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　　近日，新聞報道稱某公司出售的一批未經過注冊的體外診斷試劑被用于臨床診斷，多家醫療與研究機構均有參與。圍繞體外診斷試劑注冊，2014年版新規的整治風暴已經刮起。2015年5月起，國家食藥監局集中整治"體外診斷試劑"。2015年8月，某省食藥監局發布消息稱，在一次調研中，就發現23家縣級以上醫院存在使用未經注冊試劑等問題。另有省份近日下發通知，要求加強體外診斷試劑等醫療器械監管工作。有學者及藥監人士撰文認為，醫療機構將無證產品作為"僅供研究"使用的途徑已失去了法律依據。同時，在監管層面，稽查部門本應對其進行查處，但考慮到其使用原因的特殊性及其帶來的風險很低，一般并不對其立案查處。

　　【分析】

　　[原因分析]

　　體外診斷試劑在我國是指可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品(物)、質控品(物)。導致生產商家多年不去申請注冊的原因是多方面的：

　　首先，醫院雖然知道這樣做不符合規定，但是一方面需要檢測過敏原病人數量大，范圍廣，但是經過申請注冊的試劑有限;另一方面，在體外做檢測，進行篩查安全性高，對病人身體本身危害不大，所以醫院也就一直允許這種行為的存在。

　　其次，國家食品藥品監督管理局在之前通過的《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》中規定，僅僅用于研究，不用于臨床的產品不需要申請注冊，但是其說明書或者標簽上必須注明"僅供研究，不用于臨床診斷"的字樣，這就為廠家不注冊的行為找到了借口。

　　第三，企業也不會主動申請，因為在申請注冊的過程中，需要巨大的時間和金錢成本，成本甚至會超出收益，所以企業能躲就躲了。

　　[對策措施]

　　體外診斷試劑如果使用到位，對于醫生的臨床診斷以及前期的科學研究都意義巨大，所以要盡快規范，讓其在合理的范圍內發揮應有的作用。建議可以從以下幾個方面進行：

　　一是國家食品藥品監督管理局盡快完善《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》，對于"僅僅用于研究，不用于臨床的產品不需要申請注冊"的規定應該盡快刪除或變更，另外，對于體外診斷試劑的注冊申請規定要嚴格，如果不進行常規申請，不允許出售或者生產。

　　二是，企業應該樹立責任意識，不應該只注重追逐利益，應該嚴格要求自己，對于醫院購買時，應該進行全方位的了解，不然簽訂合同后要付相應的法律責任。

　　三是，醫院的出發點雖然可以理解，但是也應該看到，沒有正規注冊的試劑，一旦出現偏差，會誤導醫生的診斷，后果無法承擔，所以醫院應該有這種自律意識。如果真有特殊情況，醫院進行及研究，特別處理。

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