1[.單選題]美國國家用藥錯誤報告及預防協調委員會(NCCMERP)制定的"用藥錯誤"分級標準是
A.分為6級
B.分為7級
C.分為8級
D.分為9級
E.分為10級
[答案]D
[解析]本題考查"用藥錯誤"分級標準。本題的"難點"是"洋為中用""三六九等",容易混淆。"用藥錯誤"按英文字母A-I依次劃分9級;Ⅰ級(排9)對患者危害致死;A,B,C級患者未受到危害,即危害患者的只是D-H。
2[.單選題]以下引起藥源性疾病的事例中,其影響因素主要是"藥物相互作用"的是
A."亮菌甲素"事件的禍首是二甘醇
B.膠囊殼中色素可引起固定型藥疹
C.阿托品滴眼劑常引起慢性濾泡性結膜炎
D.與氟西汀同服的華法林的游離型濃度超出安全范圍
E.阿司匹林中的副產物乙酰水楊酰水楊酸和乙酰水楊酸酐能引起哮喘、慢性蕁麻疹
[答案]D
[解析]藥物相互作用因素有藥物配伍變化兩種或兩種以上的注射劑混合時,可發生某些物理或化學反應而產生沉淀和藥動學的相互作用。華法林的游離型與氟西汀同服會發生反應造成危險。
3[.單選題]用二甘醇替代丙二醇所致的假藥事件是
A."欣弗事件"
B."亮菌甲素事件"
C."關木通事件"
D."魚腥草事件"
E."達菲事件"
[答案]B
[解析]藥品賦形劑、溶劑、穩定劑或染色劑等因素導致藥源性疾病。例如:①膠囊中的色素常可引起固定性藥疹;②2006年我國發生的"亮菌甲素"事件是由于用二甘醇代替丙二醇造成的。
4[.單選題]以下對ADR監測的目的和意義的敘述中,不正確的是
A.減少ADR的危害
B.促進臨床合理用藥
C.促進新藥的研制開發
D.簡化或縮短新藥臨床試驗
E.彌補藥品上市前研究的不足
[答案]D
[解析]ADR監測負責藥品、醫療器械產品不良反應和藥物濫用監測技術工作;指導藥品、醫療器械產品不良反應和藥物濫用監測工作,承擔藥品、醫療器械產品不良反應和藥物濫用材料的收集、核實、評價、反愧上報工作。
5[.單選題]以下ADR因果關系評定為"肯定"的依據中,不正確的是
A.有文獻資料佐證
B.停藥后反應停止
C.用藥及反應發生時間順序合理
D.原患多種疾病混雜因素可能干擾
E.再次使用反應再現,并明顯加重
[答案]D
[解析]ADR因果關系評價(causalityassessment)是藥物安全性監測管理中一項十分重要而復雜的步驟。目前,國際上對ADR因果關系評價有多種方法,如Karach和Lasagna方法,計分推法,以及貝葉斯不良反應診斷法等。其中以前者為最常用,它的評價準則是:①用藥與反應出現的時間順序是否合理;②以往是否有該藥反應的報道;③發生反應后撤藥的結果;④反應癥狀清除后再次用藥出現的情況;⑤有否其它原因或混雜因素。該法的具體內容如下:肯定(definite):用藥以來的時間順序是合理的該反應與已知的藥物不良反應相符合停藥后反應停止重新開始用藥,反應再現;很可能(probable):時間順序合理該反應與已知的藥物不良反應相符合停藥后反應停止無法用患者疾病來合理地解釋;可能(possible):時間順序合理與已知的藥物不良反應符合患者疾病或其他治療也可造成這樣的結果;條件的(conditional):時間順序合理與已知的藥物不良反應不符合不能合理地以患者疾病來解釋;可疑(doubtful):不符合上述各項標準。
6[.單選題]ADR因果關系評定為"很可能"的依據中,與"肯定"的依據不同的是
A.有文獻資料佐證
B.用藥及反應發生時間順序合理
C.排除原患疾病等其他混雜因素影響
D.停藥后反應停止,再次使用反應再現,并明顯加重
E.無重復用藥史,基本可排除合并用藥導致的可能性
[答案]E
[解析]無重復用藥史,基本可排除合并用藥導致的可能性
7[.單選題]藥品不良反應報告原則是
A.可疑即報
B.發現即報
C.可疑即報,需要待因果關系初步肯定后才作呈報
D.可疑即報,如果能待因果關系初步肯定后呈報更好
E.可疑即報,報告者不需要待因果關系肯定后才作呈報
[答案]E
[解析]肯定(definite):用藥以來的時間順序是合理的該反應與已知的藥物不良反應相符合停藥后反應停止重新開始用藥,反應再現;很可能(probable):時間順序合理該反應與已知的藥物不良反應相符合停藥后反應停止無法用患者疾病來合理地解釋;可能(possible):時間順序合理與已知的藥物不良反應符合患者疾病或其他治療也可造成這樣的結果;條件的(conditional):時間順序合理與已知的藥物不良反應不符合不能合理地以患者疾病來解釋;可疑(doubtful):不符合上述各項標準。用藥出現可疑就就應及時上報
8[.單選題]萬絡(羅非昔布)撤市是發現大劑量服用萬絡者患心肌梗死和心臟猝死的危險增加了3倍;此例體現了藥物警戒的作用包括
A.藥品上市前風險評估
B.藥品上市后風險評估
C.發現藥品說明書問題
D.發現與規避假、劣藥流入市場
E.發現藥品使用環節的用藥差錯
[答案]B
[解析]由上訴可以看出藥品已經進入市場,病人用了藥物才出現的不良反應
9[.單選題]下列藥源性疾病中,其誘因主要是"病理因素"的是
A.灰嬰綜合征是氯霉素在新生兒體內蓄積所致
B.假膽堿酯酶遺傳性缺陷者應用琥珀膽堿產生呼吸暫停
C.肝硬化患者應用利多卡因,可引起嚴重中樞神經系統疾病
D.月經期服用常規劑量的避孕藥和地西泮、藥理效應增強
E.慢乙酰化者服異煙肼半衰期由為45~110分鐘延長至2~4.5小時
[答案]C
[解析]病理因素是病理性的,即是疾病原因所致的,有些癥狀,在某些情況下正常人也會出現,不是疾病原因所致。故答案選C。
10[.單選題]以下藥物中,可能不會導致再生障礙性貧血(藥源性血液系統疾病)的藥物是
A.保泰松
B.氯霉素
C.環磷酰胺
D.甲氨蝶呤
E.阿糖胞苷
[答案]E
[解析]阿糖胞苷的不良反應有造血系統:主要是骨髓抑制,白細胞及血小板減少,嚴重者可發生再生障礙性貧血或巨幼細胞性貧血,一般不會發生;白血病、淋巴瘤患者治療初期可發生高尿酸血癥,嚴重者可發生尿酸性腎病;較少見的有口腔炎、食管炎、肝功能異常、發熱反應及血栓性靜脈炎。阿糖胞苷綜合癥多出現于用藥后6-12小時,有骨痛或肌痛、咽痛、發熱、全身不適、皮疹、眼睛發紅等表現。
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