四、多項選擇題

　　111.【題干】據執業藥師注冊管理的相關規定，取得執業藥師職業資格證書并經注冊后方可執業，下列屬于執業單位的有(　)。

　　【選項】

　　A.藥品連鎖企業總部

　　B.藥品檢驗機構

　　C.藥品批發企業

　　D.醫療機構

　　【答案】ACD

　　112.【題干】根據《藥品注冊管理辦法》，關于藥品再注冊的說法，正確的有(　)。

　　【選項】

　　A.未在規定時限內完成藥品批準證明文件和藥品監督管理部門要求的研究工作，且無合理理由的，不予再注冊

　　B.藥品注冊證書有效期屆滿后，但未超過6個月提出再注冊申請的，予以再注冊

　　C.藥品經上市后評價，屬于療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的，不予再注冊

　　D.藥品上市許可持有人應當在藥品注冊證書有效屆滿前3個月申請再注冊

　　【答案】AC

　　113.【題干】根據《國家藥品監督管理局職能配置、內設機構和人員編制規定》，國家藥品監督管理局的職責包括(　)。

　　【選項】

　　A.負責執業藥師資格準入管理

　　B.負責制定醫療器械生產質量管理規范并依職責監督實施

　　C.負責化妝品標準管理和安全監督管理

　　D.負責保健食品標準制定和監督管理

　　【答案】ABC

　　114.【題干】根據《藥品管理法》，下列情形中應當在法律規定的處罰幅度內從重處罰的有(　)。

　　【選項】

　　A.藥品批發企業銷售的假藥以危重病人為主要使用對象

　　B.藥品生產企業生產的事前避孕藥為假藥

　　C.藥品零售企業銷售假藥，經藥品監督管理部門處罰后再犯

　　D.藥品生產企業拒絕藥品監督管理部門檢查，偽造生產現場記錄

　　【答案】CD

　　115.【題干】關于非處方藥專有標識管理要求的說法，錯誤的有(　)。

　　【選項】

　　A.非處方藥藥品標簽、說明書和各級銷售包裝單元包裝印有通用名稱的一面，其左上角是非處方藥專有標識的固定位置

　　B.非處方藥專有標識印刷時，標識下方必須標示甲類或者“乙類”字樣

　　C.非處方藥專有標識圖案分別為綠色和紅色，分別對對應甲類非處方藥和乙類非處方藥

　　D.非處方藥專有標識圖案為水平短軸橢圓形背景下的“OTC”3個英文字母的組合

　　【答案】ABCD

　　116.【題干】關于藥物臨床試驗的說法，正確的有(　)。

　　【選項】

　　A.Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段

　　B.Ⅳ期臨床試驗是新藥上市前的應用研究階段

　　C.Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗

　　D.Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段

　　【答案】ACD

　　117.【題干】某藥品上市許可持有人經市場監督管理部門批準，在電視臺投放了其持有藥品的廣告，廣告批準文號是：津藥廣審(視)第210127-00126號。下列說法正確的有(　)。

　　【選項】

　　A.該藥品上市許可持有人注冊地址在天津

　　B.該藥品廣告是非處方藥廣告

　　C.該藥品廣告只能在天津電視臺播放

　　D.該藥品廣告的有效期至2022年1月

　　【答案】AB

　　118.【題干】關于藥事管理與藥物治療學委員會職責的說法，正確的有(　)。

　　【選項】

　　A.制定本醫療機構處方集和基本用藥供應目錄

　　B.分析、評估本醫療機構用藥風險和藥品不良反應

　　C.向公眾宣傳、推薦使用本醫療機構常用藥

　　D.監督指導特殊管理藥品的臨床使用與規范化管理

　　【答案】ABD

　　119.【題干】根據《疫苗儲存和運輸管理規范》和《藥品經營質量管理規范》，于疫苗流通管理要求的說法，錯誤的有(　)。

　　【選項】

　　A.疾病預防控制機構和苗接種單位補充、更新用于儲存疫苗的冰箱必須選取具備醫療器械注冊證的醫用冰箱，更新時絕對禁止使用非醫用冰箱

　　B.根據《亮苗管理法》，疫苗在儲存、運輸全程應當處于規定的溫度環境，冷鏈儲存、運輸應當符合要求，并定時監測、記錄溫度

　　C.疫苗上市許可持有人委托疫苗配送企業運輸苗，運輸時間超過6小時，需記錄途中溫度：途中溫度記錄時間間隔不超過6小時

　　D.承擔疫苗儲存、運輸的企業應當配備至少2名專業技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作，專業技術人員應當具有預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等相關專業本科以上學歷及初級以上專業技術職稱

　　【答案】AD

　　120.【題干】匡家對一部分體外診斷試劑按照藥品進行管理，另一部分按照醫療器械管理。下列體外診斷試劑按照醫療器械管理的有(　)。

　　【選項】

　　A.新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測試劑(用于抗體檢測)

　　B.丙型肝炎病毒抗體檢測試劑(用于血源篩查檢測)

　　C.EB病毒核酸檢測試劑(用于病毒感染核酸檢測)

　　D.丙氨酸氨基轉移酶(ALT)檢測試劑(用于血液生化指標檢測)

　　【答案】ACD

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