【下載】2023年執(zhí)業(yè)藥師考試精選考點(diǎn)資料下載

2023年執(zhí)業(yè)藥師考試學(xué)習(xí)打卡營(yíng) 點(diǎn)擊加入>>

　　點(diǎn)擊查看：2023年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》精選試題及答案匯總

　　醫(yī)療器械管理的基本要求

　　1、【最佳選擇題】2020年，新型冠狀病毒(2019—nCoV)全球傳染，我國(guó)疫情也比較嚴(yán)重。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批了用來(lái)檢測(cè)新型冠狀病毒的產(chǎn)品。其中有一個(gè)產(chǎn)品的名稱是“新型冠狀病毒2019—nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)”，編號(hào)是“國(guó)械注準(zhǔn)20203400057”。這種產(chǎn)品的管理分類和產(chǎn)品分類分別為( )

　　A.第三類醫(yī)療器械、體外診斷試劑類醫(yī)療器械

　　B.第三類醫(yī)療器械、體外診斷試劑類藥品

　　C.體外診斷試劑類醫(yī)療器械、第三類醫(yī)療器械

　　D.體外診斷試劑類藥品、第三類醫(yī)療器械

　　參考答案：A

　　參考解析：考查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理要求、醫(yī)療器械的界定。其一，由編號(hào)的格式可以判斷是醫(yī)療器械，由產(chǎn)品的名稱可以判斷是體外診斷試劑。排除選項(xiàng)B和選項(xiàng)D。其二，管理類別、產(chǎn)品類別要能夠分清楚，管理類別是為了管理方便，人為將醫(yī)療器械分為第一類、第二類、第三類，產(chǎn)品類別主要是體外診斷試劑這種類別。故答案為A。

　　2、【多選題】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》所稱醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的( )

　　A. 儀器、設(shè)備、器具

　　B. 校準(zhǔn)物、材料或者其他物品

　　C. 所有診斷試劑

　　D. 所需要的計(jì)算機(jī)軟件

　　參考答案：ABD

　　參考解析：醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑(用于血源篩查和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑按照藥品管理)及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。故選A、B、D。

　　3、【最佳選擇題】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，將醫(yī)療器械分為第一類、第二類、第三類的依據(jù)是( )

　　A. 有效程度由高到低

　　B. 風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高C. 有效程度由低到高

　　D. 風(fēng)險(xiǎn)程度由高到低

　　參考答案：B

　　參考解析：國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度低，第二類醫(yī)療器械具有中度風(fēng)險(xiǎn)，第三類醫(yī)療器械具有較高風(fēng)險(xiǎn)。故選B。建議考生運(yùn)用口訣“一二三風(fēng)險(xiǎn)低中高”準(zhǔn)確記憶。

↓↓點(diǎn)擊下方鏈接領(lǐng)取[執(zhí)業(yè)藥師]真題/考點(diǎn)/模擬題等資料>>>

掃描/長(zhǎng)按二維碼可幫助順利通過(guò)考試

了解執(zhí)業(yè)藥師最新資訊

下載執(zhí)業(yè)藥師歷年真題

學(xué)習(xí)執(zhí)業(yè)藥師精華考點(diǎn)

學(xué)習(xí)執(zhí)業(yè)藥師經(jīng)驗(yàn)技巧

萬(wàn)題庫(kù)下載丨微信搜索"萬(wàn)題庫(kù)執(zhí)業(yè)藥師考試"

　　相關(guān)推薦：

　　2023執(zhí)業(yè)藥師考試模擬試題 ※ 考后資格審核 ※ 成績(jī)管理規(guī)定

　　2022執(zhí)業(yè)藥師考試合格標(biāo)準(zhǔn) ※ 執(zhí)業(yè)藥師合格證書(shū)領(lǐng)取時(shí)間

　　2023年執(zhí)業(yè)藥師考試報(bào)名時(shí)間 | 執(zhí)業(yè)藥師考試歷年真題