基因測序獲批重啟,檢測機構須避免“包測百病”式的誤導;有關部門也該加強產品上市后質量監管,不能讓“基因決定論”左右人們的思維,成為騙錢工具。
7月2日,國家食藥總局表示,經審查批準了兩款二代基因測序儀和兩款檢測試劑盒注冊。而在2月,國家食藥總局、國家衛計委曾聯合將其叫停,理由是這些產品未獲得國家對醫療器械的審批,屬于“違法醫用”。
國家食藥總局此次批準基因測序產品注冊,是對過去管理政策矯枉的再矯枉。因為對經過臨床檢驗已經成熟的基因測序診斷,如對唐氏綜合征(先天愚型)的診斷,也稱“無創產前基因檢測”,當支持采用,如此就可以讓孕婦不必返回接受傳統的羊水穿刺、臍血穿刺等不太準確和效率低的產前檢測,也能避免孕婦冒生下有缺陷孩子的風險。
然而,醫管部門現在只是批準基因測序產品注冊,它要進入臨床應用還需要有更有效的規范管理。所謂的規范管理,既包括價格理順,也包含對“意見誤導”的規避。
此前基因測序亂收費的現象嚴重,如過去有的“基因檢測”體檢套餐價格達7.6萬元。而今為避免盲目叫價亂象,其價格或將維持在3500元上下。這是好事,但要避免“隱性創收”驅動下的巧立名目再收費。
基因測序同時還面臨其他幾個問題:一,它不能提供基因綜合發揮作用的其他信息,如無法提供表觀遺傳修飾、“垃圾基因”的作用和后天環境作用的信息。其二,它可能為人們帶來兩難選擇。其三,它會造成倫理問題。打個比方,如果基因測序顯示一名胎兒在未來可能會患癌癥,就會把孕婦和家人推入要不要孩子的兩難境地。而本質上,基因測序的結果只是種預測,并非現實。
基于此,被官方認定的檢測機構必須進行有序引導。基因測序在國內外都有被神化的趨勢,有的人宣稱它可以“包測(治)百病”,可以測出“天賦基因”,在此觀念指導下,“優勢天賦基因檢測”項目和“疾病易感基因檢測”項目就曾在國內一些醫院進行。這自然是種誤導。而對正規檢測機構而言,當引導公眾理性看待基因測序的應有,既在收費環節遵循規范,也打消部分人的迷信——基因固然主導著人的生老病死,可其作用也只是占30%左右,決定性因素其實更在于外部環境和后天因素。即便只考慮基因的作用,致病基因也要在其他基因和分子的啟動下才能發揮作用。
說到底,而今基因測序獲批重啟,檢測機構必須循守規范,而有關部門也該加強產品上市后質量監管,不能讓“基因決定論”左右人們的思維,成為騙錢工具。要知道,科學可造福于人們,但前提是,其使用也必須科學。
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