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　　1[.單選題]藥物臨床研究必須經國務院藥品監督管理部門批準后實施，必須執行()。

　　A.GLP

　　B.GCP

　　C.GMP

　　D.GSP

　　[答案]B

　　[解析]A項，GLP為《藥物非臨床研究質量管理規范》;B項，藥物臨床試驗必須實施《藥物臨床試驗質量管理規范》(GCP);C項，GMP為《藥品生產質量管理規范》;D項，GSP為《藥品經營質量管理規范》。

　　2[.單選題]根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發[2015]44號)，新藥是指

　　A.與原研藥品質量和療效一致的藥品

　　B.未曾在中國境內上市銷售的藥品

　　C.未在中國境內外上市銷售的藥品

　　D.已有國家標準的藥品

　　[答案]C

　　[解析]新藥是指未在中國境內外上市銷售的藥品。

　　3[.單選題]根據《藥品注冊管理辦法》，藥品注冊事項不包括

　　A.許可事項

　　B.備案事項

　　C.報告事項

　　D.認證事項

　　[答案]D

　　[解析]考查藥品注冊與藥品注冊事項。藥品注冊包括藥物臨床試驗申請、藥品上市許可申請、補充申請、再注冊申請等許可事項，以及其他備案或者報告事項。顯然沒有認證事項。故答案為D。

　　4[.單選題]根據新修訂的《藥品管理法》，下列進口藥品違法事件，情節較輕的，可以依法減輕或者免予處罰的是

　　A.未經批準進口少量境外已合法上市的藥品

　　B.未取得藥品批準證明文件進口藥品

　　C.進口療效不確切危害人體健康的藥品

　　D.進口不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品

　　[答案]A

　　[解析]考查進口藥品注冊。未經批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。故答案為A。

　　5[.單選題]仿制藥生物等效性試驗由審批制改為備案制。申請人應按照國家藥品監督管理部門發布的相關指導原則和國際通行技術要求與原研藥進行全面的質量對比研究，保證與原研藥質量的一致性。生物等效性試驗用樣品可與商業化生產不一致的是

　　A.處方

　　B.工藝

　　C.生產線

　　D.商標

　　[答案]D

　　[解析]考查仿制藥質量和療效一致性評價要求。商標和質量和療效間的關系是間接的，而處方、工藝、生產線則是直接的。故答案為D。

　　6[.單選題]下列可以進行委托生產的藥品品種是()。

　　A.血液制品

　　B.精神藥品

　　C.醫療用毒性藥品

　　D.中成藥

　　[答案]D

　　[解析]ABC三項，血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品不得委托生產。

　　7[.單選題]2019年《藥品管理法》修訂，將試點和實踐經驗成果的藥品上市許可持有人制度確定為藥品管理的基本制度、核 心制度。申請人為境外企業等的，應當指定中國境內的企業法人辦理相關藥品注冊事項。上述情景中的藥品上市許可持有人是指

　　A.取得藥品注冊證書的企業或者藥品研制機構等

　　B.取得進口藥品注冊證書的企業或者藥品研制機構等

　　C.取得醫藥產品注冊證書的企業或者藥品研制機構等

　　D.取得藥品生產許可證的企業或者藥品研制機構等

　　[答案]A

　　[解析]考查藥品上市許可持有人的界定。其一，藥品上市主要是和“上市”有關的證件，選項D中的“藥品生產許可證”是生產許可證件，排除。其二，“進口藥品注冊證”“醫藥產品注冊證”已經取消，無論境內，還是境外申請藥品上市，均為“藥品注冊證”。故答案為A。能。該研究所隨即對該藥物進行了深入研究。

　　8[.單選題]關于藥品上市許可持有人的資質和能力要求的說法，錯誤的是

　　A.藥品上市許可持有人是藥品安全的第一責任人

　　B.藥品上市許可持有人應當具備保障藥品安全性、有效性和質量可控性的質量管理、風險防控和責任賠償等能力，能夠履行藥品上市許可持有人義務

　　C.藥品上市許可持有人的身份是由藥品注冊申請人轉變而來的

　　D.藥品注冊申請人即藥品上市許可持有人

　　[答案]D

　　[解析]考查藥品上市許可持有人的資質和能力要求。申請人能否最終成為上市許可持有人，需要經藥品監管部門及其技術審評單位對其是否符合相應條件和能力進行審核來最終確定。選項D說法不符合這一規定。故答案為D。

　　9[.單選題]可以接受委托生產的藥品是()。

　　A.維C銀翹片

　　B.鹽酸布桂嗪注射液

　　C.復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊

　　D.地西泮片

　　[答案]A

　　[解析]血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品不得委托生產;但是，國務院藥品監督管理部門另有規定的除外。

　　10[.單選題]關于藥品生產的說法，正確的是

　　A.開辦藥品生產企業，應當經國家藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》

　　B.經縣級以上藥品監督管理部門批準，藥品生產企業可以接受委托生產藥品

　　C.藥品生產企業改變影響藥品質量的生產工藝的，必須報原批準部門審核批準

　　D.采用企業內定的中藥飲片炮制規范炮制中藥飲片

　　[答案]C

　　[解析](1)開辦藥品生產企業，應當經省級藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》，故A錯誤。(2)經省級藥品監督管理部門批準，藥品生產企業可以接受委托生產藥品，故B錯誤。(3)藥品必須按照國家藥品標準和國家藥品監督管理部門批準的生產工藝進行生產，生產記錄必須完整準確;藥品生產企業改變影響藥品質量的生產工藝的，必須報原批準部門審核批準，故C正確。(4)中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒有規定的，必須按照省級藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制，故D錯誤。

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