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　　1[.單選題]手性藥物結構確證時，為確認單一對映體的絕 對構型，應采取的確認方法是

　　A.原子吸收分光光度法

　　B.圓二色譜法

　　C.質譜法

　　D.紫外一可見分光光度法

　　E.熱分析法

　　[答案]B

　　[解析]本題考查的是藥物結構的確證方法。手性藥物使用單一異構體時，應確認單一異構體的旋光性。測定旋光性的方法有旋光度法、手性柱色譜法、單晶X射線衍射法、旋光色散法、圓二色譜法。

　　2[.單選題]《中國藥典》規定，檢查棕櫚氯霉素混懸液中A晶型含量，并要求限度10%，所采用的檢測方法是

　　A.核磁共振波譜法(NMR)

　　B.旋光色散法(ORD)

　　C.紅外分光光度法(IR)

　　D.單晶X射線衍射法(SXRD)

　　E.原子吸收分光光度法(AAS)

　　[答案]C

　　[解析]本題考查的是藥物晶型檢查方法�！吨袊�藥典》規定檢查棕櫚氯霉素混懸液中A晶型含量采用IR法。

　　3[.單選題]臨床心血管治療藥物檢測中，其藥物濃度與作用器官中藥物濃度相關性最大的生物樣本是

　　A.血漿

　　B.唾液

　　C.尿液

　　D.汗液

　　E.膽汁

　　[答案]A

　　[解析]本題考查的是體內藥物檢測。測定藥物濃度時，因血液中藥物濃度高于其他體液，所以最常采用的生物樣本是血樣。血樣包括全血、血漿、血清。全血含有紅細胞、白細胞等，不方便測試，故除特殊說明外，一般的血樣使用血漿、血清。血漿含有抗凝劑，比血清分離快，一般采用血漿(除非抗凝劑對測定有影響);抗凝劑對測定有影響的，則須采用血清測試藥物濃度。

　　4[.單選題]基于抗體與抗原或半抗原之間的高選擇性競爭反應而建立的體內分析方法是

　　A.色譜分析法

　　B.光譜分析法

　　C.免疫分析法

　　D.化學分析法

　　E.物理分析法

　　[答案]C

　　[解析]本題考查的是生物樣品測定法。免疫分析法是基于抗體與抗原或半抗原之間的高選擇性反應而建立起來的一種生物化學分析法。具有很高的選擇性和很低的檢出限，可以應用于測定各種抗原、半抗原或抗體。

　　5[.多選題]生物等效性評價常用的統計分析方法有

　　A.方差分析

　　B.雙向單側t檢驗

　　C.AUC0→72

　　D.卡方檢驗

　　E.計算90%置信區間

　　[答案]A，B，E

　　[解析]為了判斷受試制劑和參比制劑是否生物等效，需要對藥代動力學參數中的AUC0→72、Cmax、Tmax進行等效性判斷，釆用方差分析進行顯著性檢驗，然后用雙向單側t檢驗和計算90%置信區間的統計分析方法進行評價。

　　6[.多選題]采用藥物動力學進行仿制藥人體生物等效性評價時，反映藥物釋放并被吸收進入循環系統的速度和程度的參數是

　　A.半衰期(t1/2)

　　B.血藥濃度峰值(Cmax)

　　C.親和力(α)

　　D.藥一時曲線下面積(AUC)

　　E.效能(Emax)

　　[答案]B，D

　　[解析]本題考查的是仿制藥生物等效性。仿制藥生物等效性評價可采用藥動學方法、藥效學方法、臨床試驗、體外方法四種，多采用藥動學方法。藥動學方法測試藥物進入循環系統的速度和程度，評價指標是Cmax和AUC。題干中半衰期也是藥動學參數，但半衰期與藥品劑型、吸收速度、程度均無關，反映的是藥物從體內消除的時間。親和力和效能是藥效學參數。

　　7[.多選題]體內藥物檢測常用的生物樣品包括

　　A.全血

　　B.血漿

　　C.血清

　　D.唾液

　　E.尿液

　　[答案]A，B，C，E

　　[解析]本題考查的是體內藥物檢測。最為常用的生物樣本是血液，即血樣，因為它能較為準確地反映藥物在體內的狀況，血樣包括全血、血漿、血清。尿液因為含有豐富的藥物代謝物及較高的藥物濃度，也常用于藥物代謝物研究或難以使用血樣測定的藥動學研究。

　　8[.多選題]臨床常用的血藥濃度測定方法有

　　A.氣相色譜-質譜聯用法(GC-MS)

　　B.薄層色譜法(HLC)

　　C.酶聯免疫法(ELISA)

　　D.高效液相色譜法(HPLC)

　　E.液相色譜-質譜聯用法(LC-MS)

　　[答案]A，C，D，E

　　[解析]本題考查的是生物樣品檢測法。生物樣品中的藥物分析常用的方法有免疫分析和色譜分析。免疫分析法分為放射免疫法和非放射免疫法(熒光免疫法、發光免疫法、酶免疫法及電化學免疫法);色譜分析法包括氣相色譜(GC)、高效液相色譜(HPLC)和色譜-質譜聯用(氣相色譜-質譜聯用技術GC-MS、液相色譜一質譜聯用技術LC-MS)等。薄層色譜只能用于定性檢查(即鑒別)，不能用于定量檢查(即含量測定)。

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