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　　1[.單選題]我國藥品不良反應報告制度的法定報告主體不包括

　　A.藥品檢驗機構

　　B.藥品生產企業

　　C.進口藥品的境外制藥廠商

　　D.藥品經營企業

　　[答案]A

　　[解析]藥品生產企業(包括進口藥品的境外制藥廠商)、經營企業和醫療機構是我國藥品不良反應報告制度的法定報告主體。故A錯誤。建議考生運用口訣“報告主體產營醫”準確記憶。

　　2[.單選題]根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，需要報告所有不良反應的是

　　A.首次獲準進口5年內的進口藥品

　　B.企業首營品種

　　C.所有進口藥品

　　D.過監測期的國產藥品

　　[答案]A

　　[解析]新藥監測期內的國產藥品或首次獲準進口5年以內的進口藥品，報告所有不良反應。故選A。

　　3[.單選題]對不良反應大的藥品，撤銷藥品批準證明文件的部門是

　　A.國家衛生行政部門

　　B.省級藥品監督管理部門

　　C.地市級衛生行政部門

　　D.國家藥品監督管理部門

　　[答案]D

　　[解析]國家藥品監督管理部門根據藥品分析評價結果，可以要求企業開展藥品安全性、有效性相關研究。必要時，應當采取責令修改藥品說明書，暫停生產、銷售、使用和召回藥品等措施，對不良反應大的藥品，應當撤銷藥品批準證明文件，并將有關措施及時通報衛健委。故選D。

　　4[.單選題]藥品不良反應是指

　　A.合格藥品在正常用法下導致的致畸反應

　　B.合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應

　　C.不合理用藥可能造成的有害反應

　　D.長期用藥對器官功能產生永久損傷的有害反應

　　[答案]B

　　[解析]藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。故選B。建議考生運用口訣“合格法量無關有害”準確記憶。

　　5[.單選題]國家藥品不良反應監測中心應當對收到的定期安全性更新報告進行匯總、分析和評價，于每年()前將上一年度國產藥品和進口藥品的定期安全性更新報告統計情況和分析評價結果報國家藥品監督管理部門和衛生行政部門。

　　A.5月1日

　　B.6月1日

　　C.4月1日

　　D.7月1日

　　[答案]D

　　[解析]國家藥品不良反應監測中心應當對收到的定期安全性更新報告進行匯總、分析和評價，于每年7月1日前將上一年度國產藥品和進口藥品的定期安全性更新報告統計情況和分析評價結果報國家藥品監督管理部門和衛生行政部門。

　　6[.單選題]《藥品不良反應報告和監測管理辦法》規定，藥品經營企業發現藥品群體不良事件，應當告知藥品生產企業的時限是()。

　　A.15日內

　　B.立即

　　C.1日內

　　D.2日內

　　[答案]B

　　[解析]《藥品不良反應報告和監測管理辦法》規定：藥品經營企業發現藥品群體不良事件應當立即告知藥品生產企業，同時迅速開展自查，必要時應當暫停藥品的銷售，并協助藥品生產企業采取相關控制措施。

　　7[.單選題]根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，藥品生產企業應開展藥品不良反應重點監測的品種不包括()。

　　A.新藥監測期內的藥品

　　B.經批準上市5年內的新藥

　　C.首次進口5年內的藥品

　　D.國家基本藥物目錄中的藥品

　　[答案]D

　　[解析]主動重點監測是指藥品上市許可持有人和藥品生產企業應當經�？疾毂酒髽I生產藥品的安全性，對新藥監測期內的藥品和首次進口5年內的藥品，應當開展重點監測。

　　8[.單選題]國家藥品不良反應監測中心報告，某省藥品生產企業生產的某藥品療效不確，不良反應大。根據《中華人民共和國藥品管理法》，對該藥品應當()。

　　A.按劣藥處理

　　B.撤銷批準文號

　　C.進行再評價

　　D.按假藥處理

　　[答案]B

　　[解析]國家藥品監督管理部門根據藥品分析評價結果，可以要求企業開展藥品安全性、有效性相關研究。必要時，應當采取責令修改藥品說明書，暫停生產、銷售、使用和召回藥品等措施，對不良反應大的藥品，應當撤銷藥品批準證明文件，并將有關措施及時通報衛健委。

　　9[.單選題]在境外因藥品不良反應被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產企業應當在獲知后，書面報國家藥品監督管理部門和國家藥品不良反應監測中心，該時限為()。

　　A.12小時內

　　B.24小時內

　　C.48小時內

　　D.72小時內

　　[答案]B

　　[解析]在境外因藥品不良反應被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產企業應當在獲知后24小時內書面報國家藥品監督管理部門和國家藥品不良反應監測中心。

　　10[.單選題]我國藥品不良反應報告制度的法定報告主體不包括()。

　　A.藥品檢驗機構

　　B.藥品生產企業

　　C.進口藥品的境外制藥廠商

　　D.藥品經營企業

　　[答案]A

　　[解析]《藥品管理法》規定：上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當經�？疾毂締挝凰�生產、經營、使用的藥品質量、療效和不良反應。發現疑似不良反應的，應當及時向藥品監督管理部門和衛生健康主管部門報告。

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