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　　第十章　藥品質量與藥品標準

　　【最佳選擇題】

　　1.片劑的規格系指

　　A.標示每片含有主藥的重量

　　B.每片含有輔料的處方量

　　C.測得每片中主藥的平均含量

　　D.每片輔料的實際投入量

　　E.測得每片的平均重量

　　參考答案：A

　　解析：規格：制劑的標示量，系指每一支、片或其他每一單位制劑中含有主藥量。

　　2.《中國藥典》采用符號cm-1表示的計量單位名稱是

　　A.長度

　　B.體積

　　C.波數

　　D.黏度

　　E.密度

　　參考答案：C

　　解析：波數：厘米的倒數(cm-1)

　　3.下列說法正確的是

　　A.標準品除另有規定外，均按干燥品(或無水物)進行計算后使用

　　B.對照品是指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質

　　C.冷處是指2～10℃

　　D.涼暗處是指避光且不超過25℃

　　E.常溫是指20～30℃

　　參考答案：C

　　解析：標準品—用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質(三生)，量值按效價單位(或μg)計，以國際標準品標定。

　　對照品—采用物理化學方法進行鑒別、檢查或含量測定時使用的標準物質(化學藥品) ，量值一般按照純度計。

　　冷處：2℃～10℃。

　　涼暗處：避光并不超過20℃。

　　常溫：10℃～30℃。

　　4.藥典規定取用量為“約”若干時，系指取用量不得超過規定量的

　　A.±0.1%

　　B.±1%

　　C.±5%

　　D.±10%

　　E.±2%

　　參考答案：D

　　解析：約：指該量不得超過規定量的±10%(十分之一)。

　　5.中國藥典規定，稱取“2.00g”系指

　　A.稱取重量可為1.5～2.5g

　　B.稱取重量可為1.95～2.05g

　　C.稱取重量可為1.995～2.005g

　　D.稱取重量可為1.9995～2.0005g

　　E.稱取重量可為1～3g

　　參考答案：C

　　解析：精確度根據有效數位確定(稱取量的小數位數要多1位)。

　　如稱取0.1g，指稱取重量可為0.06～0.14g;

　　稱取2g(1.5～2.5g);

　　稱取2.0g(1.95～2.05g);

　　稱取2.00g(1.995～2.005g)。

　　6.藥典中，收載阿司匹林“含量測定”部分是

　　A.一部的凡例

　　B.一部的正文

　　C.一部附錄

　　D.二部的凡例

　　E.二部的正文

　　參考答案：E

　　解析：西藥的含量測定屬于藥典二部的正文內容。

　　7.在《中國藥典》凡例中，貯藏項下規定的“涼暗處”是指

　　A.不超過30℃

　　B.不超過20℃

　　C.避光并不超過30℃

　　D.避光并不超過20℃

　　E.放在室溫避光處

　　參考答案：D

　　解析：涼暗處：避光并不超過20℃。

　　【多項選擇題】

　　下列項目中，屬藥品標準中安全性檢查的有

　　A.無菌

　　B.細菌內毒素

　　C.重量差異

　　D.崩解時限

　　E.溶出度

　　參考答案：AB

　　解析：安全性檢查：“無菌”、“熱原”、“細菌內毒素”。

　　【多項選擇題】

　　屬于我國現行國家藥品標準的有

　　A.《中國藥典》

　　B.《中國藥品檢驗標準操作規范》

　　C.藥品注冊標準

　　D.地方藥品標準

　　E.企業藥品標準

　　參考答案：AC

　　解析：國家藥品標準的組成：《中華人民共和國藥典》、《藥品標準》和藥品注冊標準。

　　【配伍選擇題】

　　A.JP B.USP

　　C.BP D.Ch.P　E.Ph.Eur.

　　以下外國藥典的縮寫是

　　1.美國藥典

　　2.日本藥局方

　　3.歐洲藥典

　　參考答案：BAE

　　解析：A.JP——日本藥局方

　　B.USP——美國藥典

　　C.BP——英國藥典

　　D.Ch.P——中國藥典

　　E.Ph.Eur.——歐洲藥典

　　【最佳選擇題】

　　阿司匹林可用三氯化鐵鑒別的原理是

　　A.三氯化鐵被還原而顯色

　　B.阿司匹林被氧化而顯色

　　C.阿司匹林與三價鐵配位而顯色

　　D.阿司匹林水解產物水楊酸與三價鐵配位而顯色

　　E.阿司匹林水解產物水楊酸被氧化而顯色

　　參考答案：D

　　解析：阿司匹林水解產物水楊酸與三價鐵配位而顯色是阿司匹林可用三氯化鐵鑒別的原理。

　　【配伍選擇題】

　　A.芳香第一胺類的反應

　　B.丙二酰脲類的反應

　　C.綠奎寧反應

　　D.托烷生物堿類的反應

　　E.與二氯靛酚鈉試液的反應

　　1.鑒別苯巴比妥依據的反應是

　　2.鑒別維生素C依據的反應是

　　3.鑒別硫酸奎寧依據的反應是

　　4.鑒別磺胺甲噁唑依據的反應是

　　參考答案：B、E、C、A

　　解析：鑒別苯巴比妥依據的反應是丙二酰脲類的反應;維生素C可使二氯靛酚鈉試液褪色;鑒別硫酸奎寧依據的反應是綠奎寧反應;重氮化-偶合反應(芳香第一胺反應)：磺胺甲噁唑與亞硝酸鈉。

　　【最佳選擇題】

　　醋酸地塞米松的紅外光吸收圖譜中，歸屬3位酮羰基的伸縮振動(C=O)的峰位是

　　A.3500cm-1

　　B.1660cm-1

　　C.1130cm-1

　　D.1055cm-1

　　E.885cm-1

　　參考答案：B

　　解析：酮羰基的伸縮振動(C=O)的峰位是1900～1650cm-1，所以選B。

　　【配伍選擇題】

　　A.100-200nm

　　B.200-400nm

　　C.400-760nm

　　D.760-2500nm

　　E.2.5-25μm

　　1.紫外光區的波長范圍是

　　2.可見光區的波長范圍是

　　參考答案：B、C

　　解析：200nm～400nm為紫外區;400nm～760nm為可見區;760nm～2500nm為近紅外區;2.5μm～25μm(波數4000～400cm-1)為中紅外光區。

　　【最佳選擇題】

　　某藥物采用高效液相色譜法檢測，藥物響應信號強度隨時間變化的色譜圖及參數如下，其中可用于該藥物含量測定的參數是

　　A.δ

　　B.t

　　C.W

　　D.h

　　E.Wh/2

　　參考答案：D

　　解析：峰高或峰面積用于定量。

　　配伍選擇題

　　A.保留時間

　　B.峰面積

　　C.峰寬

　　D.半高峰寬

　　E.標準差

　　1.用HPLC法鑒別藥物時應選用的參數是

　　2.用HPLC法檢查雜質含量時應選用的參數是

　　3.用HPLC法測定藥物含量時應選用的參數是

　　參考答案：A、B、B

　　解析：描述色譜峰的三大參數：①峰位(用保留時間表示，用于定性);②峰高或峰面積(用于定量);③峰寬(用于衡量柱效)。

　　【最佳選擇題】

　　檢查氨曲南中的殘留溶劑，各國藥典均采用

　　A.重量法

　　B.紫外-可見分光光度法，UV

　　C.薄層色譜法，TLC

　　D.氣相色譜法，GC

　　E.高效液相色譜法，HPLC

　　參考答案：D

　　解析：氣相色譜法(GC)：主要檢查殘留溶劑。

　　【配伍選擇題】

　　A.腎上腺素　B.異煙肼

　　C.鹽酸四環素　D.地西泮

　　E.氟康唑

　　1.用紫外-可見分光光度法檢查酮體的藥物是

　　2.用薄層色譜法檢查游離肼的藥物是

　　參考答案：A、B

　　解析：腎上腺素中的酮體——紫外-可見分光光度法。

　　異煙肼中的雜質游離肼用薄層色譜法檢查。

　　【最佳選擇題】

　　1.用氫氧化鈉溶液0.1mg/L， 測定醋酸溶液0.1mg/L，使用的指示劑為

　　A.酚酞　B.淀粉

　　C.β-萘酚　D.結晶紫　E.鄰二氮菲

　　參考答案：A

　　解析：酸堿滴定法：適用于酸、堿藥物的含量測定。常用滴定液：鹽酸滴定液、氫氧化鈉滴定液。指示劑：甲基紅、酚酞。如芳酸類藥物的含量測定。

　　用亞硝酸鈉滴定法測定鹽酸普魯卡因含量的依據

　　A.酯鍵的水解反應

　　B.芳香環的硝基化反應

　　C.芳香伯胺的重氮化反應

　　D.叔碳原子的堿性

　　E.鹽酸的酸性

　　參考答案：C

　　解析：亞硝酸鈉滴定法：亞硝酸鈉滴定液，永停滴定法指示終點。

　　應用：凡藥物分子的結構中含有芳伯氨基或潛在的芳伯氨基，如鹽酸普魯卡因。

　　【配伍選擇題】

　　A.酚酞指示劑　B.鄰二氮菲指示劑

　　C.二苯胺指示劑　D.喹那啶紅-亞甲藍混合指示劑

　　E.淀粉指示劑

　　下列藥物含量測定采用的指示劑是

　　1.非水滴定法測定維生素B原料藥的含量，應選

　　2.碘量法測定維生素C的含量，應選

　　3.鈰量法測定硫酸亞鐵片的含量，應選

　　參考答案：D、E、B

　　解析：非水滴定法測定維生素B原料藥的含量，應選喹那啶紅-亞甲藍混合指示劑。

　　碘量法測定維生素C的含量，應選淀粉指示劑。

　　鈰量法測定硫酸亞鐵片的含量，應選鄰二氮菲指示劑。

　　【最佳選擇題】

　　1.以下藥物，在臨床上需要監測血藥濃度的是

　　A.阿司匹林

　　B.對乙酰氨基酚

　　C.維生素C

　　D.葡萄糖

　　E.地高辛

　　參考答案：E

　　解析：地高辛治療窗窄，在臨床上需要監測血藥濃度。

　　【最佳選擇題】

　　2.臨床治療藥物檢測的前提是體內藥物濃度的準確測定，在體內藥物濃度測定中，如果抗凝劑、防腐劑可能與被測的藥物發生作用，并對藥物濃度的測定產生干擾，測檢測樣品宜選擇

　　A.汗液　B.尿液

　　C.全血　D.血漿

　　E.血清

　　參考答案：E

　　解析：血清中不含抗凝劑。

　　【多項選擇題】

　　1.下列用于治療藥物監測的體內樣品中，制備過程需要使用抗凝劑的有

　　A.全血 B.血漿

　　C.血清　D.血尿　E.唾液

　　參考答案：AB

　　解析：全血、血漿制備過程需要加抗凝劑(肝素、EDTA、草酸鹽、枸櫞酸鹽)。

　　【多項選擇題】

　　2.臨床治療藥物的藥動學參數通常基于藥物濃度獲得，常用的藥物濃度測定方法有

　　A.紅外分光光度法(IR)

　　B.薄層色譜法(TLC)

　　C.酶免疫法(ELISA)

　　D.高效液相色譜法(HPLC)

　　E.液相色譜-質譜聯用法(LG-MS)

　　參考答案：CDE

　　解析：紅外分光光度法(IR)、薄層色譜法(TLC)一般是用于鑒別物質種類的。

 

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