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藥事管理與法規

　　15、根據最高人民法院、最高人民檢察院發布的《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，生成，銷售劣藥造成下列情形，應認定為“對人體健康造成嚴重危害”的是

　　A.造成輕傷或重傷的

　　B.造成重度殘疾的

　　C.造成五人以上輕度殘疾的

　　D.造成重大突發公共衛生事件的

　　答案：A

　　解析：教材226頁，刑事責任認定及刑罰，兩高對生產、銷售劣藥，具有下列情形之一的，應當認定為“對人體健康造成嚴重危害”：①造成輕傷或者重傷的;②造成輕度殘疾或者中度殘疾的;③造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的;④其他對人體健康造成嚴重危害的情形。

　　27、違法生產、銷售假藥的企業，其直接負責的主管人員和其他負責任人員在一定年限內不得從事藥品生產，經營活動。根據《中華人民共和國藥品管理法》的相關規定，這個年限是

　　A.5年

　　B.8年

　　C.10年

　　D.15年

　　答案：C

　　解析：P224。根據《藥品管理法》第76條第1款的規定，從事生產、銷售假藥的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。

　　【85-87】

　　A.民事責任

　　B.刑事責任

　　C.行政處罰

　　D.行政處分

　　85.吊銷許可證屬于

　　86.責令停產停業屬于

　　87.因藥品缺陷向患者賠償屬于

　　答案：85C 86C 87A

　　解析：P223頁藥品安全民事責任主要是產品責任，即生產者、銷售者因生產、銷售缺陷產品致使他人遭受人身傷害、財產損失，而應承擔的賠償損失 、消除危險 、停止侵害等責任的特殊侵權民事責任。

　　1. 行政處罰 指藥品監督管理部門在職權范圍內對違反藥品法律法規但尚未構成犯罪的行政相對人所實施的行政制裁。 行政處罰的種類主要有：警告 、罰款、沒收非法財物、沒收違法所得、 責令停產停業、暫扣或吊銷有關許可證等。

　　2. 行政處分 指由有管轄權的國家機關或企事業單位依據行政隸屬關系對違法失職人員

　　給予的一種行政制裁。其種類主要有警告 、記過、 記大過、降級 、撤職。

　　(三)在一個研討班上，學員對假劣藥情形、使用法律和法律責任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是采用多加矯味劑生產兒童退熱藥;而是多家藥用淀粉少用主要生產降壓藥;三是部分藥品超過有效期;四是某抗菌藥物的外包裝上標示的適應癥與批準的藥品說明書中適應癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應癥等。

　　98.上述信息中所指的死忠情形，應按假藥或者假藥論處的是

　　A.多加矯味劑生產兒童退熱藥

　　B.多加藥用淀粉生產降壓藥

　　C.藥品超過有效期

　　D.外包裝上標示的適應癥超過批準的說明書內容的

　　答案：D

　　解析：教材224頁。有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的;②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的;②依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的;③變質的;④被污染的;⑤使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的;⑥所表明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。

　　99.上述信息中所指的生產假劣藥情形，屬于在處罰幅度內從重處罰的是

　　A.多加藥用淀粉生產降壓藥

　　B.藥品超過有效期

　　C.外包裝上標示的適應癥超過批準的說明書內容的

　　D.多加矯味劑生產兒童退熱藥

　　答案：D

　　解析：教材224頁：根據《藥品管理法實施條例》第79條的規定，生產、銷售假藥，有下列行為之一的，從重處罰：①以麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品的，或者以其他藥品冒充上述藥品的;②生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥的;③生產、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥的;④生產、銷售假藥，造成人員傷害后果的;⑤生產、銷售假藥，經處理后重犯的;⑥拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。

　　100.根據最高人民法院，最高人民檢察院的《關于辦理危害藥品安全刑事案件使用法律若干問題的解釋》，針對第四種情形，如果所在企業生產金額達到100余萬元，已經銷售金額達到15萬元，但尚未造成人員的傷害和死亡，應該認定為

　　A.足以危害人體健康

　　B.其他特別嚴重情節

　　C.對人體健康造成嚴重危害

　　D.其他嚴重情節

　　答案：B

　　解析：書224頁 《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律解釋》“其他特別嚴重情節”包括(6)生產，銷售金額五十萬元以上。 企業生產達100余萬元，構成其他特別嚴重情節.

　　101.根據藥品管理法、刑法及其相關司法解釋，針對第四種情形，如果所在的藥品生產企業生產金額達到100余萬元，已經銷售金額達到15萬元，但尚未造成人員的傷害和死亡，關于企業和相關責任人法律責任的說法，錯誤的是

　　A.藥品監督管理部門應當吊銷所在企業的《藥品生產許可證》

　　B.本案屬于單位犯罪，單位負刑事責任，直接責任人員只需承擔行政責任

　　C.本案應已交公安機關，追究刑事責任

　　D.本案中直接負責的主管人員和其他直接責任人員的刑事責任是“處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產”

　　答案：B

　　解析：224頁 本案例生產金額100余萬元 屬于“其他特別嚴重情節” 直接負責的主管人員和其他直接責任人員承擔行政責任：十年不得從事藥品生產，經營活動。單位承擔行政責任：貨值二倍以上五倍以下罰款，批準證明文件撤銷，責令停產停業整頓。情節嚴重的吊銷《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》或者醫療機構制劑許可證》

　　刑事責任認定 其他特別嚴重情節的，處十年以上有期徒刑，無期徒刑或者死刑。并處罰金或者沒收財產。

　　113、根據刑法機器相關司法解釋，下列關于走私，非法買賣麻黃堿類復方制劑的刑事責任說法，正確的有

　　A.將麻黃堿類復方制劑拆除包裝，改變形態后進行非法買賣，達到定罪數量標準的，以非法買賣制劑毒物品罪處罰

　　B.以加工、提煉制毒藥物品為目的，攜帶、寄遞麻黃堿類復方制劑進出境，達到定罪數量標準的，以走私毒物品罪處罰

　　C.以加工，提煉制度物品為目的，購買麻黃堿復方制劑，達到定罪數量標準的，以非法買賣制毒物品罪處罰

　　D.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿復方制劑，達到定罪數量標準的，以制造毒品罪處罰

　　答案：ABCD

　　解析：教材234頁 走私、非法買賣麻黃堿類復方制劑等行為：以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿類復方制劑，以加工、提煉制毒物品為目的，購買麻黃堿類復方制劑，或者運輸、攜帶、寄遞麻黃堿類復方制劑進出境的，將麻黃堿類復方制劑拆除包裝、改變形態后進行走私或者非法買賣

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