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　　1、關于藥品標準制定原則的說法，正確的是：

　　A、堅持質量第一，體現“安全有效、科學嚴謹、技術可行、經濟合理”的原則，全面與國際標準接軌，起到促進質量提高的作用

　　B、根據“準確、靈敏、簡便、迅速”的原則，選擇并規定檢測、檢驗方法，既要考慮現階段的實際水平和條件，又要體現新技術的應用和發展

　　C、標準規定的各種限量應當結合實踐，要保證新藥在研制、生產、經營和使用環節的質量安全

　　D、充分考慮研制、生產、經營和使用各環節對藥品質量的影響因素，全面制定檢測項目，加強對藥品內在質量的控制

　　答案：B

　　解析：藥品標準的制定原則包括以下內容。

　　1. 堅持質量第一，體現“安全有效、技術先進、科學嚴謹、經濟合理”的原則，盡可能與國際標準接軌，起到促進質量提高，擇優發展的作用 。

　　2. 充分考慮生產、流通 、 使用各環節對藥品質量的影響因素，有針對性地制定檢測項目，切實加強對藥品內在質量的控制 。

　　3. 根據“準確、靈敏、 簡便、迅速”的原則選擇并規定檢測、檢驗方法，既要考慮現階段的實際水平和條件，又要體現新技術的應用和發展。

　　4. 標準規定的各種限量應結合實踐，要保證藥品在生產、儲運、銷售和使用過程中的質量。

　　2、下列藥品零售企業的行為，不屬于違反《藥品經營質量管理規范》規定的是：

　　A、注冊在某藥品零售企業的執業藥師，其實際工作單位為某藥品批發企業

　　B、某藥品零售企業通過程序插件，將其陰涼陳列區的溫度監測設備顯示數值鎖定在 19℃

　　C、某藥品零售企業制作了提示牌“按照藥品GSP的規定， 非質量問題，藥品一經售出，不得退換”并將其擺放于店內醒目位置

　　D、某藥品零售企業購進藥品不索取發票，且未配備執業藥師，依然開展處方藥銷售活動

　　答案：C

　　解析：執業藥師必須在職在崗，故A錯;企業應當按照國家有關規定，對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或者檢定，選項B中將數值鎖定的說法錯誤;藥品零售企業銷售處方藥或甲類非處方藥時，必須配備執業藥師指導，故D錯。

　　3、關于藥品監督檢查的說法,錯誤的是：

　　A、藥品經營監督檢查分為許可檢查、跟蹤檢查、和有因檢查，實施檢查時可以采取飛行檢查、延伸檢查等方式

　　B、任何單位和個人都不得拒絕、逃避藥品監督管理部門進行的監督檢查

　　C、省級藥品監督管理部門應當依職責對轄區內藥品上市許可持有人實施藥品生產經營質量管理規范的情況開展監督檢查

　　D、對于委托銷售、儲存、運輸跨區域實施的，委托方、受托方所在地藥品監督管理部應當加強信息溝通，及時通報監督檢查情況

　　答案：A

　　解析：藥品經營監督檢查包括許可檢查、常規檢查、有因檢查和其他檢查;按照藥品監督檢查相關規定，可采取飛行檢查(不預先告知的檢查)、延伸檢查、聯合檢查以及出具協助調查函請相關同級藥品監督管理部門協助調查、取證等方式 。

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