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“兩法”將于7月1日實施,執業藥師法規考點再新增!

來源:考試吧 2020-06-22 8:29:28 要考試,上考試吧! 執業藥師萬題庫
《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產監督管理辦法》將于2020年7月1日起正式施行,這兩部新的藥品管理辦法內容有了4個主要方面的修改,對于2020年的執業藥師考試是有影響的。

  《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產監督管理辦法》將于2020年7月1日起正式施行。

“兩法”將于7月1日實施,執業藥師法規考點再新增!

  筑牢藥品監管法治基礎

  為優化藥品審評審批工作流程、規范和加強藥品注冊管理,市場監管總局印發了《藥品注冊管理辦法》;同時為落實藥品全生命周期管理要求、加強藥品生產監督管理,印發了《藥品生產監督管理辦法》。兩部《辦法》將于2020年7月1日起正式施行。

  修改的主要內容

  這兩部新的藥品管理辦法,修改的主要內容有:

  一、全面落實藥品上市許可持有人制度

  明確申請人為能夠承擔相應責任的企業或者藥品研制機構等,要求建立藥品質量保證體系,對藥品的全生命周期進行管理,開展上市后研究,承擔上市藥品的安全有效和質量責任。

  二、優化審評審批工作流程

  做好藥品注冊受理、審評、核查和檢驗等各環節的銜接,將原來的審評、核查和檢驗由“串聯”改成“并聯”,設立突破性治療藥物、附條件批準、優先審評審批、特別審批四個加快通道,明確審評時限,提高藥品注冊效率和注冊時限的預期性。按照風險管理的原則落實“放管服”要求,對變更實行分類管理。

  三、落實全生命周期管理要求

  強化藥品研制、注冊和上市后監管。增加對藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構的監管以及藥品安全信用檔案的相關要求。注重注冊與生產許可有機銜接,落實藥品生產質量管理規范要求,明晰檢查程序和檢查結果的后續處理措施。積極推進社會共治,要求公開審評結論和依據,接受社會監督。

  四、強化責任追究

  細化處罰情形,嚴厲打擊數據造假等違法違規行為,營造鼓勵創新的良好環境。

  《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產監督管理辦法》將于2020年7月1日起正式施行,對于2020年的執業藥師考試是有影響的。

 

 

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