【案情】

　　山東省某市A藥店的實際負責人賈某因銷售假藥，被公安機關查獲，最終賈某因犯銷售假藥罪，被判處有期徒刑6個月并處罰金。

　　為徹底制止銷售假藥的違法行為，嚴格落實“處罰到人”，該市市場監管局依據法院裁判認定的事實和證據，認為A藥店銷售假藥的行為應認定為情節嚴重。依據《藥品管理法》相關規定，對A藥店銷售假藥的行為作出行政處罰，吊銷A藥店的經營許可證，并對相關負責人實施十年內不得從事藥品生產經營活動的“禁業限制”。

　　經調查，A藥店《藥品經營許可證》上標注的企業負責人是馬某、質量負責人是李某，二人為賈某雇傭的工作人員，但均不在藥店實際坐班，僅將各自的執業藥師證掛靠在A藥店，A藥店定期分別支付給馬某、李某一定費用。經進一步調查得知，馬某與李某對A藥店銷售假藥的行為并不知情。

　　【分歧】

　　《藥品管理法》第七十五條第一款規定：“從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動�！眻谭ㄈ藛T對于吊銷A藥店的經營許可證、對實際負責人賈某給予十年內不得從事藥品生產經營活動的“禁業限制”沒有爭議，但對“掛證”的執業藥師馬某與李某二人是否實施“禁業限制”存在兩種不同觀點。

　　第一種觀點認為：馬某作為藥店的企業負責人，李某作為質量負責人，二人均應該對藥店的一切行為負責，因此，應該對二人實施“禁業限制”。

　　第二種觀點認為：馬某與李某對A藥店銷售假藥的行為并不知情，只有藥店的實際負責人賈某對銷售假藥的行為負責。因此，不應該對馬某與李某實施“禁業限制”。

　　【評析】

　　筆者贊同第一種觀點，即應對“掛證”的馬某、李某實施“禁業限制”。理由如下：

　　一是厘清“禁業限制”條款內容。原國家食品藥品監管總局《關于進一步加強食品藥品案件查辦工作的意見》(食藥監法〔2017〕69號)中要求：“嚴格執行‘處罰到人’的規定。在依法嚴懲單位違法行為的同時，要對單位法定代表人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員進行處罰。要強化資格罰，法律法規規定禁止違法犯罪的自然人在一定期限內從事食品藥品生產經營活動，或者從事食品藥品安全管理工作的，行政處罰決定書中應當予以明確，并向社會公開，接受社會監督�！彪S后，原國家食品藥品監管總局、公安部于2018年聯合發布《關于加大食品藥品安全執法力度嚴格落實食品藥品違法行為處罰到人的規定》(食藥監法〔2018〕12號)，進一步明確了依法實施“禁業限制”的情形。

　　我國食品藥品領域有關“禁業限制”的法律條款主要散落在《食品安全法》第一百三十五條，《藥品管理法》第七十五條，《醫療器械監督管理條例》第六十三條、第六十四條、第六十五條、第六十九條、第七十條，以及《行政許可法》第七十八條、第七十九條等法律法規中，“禁業限制”的內容涉及食品、藥品、醫療器械生產經營活動，食品、醫療器械檢驗工作，擔任食品生產經營企業的食品安全管理人員等。

　　通過對比得知，上述條文對“禁業限制”對象的表述不盡相同�！妒称钒踩ā返谝话偃鍡l針對的是“食品生產經營者及其法定代表人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員”;《藥品管理法》第七十五條針對的是“其直接負責的主管人員和其他直接責任人員”;《醫療器械監督管理條例》第六十三條、第六十四條針對的是“相關責任人及單位”，第六十五條針對的是“直接責任人員”，第六十九條針對的是“醫療器械臨床試驗機構”，第七十條針對的是“醫療器械檢驗機構及其直接負責的主管人員和其他直接責任人員”;《行政許可法》第七十八條、第七十九條針對的是“申請人”。

　　綜合分析上述“禁業限制”條款可以看出，個人從事食品藥品違法行為的，依法追究個人的法律責任;單位從事食品藥品違法行為的，除對單位進行處罰外，還要依法追究單位直接負責的主管人員和其他直接責任人員的責任。

　　二是抓住執業藥師“掛證”本質。盡管國家對執業藥師在崗履職有明確規定，但“掛證”現象仍時有發生，究其原因是多方面因素造成的。

　　《藥品經營質量管理規范》要求，藥品零售企業法定代表人或者企業負責人應當具備執業藥師資格。但是，現實中藥品零售企業的執業藥師缺口較大，藥品零售企業的迫切需求是“掛證”行為滋生的土壤;利益驅動則是“掛證”現象的另一重要原因。

　　對于藥品零售企業來說，相比聘請全職執業藥師，“掛證”藥師聘用成本低;而執業藥師資格證書持有人也可以通過“掛證”獲利;加之市場信用體系建設不完善，藥品領域某些從業人員的誠信意識不強，“掛證”違法成本較低，導致執業藥師“掛證”現象屢禁不絕。

　　三是明確責任人員范圍。關于“直接負責的主管人員”和“其他直接責任人員”的理解，《關于加大食品藥品安全執法力度嚴格落實食品藥品違法行為處罰到人的規定》中明確強調：“直接負責的主管人員，是在單位實施的違法行為中起決定、批準、授意、縱容、指揮等作用的主管人員，一般是單位的相關負責人。其他直接責任人員，是在單位違法事實中具體實施違法行為并起較大作用的人員，既可以是單位的生產經營管理人員，也可以是單位的職工，包括聘任、雇傭的人員。”

　　本案中，《藥品經營許可證》登記的企業負責人馬某作為藥品質量的主要負責人，質量負責人李某作為藥品質量的直接管理人員，應當依法依規有效履行職責，確保藥店按照法律法規規章的要求經營藥品。但是，上述二人出借執業藥師資格證書，不在崗執業，對于藥店的違法行為，在主觀上持放任、縱容態度，所以應該依法對其實施“禁業限制”。

　　【啟示】

　　為徹底制止銷售假藥和執業藥師“掛證”等違法行為，相關部門應進一步探索建立全國范圍的“禁業限制”數據庫，完善社會信用體系與執法數據共享機制，真正讓違法者“一處失信、處處受限”。唯有如此，“禁業限制”條款才能有效落地，“處罰到人”也才能真正落到實處。

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