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　　【綜合分析題，下附3道選擇題】2020年1月，某醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師向某門診患者開具一種口服給藥的非限制使用級(jí)抗菌藥物，用藥后患者出現(xiàn)嚴(yán)重剝脫性皮炎，經(jīng)全力救治，患者病情逐漸好轉(zhuǎn)。患者家屬認(rèn)為是醫(yī)療事故，向法院起訴要求賠償，經(jīng)鑒定，該藥品質(zhì)量合格，用藥方案符合規(guī)范，該醫(yī)療機(jī)構(gòu)治療和處置適當(dāng)，患者的嚴(yán)重剝脫性皮炎系用藥所致罕見藥品不良反應(yīng)，且藥品說(shuō)明書未記載，相關(guān)文獻(xiàn)中只有個(gè)案報(bào)道。

　　1、關(guān)于該藥品不良反應(yīng)的說(shuō)法，正確的是：

　　A、該藥品不良反應(yīng)不屬于藥品不良事件

　　B、該藥品不良反應(yīng)應(yīng)定性為新的藥品不良反應(yīng)

　　C、除該患者主治醫(yī)師外,其他醫(yī)務(wù)人員不得報(bào)告該藥品不良反應(yīng)

　　D、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)盡快與衛(wèi)生健康主管部門開展相關(guān)調(diào)查工作

　　答案：B

　　解析：(1)新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)。

　　(2)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：①導(dǎo)致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;⑤導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng);⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

　　(3)從材料中可知，該患者的嚴(yán)重剝脫性皮炎系用藥所致罕見藥品不良反應(yīng)，且藥品說(shuō)明書未記載。故屬于新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)。故本題選B。

　　2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告該藥品不良反應(yīng)的時(shí)限應(yīng)為：

　　A、不遲于獲知信息后的15日

　　B、不遲于獲知信息后的30日

　　C、不遲于獲知信息后的45日

　　D、不遲于獲知信息后的60日

　　答案：A

　　解析：從材料中可知，該患者的嚴(yán)重剝脫性皮炎系用藥所致罕見藥品不良反應(yīng)，且藥品說(shuō)明書未記載。故屬于新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)。新的、嚴(yán)重不良反應(yīng)盡快報(bào)告，不遲于獲知信息后的15 日，非嚴(yán)重不良反應(yīng)不遲于獲知信息后的30 日 。故本題選A。

　　3、該醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)該藥的處理，正確的是：

　　A、該醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得繼續(xù)在門診使用該藥品

　　B、必須由具有相應(yīng)抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師嚴(yán)格掌握用藥指征后,可繼續(xù)使用該藥品

　　C、住院患者使用該藥品時(shí),必須由專職人員監(jiān)測(cè)該藥品的不良反應(yīng)

　　D、必須由具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開具處方后,可使用該藥品

　　答案：B

　　解析：(1)特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門診使用，該藥物屬于非限制使用級(jí)抗菌內(nèi)藥物，故A錯(cuò)。

　　(2)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專(兼)職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。故C錯(cuò)。

　　(3)在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立從事一般執(zhí)業(yè)活動(dòng)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生，可授予非限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。故D錯(cuò)。

　　(4)由于該患者使用該藥物出現(xiàn)了嚴(yán)重剝脫性皮炎系用藥所致罕見藥品不良反應(yīng)，且說(shuō)明書未記載，必須由具有相應(yīng)抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師嚴(yán)格掌握用藥指征后,可繼續(xù)使用該藥品。故B正確。

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