9月16日，國家藥監局發布了《關于暫停進口、銷售和使用POLICHEM S.R.L.硝呋太爾片和硝呋太爾陰道片的公告》(以下簡稱《公告》)。

　　《公告》指出，國家藥監局近期組織對POLICHEM S.R.L.的硝呋太爾片和硝呋太爾陰道片開展藥品境外生產現場檢查。

　　國家藥監局：兩種藥全國停售

　　經查，硝呋太爾片產品存在企業未能按要求對檢查發現的缺陷提交整改計劃并進行有效整改的問題，硝呋太爾陰道片產品存在實際工藝與申報工藝不完全一致，影響產品關鍵質量屬性等的問題。不符合我國《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求。

　　根據《中華人民共和國藥品管理法》有關規定，國家藥監局決定，自即日起，暫停進口、銷售和使用POLICHEM S.R.L.的硝呋太爾片和硝呋太爾陰道片。各口岸所在地藥品監督管理部門暫停發放上述產品的進口通關單。

　　兩種藥，主要用于婦科疾病。

　　根據國家藥監局《公告》，硝呋太爾片英文名稱：Nifuratel Tablets;注冊證號：H20181193;生產廠：DOPPEL FAMACEUTICI S.R.L.;生產地址：Via VOLTURNO 48，QUINTO DE’ STAMPI 20089 ROZZANO，MILANO。

　　該藥用于細菌陰道炎、滴蟲陰道炎，外陰陰道的白色念球菌病，泌尿系統感染、消化道阿米巴病及賈第蟲病。

　　硝呋太爾陰道片英文名稱：Nifuratel Vaginal Tablets;注冊證號：H20150514;生產廠：DOPPEL FAMACEUTICI S.R.L.;生產地址：Via VOLTURNO 48, QUINTO DE’ STAMPI 20089 ROZZANO，MILANO。

　　該藥說明書【適應癥/功能主治】項指出，治療由細菌、滴蟲、霉菌和念珠菌引起的外陰、陰道感染和白帶增多。

　　違法進口、銷售，最低罰150萬元

　　按照新版《藥品管理法》，禁止進口療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品。

　　同時，藥品應當從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業向口岸所在地藥品監督管理部門備案。海關憑藥品監督管理部門出具的進口藥品通關單辦理通關手續。無進口藥品通關單的，海關不得放行。口岸所在地藥品監督管理部門應當通知藥品檢驗機構按照國務院藥品監督管理部門的規定對進口藥品進行抽查檢驗。允許藥品進口的口岸由國務院藥品監督管理部門會同海關總署提出，報國務院批準。

　　新版《藥品管理法》規定，違反本法規定，有下列行為之一的，沒收違法生產、進口、銷售的藥品和違法所得以及專門用于違法生產的原料、輔料、包裝材料和生產設備，責令停產停業整頓，并處違法生產、進口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。

　　情節嚴重的，吊銷藥品批準證明文件直至吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產經營活動，并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。

　　1、未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品;

　　2、使用采取欺騙手段取得的藥品批準證明文件生產、進口藥品;

　　3、使用未經審評審批的原料藥生產藥品;

　　4、應當檢驗而未經檢驗即銷售藥品;

　　5、生產、銷售國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品;

　　6、編造生產、檢驗記錄;

　　7、未經批準在藥品生產過程中進行重大變更。

　　銷售前款第一項至第三項規定的藥品，或者藥品使用單位使用前款第一項至第五項規定的藥品的，依照前款規定處罰;情節嚴重的，藥品使用單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員有醫療衛生人員執業證書的，還應當吊銷執業證書。未經批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。

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