人事部 國家藥品監督管理局

關于修訂印發《執業藥師資格制度暫行規定》和《執業藥師資格考試實施辦法》的通知

人發[1999]34號

各省、自治區、直轄市人事(人事勞動)廳(局)、職改辦，藥品監督管理局或醫藥管理部門，國務院各部委、各直屬機構人事(干部)部門：

　　為貫徹《中華人民共和國藥品管理法》和《中共中央、國務院關于衛生改革與發展的決定》，加強藥學技術人員和藥品市場管理工作，保障人民用藥安全有效，根據國務院賦予的國家藥品監督管理局的職能，人事部、國家藥品監督管理局在總結執業藥師、執業中藥師資格制度實施情況的基礎上，重新修訂了《執業藥師資格制度暫行規定》和《執業藥師資格考試實施辦法》，現印發給你們，請貫徹執行。

　　自本通知發布之日起，人事部分別與原國家醫藥管理局、國家中醫藥管理局頒布的《執業藥師資格制度暫行規定》(人職發[1994]3號)、《執業藥師資格考試實施辦法》和《執業藥師資格認定辦法》(人職發[1994]10號)、《關于執業藥師考試免試部分科目的通知》(人發[1996]94號)、《執業中藥師資格制度暫行規定》、《執業中藥師資格考試實施辦法》和《執業中藥師資格認定辦法》(人職發[1995]69號)、《關于執業中藥師資格考試免試部分科目的通知》(人發[1996]129號)即行廢止。

　　附件：一、執業藥師資格制度暫行規定

　　二、執業藥師資格考試實施辦法

中華人民共和國人事部　國家藥品監督管理局

一九九九年四月一日

　　附件一：執業藥師資格制度暫行規定

第一章　總則

　　第一條　為了加強對藥學技術人員的職業準入控制，確保藥品質量，保障人民用藥的安全有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中共中央、國務院關于衛生改革與發展的決定》及職業資格制度的有關內容，制定本規定。

　　第二條　國家實行執業藥師資格制度，納入全國專業技術人員執業資格制度統一規劃的范圍。

　　第三條　執業藥師是指經全國統一考試合格，取得《執業藥師資格證書》并經注冊登記，在藥品生產、經營、使用單位中執業的藥學技術人員。執業藥師英文譯為：LicensedPharmacist

　　第四條　凡從事藥品生產、經營、使用的單位均應配備相應的執業藥師，并以此作為開辦藥品生產、經營、使用單位的必備條件之一。國家藥品監督管理局負責對需由執業藥師擔任的崗位作出明確規定并進行檢查。

　　第五條　人事部和國家藥品監督管理局共同負責全國執業藥師資格制度的政策制定、組織協調、資格考試、注冊登記和監督管理工作。

第二章　考試

　　第六條　執業藥師資格實行全國統一大綱、統一命題、統一組織的考試制度。一般每年舉行一次。

　　第七條　國家藥品監督管理局負責組織擬定考試科目和考試大綱、編寫培訓教材、建立試題庫及考試命題工作。按照培訓與考試分開的原則，統一規劃并組織考前培訓。

　　第八條　人事部負責組織審定考試科目、考試大綱和試題，會同國家藥品監督管理局對考試工作進行監督、指導并確定合格標準。

　　第九條　凡中華人民共和國公民和獲準在我國境內就業的其他國籍的人員具備以下條件之一者，均可申請參加執業藥師資格考試：

　　(一)取得藥學、中藥學或相關專業中專學歷，從事藥學或中藥學專業工作滿七年。

　　(二)取得藥學、中藥學或相關專業大專學歷，從事藥學或中藥學專業工作滿五年。

　　(三)取得藥學、中藥學或相關專業大學本科學歷，從事藥學或中藥學專業工作滿三年。

　　(四)取得藥學、中藥學或相關專業第二學士學位、研究生班畢業或取得碩士學位，從事藥學或中藥學專業工作滿一年。

　　(五)取得藥學、中藥學或相關專業博士學位。

　　第十條　執業藥師資格考試合格者，由各省、自治區、直轄市人事(職改)部門頒發人事部統一印制的、人事部與國家藥品監督管理局用印的中華人民共和國《執業藥師資格證書》。該證書在全國范圍內有效。

第三章　注冊

　　第十一條　執業藥師資格實行注冊制度。國家藥品監督管理局為全國執業藥師資格注冊管理機構，各省、自治區、直轄市藥品監督管理局為注冊機構。人事部及各省、自治區、直轄市人事(職改)部門對執業藥師注冊工作有監督、檢查的責任。

　　第十二條　取得《執業藥師資格證書》者，須按規定向所在省(區、市)藥品監督管理局申請注冊。經注冊后，方可按照注冊的執業類別、執業范圍從事相應的執業活動。未經注冊者，不得以執業藥師身份執業。

　　第十三條　申請注冊者，必須同時具備下列條件：

　　(一)取得《執業藥師資格證書》。

　　(二)遵紀守法，遵守藥師職業道德。

　　(三)身體健康，能堅持在執業藥師崗位工作。

　　(四)經所在單位考核同意。

　　第十四條　經批準注冊者，由各省、自治區、直轄市藥品監督管理局在《執業藥師資格證書》中的注冊情況欄內加蓋注冊專用印章，同時發給國家藥品監督管理局統一印制的中華人民共和國《執業藥師注冊證》，并報國家藥品監督管理局備案。

　　第十五條　執業藥師只能在一個省、自治區、直轄市注冊。執業藥師變更執業地區、執業范圍應及時辦理變更注冊手續。

　　第十六條　執業藥師注冊有效期為三年，有效期滿前三個月，持證者須到注冊機構辦理再次注冊手續。再次注冊者，除須符合第十三條的規定外，還須有參加繼續教育的證明。

　　第十七條　執業藥師有下列情形之一的，由所在單位向注冊機構辦理注銷注冊手續：

　　(一)死亡或被宣告失蹤的。

　　(二)受刑事處罰的。

　　(三)受取消執業資格處分的。

　　(四)因健康或其他原因不能或不宜從事執業藥師業務的。

　　凡注銷注冊的，由所在省(區、市)的注冊機構向國家藥品監督管理局備案，并由國家藥品監督管理局定期公告。

第四章　職責

　　第十八條　執業藥師必須遵守職業道德，忠于職守，以對藥品質量負責、保證人民用藥安全有效為基本準則。

　　第十九條　執業藥師必須嚴格執行《藥品管理法》及國家有關藥品研究、生產、經營、使用的各項法規及政策。執業藥師對違反《藥品管理法》及有關法規的行為或決定，有責任提出勸告、制止、拒絕執行并向上級報告。

　　第二十條　執業藥師在執業范圍內負責對藥品質量的監督和管理，參與制定、實施藥品全面質量管理及對本單位違反規定的處理。

　　第二十一條　執業藥師負責處方的審核及監督調配，提供用藥咨詢與信息，指導合理用藥，開展治療藥物的監測及藥品療效的評價等臨床藥學工作。

第五章　繼續教育

　　第二十二條　執業藥師需努力鉆研業務，不斷更新知識，掌握最新醫藥信息，保持較高的專業水平。

　　第二十三條　執業藥師必須接受繼續教育。國家藥品監督管理局負責制定執業藥師繼續教育管理辦法，組織擬定、審批繼續教育內容。各省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責本地區執業藥師繼續教育的實施工作。

　　第二十四條　國家藥品監督管理局批準的執業藥師培訓機構承擔執業藥師的繼續教育工作。

　　第二十五條　執業藥師實行繼續教育登記制度。國家藥品監督管理局統一印制《執業藥師繼續教育登記證書》，執業藥師接受繼續教育經考核合格后，由培訓機構在證書上登記蓋章，并以此作為再次注冊的依據。

第六章　罰則

　　第二十六條　對未按規定配備執業藥師的單位，應限期配備，逾期將追究單位負責人的責任。

　　第二十七條　對已在需由執業藥師擔任的崗位工作，但尚未通過執業藥師資格考試的人員，要進行強化培訓，限期達到要求。對經過培訓仍不能通過執業藥師資格考試者，必須調離崗位。

　　第二十八條　對涂改、偽造或以虛假和不正當手段獲取《執業藥師資格證書》或《執業藥師注冊證》的人員，發證機構應收回證書，取消其執業藥師資格，注銷注冊。并對直接責任者根據有關規定給予行政處分，直至送交有關部門追究法律責任。

　　第二十九條　對執業藥師違反本規定有關條款的，所在單位須如實上報，由藥品監督管理部門根據情況給予處分。注冊機構對執業藥師所受處分，應及時記錄在其《執業藥師資格證書》中的備注《執業情況記錄》欄內。

　　第三十條　執業藥師在執業期間違反《藥品管理法》及其他法律法規構成犯罪的，由司法機關依法追究其刑事責任。

第七章　附則

　　第三十一條　對在關鍵崗位工作且業績突出的執業藥師，應給予表彰和獎勵。

　　第三十二條　通過全國統一考試取得執業藥師資格證書的人員，單位根據工作需要可聘任主管藥師或主管中藥師專業技術職務。

　　第三十三條　人事部和國家藥品監督管理局按職責分工，對本規定進行解釋。

　　附件二：執業藥師資格考試實施辦法

　　第一條　人事部、國家藥品監督管理局共同負責執業藥師資格考試工作，日常管理工作由國家藥品監督管理局負責。具體考務工作委托人事部人事考試中心組織實施。各地要加強對考務工作的領導，明確職責、互相配合、密切協作。

　　第二條　執業藥師資格考試日期定為每年10月，報名時間定為每年3月。

　　第三條　考試科目為：藥學(中藥學)專業知識(一)、藥學(中藥學)專業知識(二)、藥事管理與法規、綜合知識與技能四個科目。

　　考試科目中，藥事管理與法規、綜合知識與技能兩個科目為執業藥師資格考試的必考科目;從事藥學或中藥學專業工作的人員，可根據從事的本專業工作，選擇藥學專業知識科目(一)、藥學專業知識科目(二)或中藥學專業知識科目(一)、中藥學專業知識科目(二)的考試。

　　考試分四個半天進行，每個科目考試時間為兩個半小時。

　　第四條　考試以兩年為一個周期，參加全部科目考試的人員須在連續兩個考試年度內通過全部科目的考試。參加免試部分科目的人員須在一個考試年度內通過應試科目。

　　第五條　按照國家有關規定評聘為高級專業技術職務，并具備下列條件之一者，可免試藥學(或中藥學)專業知識(一)、藥學(或中藥學)專業知識(二)兩個科目，只參加藥事管理與法規、綜合知識與技能兩個科目的考試。

　　(一)中藥學徒、藥學或中藥學專業中專畢業，連續從事藥學或中藥學專業工作滿20年。

　　(二)取得藥學、中藥學專業或相關專業大專以上學歷，連續從事藥學或中藥學專業工作滿15年。

　　第六條　凡符合《執業藥師資格制度暫行規定》第九條和本辦法第五條的報名條件者均可報名參加考試。

　　第七條　報名參加考試者，由本人提出申請，所在單位審核同意，并攜帶有關證明材料到當地考試管理機構辦理報名手續。考試管理機構按規定程序和報名條件審查合格后，發給準考證，應考人員憑準考證在指定的時間、地點參加考試。黨中央、國務院各部門、部隊及其直屬單位的人員，按屬地原則報名參加考試。

　　第八條　考場設在省轄市以上的中心城市和行政專員公署所在的城市。

　　第九條　具體考務工作由各省、自治區、直轄市人事(職改)部門會同藥品監督管理部門組織實施，各地可根據實際情況確定具體辦法。

　　第十條　國家藥品監督管理局負責執業藥師資格考試的培訓管理工作。各地培訓機構要具備場地、師資、教材等條件，經省、自治區、直轄市藥品監督管理部門會同人事部門審核批準，報國家藥品監督管理局備案。培訓收費標準須經當地物價主管部門核準并公布于眾，接受群眾監督。

　　第十一條　堅持考試與培訓分開的原則，參與培訓的工作人員不得參與考試工作(包括命題及組織管理)。

　　第十二條　嚴格執行考試考務工作的有關規章制度，做好試卷命題、印刷、發送過程中的保密工作，嚴格考場紀律，嚴禁弄虛作假。對違反規章制度的，按規定進行嚴肅處理。

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