究院負責標定國家藥品標準物質;中醫藥管理部門負責中藥資源普查;國家藥典委員會負責組織制定修訂國家藥品標準。故選D。

　　3[.不定項選擇題]藥品在銷售前必須經過指定的藥品檢驗機構進行的檢驗是

　　A.抽查檢驗

　　B.注冊檢驗

　　C.指定檢驗

　　D.復驗

　　[答案]C

　　[解析]國家藥品監督管理部門規定的生物制品、首次在中國銷售的藥品，在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行檢驗，檢驗合格的，才準予銷售。故選C。

　　4[.不定項選擇題]批簽發管理的生物制品在出廠上市前，進行的強制性檢驗屬于

　　A.評價抽驗

　　B.指定檢驗

　　C.注冊檢驗

　　D.監督抽驗

　　[答案]B

　　[解析]指定檢驗是指國家法律或國家藥品監督管理部門規定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經過指定藥品檢驗機構檢驗，檢驗合格的，才準予銷售的強制性藥品檢驗。《藥品管理法》規定下列藥品在銷售前或者進口時，必須經過指定藥品檢驗機構進行檢驗，檢驗不合格的，不得銷售或者進口：①首次在中國銷售的藥品;②國家藥品監督管理部門規定的生物制品;③國務院規定的其他藥品。故選B。

　　5[.不定項選擇題]未經公布的行政許可規定不得作為實施行政許可的依據，體現了行政許可的

　　A.便民原則

　　B.信賴保護原則

　　C.效率原則

　　D.公開原則

　　[答案]D

　　[解析]公開、公平、公正原則指設定和實施行政許可，應當公開、公平、公正，維護行政相對人的合法權益;信賴保護原則指公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護，行政機關不得擅自改變已經生效的行政許可。故選D。

　　6[.不定項選擇題]由國家藥品監督管理部門核準給申請人的特定藥品質量標準是

　　A.中國藥典

　　B.炮制標準

　　C.藥品注冊標準

　　D.行業標準

　　[答案]C

　　[解析](1)《中國藥典》由國家藥典委員會編纂，國家藥品監督管理部門批準并頒布，是國家藥品標準的核 心，具有法律地位，擁有最高的權 威性。(2)藥品注冊標準是國家藥品監督管理部門核準給申請人特定藥品的質量標準。(3)省級藥品監督管理部門可以制定中藥飲片炮制標準。

　　7[.不定項選擇題]可以由省級藥品監督管理部門制定的藥品標準是

　　A.中國藥典

　　B.炮制標準

　　C.藥品注冊標準

　　D.行業標準

　　[答案]B

　　[解析](1)《中國藥典》由國家藥典委員會編纂，國家藥品監督管理部門批準并頒布，是國家藥品標準的核 心，具有法律地位，擁有最高的權 威性。(2)藥品注冊標準是國家藥品監督管理部門核準給申請人特定藥品的質量標準。(3)省級藥品監督管理部門可以制定中藥飲片炮制標準。

　　8[.不定項選擇題]藥品監督管理部門根據監管需要對質量可疑藥品進行的抽查檢驗屬于

　　A.評價抽驗

　　B.指定檢驗

　　C.注冊檢驗

　　D.監督抽驗

　　[答案]D

　　[解析]藥品質量抽查檢驗根據監管目的一般可分為監督抽檢和評價抽檢。監督抽檢是指藥品監督管理部門根據監管需要對質量可疑藥品進行的抽查檢驗，評價抽檢是指藥品監督管理部門為評價某類或一定區域藥品質量狀況而開展的抽查檢驗。故選D。

　　9[.不定項選擇題]A.行政法規

　　A.部門規章

　　B.地方性法規

　　C.地方政府規章

　　D.福建省人民政府常務會議通過的《福建省藥品和醫療器械流通監督管理辦法》(福建省人民政府令第112號)是

　　[答案]D

　　[解析](1)部門規章是國務院各部、各委員會、直屬機構根據法律和國務院的行政法規制定的規范性文件。(2)地方性法規是省、自治區、直轄市人大及其常委會，依法制定的在本行政區域內具有法律效力的規范性文件。(3)地方政府規章是省、自治區、直轄市和較大的市的人民政府，根據法律、行政法規和本省、自治區、直轄市的地方法規制定的規范性文件。故選B、D。建議考生運用口訣"規章國部委;地法省人大，地章省政府"準確記憶。

　　10[.不定項選擇題]A.公開、公平、公正原則

　　A.便民和效率原則

　　B.信賴保護原則

　　C.法定原則

　　D.實施行政許可，應當便民，提高辦事效率，提供優質服務，體現了設定和實施行政許可的

　　[答案]B

　　[解析]①設定和實施行政許可，應當依照法定的權限、范圍、條件和程序。②設定和實施行政許可，應當公開、公平、公正，維護行政相對人的合法權益。③實施行政許可，應當便民，提高辦事效率，提供優質服務。④公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護，行政機關不得擅自改變已經生效的行政許可。

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