津藥監藥管〔2021〕68號

天津市藥品監督管理局

關于進一步加強藥品零售企業執業藥師配備使用和監管工作的通知

　　各區市場監管局，機關相關處室、各監管辦，市執業藥師協會：

　　為貫徹落實新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)、《藥品經營質量管理規范》等要求，根據《執業藥師注冊管理辦法》和《國家藥監局關于規范藥品零售企業配備使用執業藥師的通知》(國藥監藥管〔2020〕25號)，結合我市藥品零售企業(包含連鎖門店與單體藥店，下同)執業藥師配備使用情況和監管實際，現就有關事宜通知如下：

　　一、工作目標

　　全面落實“四個最嚴”要求，深入踐行“以人民健康為中心”的監管理念，遵循專業機構專業人員管理的原則，科學完善藥品零售企業執業藥師配備使用政策，嚴格監管、推動執業藥師盡職履責，嚴防藥品質量事故發生;鼓勵執業藥師在向公眾提供藥學專業技術服務方面發揮積極作用;加強執業藥師隊伍建設，促進執業藥師持續更新專業知識，提升執業藥師整體水平;推進我市藥品零售行業高質量健康發展，切實保護公眾健康。

　　二、嚴格執業藥師配備政策

　　從事藥品經營活動應當配備依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員。藥品經營領域依法經過資格認定的藥師是指執業藥師，依法經過資格認定的其他藥學技術人員包括衛生(藥)系列職稱(含藥士、藥師、主管藥師、副主任藥師、主任藥師)、從業藥師等。

　　(一)經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，應當配備至少1名執業藥師及2名具備相當于藥師或以上職稱的藥學技術人員;其法定代表人或企業負責人應當具備執業藥師資格，質量負責人必須是注冊在本企業的執業藥師。

　　(二)經營中藥飲片的藥品零售企業，應當配備至少1名執業中藥師或中藥師及至少1名具有中藥調劑能力的人員。

　　(三)只經營乙類非處方藥的藥品零售企業，應當配備至少1名具備相當于藥師或以上職稱的藥學技術人員。

　　(四)開展遠程藥事服務的藥品零售連鎖企業，從事遠程藥事服務的執業藥師數量應與所服務的藥店規模相適應，每名執業藥師服務的藥店不超過20家，每增加20家藥店增加1名執業藥師(不足20家按20家計算)。如有經營中藥飲片的藥店，配備的執業藥師中應有合理數量的執業類別為中藥學的執業藥師。

　　(五)鼓勵藥品零售企業在其他崗位配備執業藥師。

　　三、依法履行崗位職責

　　藥品零售企業執業藥師應當依法負責本企業藥品質量管理，督促執行藥品管理相關的法律法規及規范;負責處方審核和監督調配，確保處方合規，向公眾提供合理用藥指導和咨詢服務;負責收集反饋藥品不良反應信息等藥學工作。

　　(一)擔任企業負責人的執業藥師，作為藥品質量的主要責任人，負責企業日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業按照《藥品經營質量管理規范》要求經營藥品。

　　(二)擔任質量負責人的執業藥師，應獨立履行質量管理職責，制修訂質量管理文件，督促執行藥品管理等相關法律法規、規范及管理文件，對企業藥品質量管理具有裁決權;全面指導并監督藥品經營過程各環節質量管理和藥學服務;負責采購藥品合法性審核與驗收、計算機系統操作權限審核控制及基礎數據維護、質量查詢及信息管理、不合格藥品確認及處理、藥品質量投訴調查處理及報告、假劣藥品報告以及藥品的召回、不良反應報告等工作;組織質量管理教育和培訓、計量器具校準及檢定工作。

　　(三)在其他崗位任職的執業藥師和依法經過資格認定的其他藥學技術人員，在履行相應崗位職責的同時，可負責處方審核、調配以及合理用藥指導、咨詢服務等工作。

　　四、落實主體責任，切實發揮執業藥師作用

　　藥品零售企業應全面落實主體責任，堅持執業藥師依法配備使用要求，堅決杜絕執業藥師掛靠，督促執業藥師切實盡職履責，充分發揮執業藥師作用。

　　(一)藥品零售企業應建立健全質量管理體系，保證執業藥師有效履行職責，確保藥品經營全過程持續符合法定要求;督促執業藥師嚴格遵守執業標準和業務規范，恪守職業道德，依法依規開展質量管理活動，制定質量管理文件并指導監督執行，做好不良反應信息收集反饋、不合格藥品確認及處理、假劣藥品報告、藥品質量管理教育和培訓、網絡銷售藥品配送質量管理等工作，開展處方審核和監督調配，提供合理用藥指導和咨詢服務。

　　(二)藥品零售企業應制定并實施執業藥師離崗告知、在崗履職考勤、《執業藥師注冊證》明示等制度，明確崗位職責;鼓勵企業將身份證核驗與人臉識別比對等技術用于執業藥師在崗考勤，建立智慧“查崗系統”，防止發生執業藥師“代考勤”、“代上崗”等亂象，保證執業藥師盡職履責，保障公眾用藥安全。

　　(三)藥品零售企業應提供必要條件，保障執業藥師參加繼續教育，促進執業藥師持續更新專業知識，更好地發揮作用;積極鼓勵、支持從業人員參加執業藥師資格考試，招聘具有執業藥師資格的員工，提升企業藥學服務水平。

　　(四)鼓勵藥品零售企業延伸執業藥師藥學服務，在銷售藥品過程中，向公眾提供藥學專業技術服務，為公眾科學用藥、合理用藥提供重要保障。通過互聯網銷售藥品，應在藥品銷售憑證標注執業藥師咨詢電話，方便顧客及時、便捷的獲得用藥指導和咨詢服務。

　　五、強化監督檢查，責任落實到位

　　(一)加強執業藥師在崗履職檢查

　　1.堅持標準，嚴格準入。各區市場監管局要對新開辦藥品零售企業嚴格審核把關，堅持執業藥師依法配備使用要求，不得降低現有執業藥師整體配備比例。

　　2.加強監管，健全檔案。各區市場監管局要結合許可檢查、常規檢查、有因檢查及其他檢查，嚴格規范執業藥師持證上崗，將其履職情況作為重點檢查內容，強化“藥品智能化檢查系統”應用。要加強藥品零售企業執業藥師的管理，健全執業藥師信息檔案，將注冊信息、社保繳費信息、培訓考核信息等一并歸檔。

　　3.落實責任，突出重點。各區市場監管局要檢查藥品零售企業經營各環節是否符合《藥品經營質量管理規范》要求;重點對處方藥憑處方并經執業藥師或依法經過資格認定的藥學技術人員審核后銷售、及時收集反饋藥品不良反應信息進行檢查。

　　(二)嚴肅查處違法行為

　　1.依法嚴查違法經營行為。各區市場監管局對于執業藥師未盡職履責的藥品零售企業，應責令限期改正，逾期不改的，予以警告，并采取暫停處方藥銷售等行政處理措施;對存在偽造執業藥師在崗考勤、履職工作記錄、人員培訓檔案以及無法證明處方合規等虛假欺騙行為的，視為情節嚴重，從重處罰，直至吊銷藥品經營許可證，并禁止相關人員從事藥品經營活動;對相關企業予以曝光。

　　2.嚴查執業藥師“掛證”行為。各區市場監管局對不履行崗位職責的執業藥師要開展社保繳費協查，對查實存在執業藥師“掛證”行為的藥品零售企業，予以信用評價降級及公示處理，涉及醫保藥店的，通報醫保部門;將“掛證”執業藥師信息予以曝光，通報其所在單位，錄入全國執業藥師注冊管理信息系統，撤銷其注冊證書，三年內不予注冊。

　　六、多措并舉，促進企業健康發展

　　(一)鼓勵推行處方流轉新模式。堅持“線上線下一致”原則，鼓勵藥品零售企業參與“互聯網+醫療+藥店”發展模式，加強與互聯網醫院、藥品網絡交易第三方平臺合作，推進線上線下融合發展，推動藥品處方信息共享及安全流轉，處方經執業藥師或依法經過資格認定的其他藥學技術人員審核調配后，可通過網絡銷售藥品，方便公眾購藥。

　　(二)支持執業藥師統一注冊。在滿足開辦條件的前提下，藥品零售連鎖企業可將執業藥師統一注冊在連鎖企業總部，建立執業藥師管理檔案，方便統一調配使用。在連鎖門店履職的執業藥師，其任職信息應與連鎖企業總部任職文件保持一致。開展遠程藥事服務的藥品零售連鎖企業，其門店執業藥師可參與本企業遠程審方室的處方審核和用藥指導。

　　(三)鼓勵多樣化使用執業藥師。作為執業藥師不在崗時的補充，持有《執業藥師職業資格證書》的未注冊人員，可參照《執業藥師注冊管理辦法》的規定，并提交兼職合同，注冊為執業藥師，在藥品零售企業兼職從事處方審核和調配、合理用藥指導和咨詢服務，可參與藥品零售連鎖企業遠程審方室的處方審核和用藥指導。鼓勵依法經過資格認定的藥學技術人員在藥品零售企業以及藥品零售連鎖企業遠程審方室從事處方審核和用藥指導。

　　(四)支持延伸遠程藥事服務。支持我市已通過遠程藥事服務登記并正常開展遠程藥事服務工作的藥品零售連鎖企業承接單體藥店的委托，開展處方審核、合理用藥指導工作，作為單體藥店執業藥師非工作時間處方審核的補充。藥品零售連鎖企業執業藥師及依法經過資格認定的其他藥學技術人員均可從事遠程藥事服務工作。

　　(五)充分發揮行業“標桿”的示范引領作用。在全市推出一批藥學服務能力強、信譽優、老百姓滿意、管理科學、不斷開拓創新的優質誠信藥店，樹立行業“標桿”，發揮示范引領作用，進一步強化企業誠信經營責任意識，切實促進執業藥師盡職履責，在質量管理水平、藥學服務能力和企業形象上實現新突破。

　　(六)支持發展“互聯網+”新業態。支持企業以“互聯網+”為創新轉型升級，推廣“網訂店取”“網訂店送”等服務模式，積極建設智慧藥房、自動售藥機等智能化終端，創新藥品供應服務流程，借助“互聯網+”提供智慧藥學服務，大力發展醫藥新零售，實現線上線下深度融合。

　　七、推動執業藥師隊伍健康發展

　　(一)全面統籌規劃。市藥監局負責統籌規劃全市執業藥師隊伍建設，制定執業藥師管理政策并組織實施;組織開展“最美藥師”活動，樹立執業藥師良好社會形象，提升執業藥師從業積極性;規范執業藥師繼續教育，不斷提高執業藥師專業水平與服務能力，促進執業藥師隊伍高質量發展。

　　(二)加強行業發展。執業藥師協會要充分發揮行業管理和自律維權的職能，研究制定執業藥師行業標準，規范專業服務行為，提升行業認同感;搭建執業藥師與社會用人單位的供需服務平臺，保障執業藥師合法權益，建立良好的職業環境;多渠道搭建執業藥師交流平臺，促進執業藥師持續更新專業知識，不斷提升執業能力;探索多形式繼續教育與培訓合作模式，組織執業藥師考前培訓、從業人員專業知識與技能專項培訓，鼓勵、支持、引導從業人員參加執業藥師資格考試。

　　(三)開展全方位藥學服務。藥品零售企業應鼓勵執業藥師向公眾提供全方位的專業藥學服務，積極參與慢病管理工作，發揮藥師協助醫師作用，指導慢病患者合理用藥，組織參與社區健康宣講及志愿活動，深入社區為居民提供健康服務，提升公眾認可度，提高執業藥師的社會價值和自我價值。

　　八、分步實施，推進執業藥師在崗履職

　　根據藥品零售企業分布情況以及執業藥師在崗履職情況，分兩個階段推進實施我市執業藥師配備使用和監管工作。

　　(一)自查階段(自本通知印發之日至2022年6月30日)

　　藥品零售企業要切實履行主體責任，圍繞《藥品經營質量管理規范》開展全面自查和整改，執業藥師不能盡職履責的，要主動申請注銷《執業藥師注冊證》，暫停處方藥銷售;執業藥師能夠在崗履職的，不得降低配備使用要求。市藥監局負責進行全面統籌部署，與區市場監管局建立信息互通機制，并加強自查階段工作開展情況的督導督查和指導。各區市場監管局要制定本轄區藥品零售企業執業藥師配備使用和管理工作的具體實施方案，應明確人員、細化舉措，做好執業藥師配備使用情況的摸排工作，及時掌握執業藥師多樣化使用情況，加強對執業藥師配備使用政策的宣傳和引導。

　　(二)實施階段(自2022年7月1日至2023年6月30日)

　　市藥監局要加強對全市執業藥師配備使用和管理工作實施情況的督導檢查和指導，提供必要的政策、技術與信息支持;各區市場監管局根據企業經營條件、合規狀況、執業藥師盡職履責及藥學服務能力，嚴格按照天津市藥品零售企業分類管理有關規定，分區域逐步實施監督檢查和類別劃分工作，對執業藥師不能盡職履責且經限期整改仍不到位的，一律核減處方藥經營范圍，并實行動態管理。2022年12月31日前完成市內六區、新四區、濱海新區藥品零售企業類別劃分，2023年6月30日前完成靜海區、寧河區、武清區、寶坻區、薊州區藥品零售企業類別劃分。

　　九、工作要求

　　(一)提高思想認識，加強組織領導。各級藥品監管部門要深刻認識執業藥師對維護公眾用藥安全、促進行業高質量發展的重要意義，統一思想、提高認識，強化責任意識、壓實工作目標，確保執業藥師配備使用政策順利實施。

　　(二)明確職責任務，監管落實到位。各級藥品監管部門要知責盡責，加強協作配合，形成上下聯動、信息共享、協同監管的工作機制。藥品零售企業執業藥師配備使用和監管工作納入對各區年度績效考核評價指標之一，市藥監局采取交叉互查、飛行檢查等方式組織開展督導檢查，對各區藥品零售企業執業藥師配備使用和監管工作落實情況進行評估，對工作不到位的進行通報。

　　(三)發揮各方優勢，營造良好氛圍。各級藥品監管部門要利用多形式切實做好政策的宣傳工作，充分發揮新聞媒介作用，利用各類媒體、互聯網、微信公眾號開展宣傳，引導藥品零售企業、藥學技術人員和社會公眾充分認識加強執業藥師管理的重要意義，廣泛動員社會各方力量，積極發揮社會監督作用，營造濃厚的社會環境和氛圍。

　　各區依照本通知要求，制定細化管理措施和要求。此前關于藥品零售企業執業藥師配備使用要求與本通知不一致的，按照本通知執行。

天津市藥品監督管理局

2021年12月31日

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