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　　藥品生產管理規范

　　藥廠要組織藥物制劑的工業化生產，需具備有合理配置的生產廠房以及與有關劑型相適應的生產車間(如片劑生產車間、注射劑生產車間、粉針劑生產車間、酊、水、糖漿劑生產車間等)，各車間均需有相應的制藥設備，如片劑車間的制粒機，烘房，壓片機、包衣機等，注射劑車間的配液罐，過濾裝置，灌封機等。除以上硬件條件外，還需要具備高素質的管理和生產人員以及完善的管理系統。對于上述這一切藥廠生產藥品必須具備的軟、硬件條件，歐、美、日等許多先進工業國家的衛生管理機構均制訂頒發了本國的藥品生產質量管理規范(GoodManufacturingPractice，簡稱GMP)，GMP在各自的國度內施行并具有法律意義。世界衛生組織(WHO)也制定了GMP，作為世界醫藥工業生產和藥品質量要求的指南，是加強國際醫藥貿易、監督與檢查的統一標準。

　　我國在1982年由當時負責行業管理的中國醫藥工業公司制訂了《藥品生產管理規范(試行本)》。1985年經修改，由原國家醫藥管理局作為《藥品生產管理規范》推行本頒發;由中國醫藥工業公司等編制了《藥品生產管理規范實施指南》(1985年版)，于當年12月頒發。1988年衛生部頒布《藥品生產質量管理規范》，以后又進行了修訂，頒布了1992年修訂版。1992年中國醫藥工業公司等頒布了修訂的《藥品生產管理規范實施指南》。1999年8月1日頒發了《藥品生產質量管理規范(1998年修訂)》，共14章88條具體標準與要求，以及《藥品生產質量管錄(1998年修訂)》，其內容是對無菌藥品、非無菌藥品、原料藥、生物制品、中藥制劑等生產和質量管理特殊要求的補充規定。

　　GMP三大目標要素是將人為的差錯控制在最低的限度，防止對藥品的污染，保證高質量產品的質量管理體系。GMP總的要求是：所有醫藥工業生產的藥品，在投產前，對其生產過程必須有明確規定，所有必要設備必須經過校驗。所有人員必須經過適當培訓。廠房建筑及裝備應合乎規定。使用合格原料。采用經過批準的生產方法。還必須具有合乎條件的倉儲及運輸設施。對整個生產過程和質量監督檢查過程應具備完善的管理操作系統，并嚴格付諸執行。

　　隨著GMP的發展，國際間實施了藥品GMP認證。藥品GMP認證(certification)是國家依法對藥品生產企業(車間)和藥品品種實施藥品GMP監督檢查并取得認可的一種制度，是國際藥品貿易和藥品監督管理的重要內容，也是確保藥品質量穩定性、安全性和有效性的—種科學的、先進的管理手段。1998年國家食品藥品監督管理局成立后，建立了國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心。監督管理局為了加強對藥品生產企業的監督管理，采取監督檢查的手段，即規范GMP認證工作，由國家藥品監督管理局藥品認證管理中心承辦，經資料審查與現場檢查審核，報國家食品藥品監督管理局審批，對認證合格的企業(車間)頒發《藥品GMP證書》，并予以公告，有效期5年(新開辦的企業為1年，期滿復查合格后為5年)，期滿前3個月內，按藥品GMP認證工作程序重新檢查、換證。

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