第十一條 留樣觀察或已售出的無菌器械產品出現質量問題，生產企業必須立即封存該批號產品，并通知有關單位停止銷售和使用。造成人身傷亡事故的，要在24小時內，報告所在地省級藥品監督管理部門。

　　第十二條 監督檢查中，發現生產企業有不符合《生產實施細則》要求的，由實施監督檢查的藥品監督管理部門責令其限期整改。

　　第十三條 生產企業不得有下列行為：

　　(一) 偽造或冒用他人廠名、廠址或生產企業證件;

　　(二) 出租或出借本生產企業有效證件;

　　(三) 違反規定采購零部件或產品包裝;

　　(四) 偽造或變造生產購銷票據、生產原始記錄、產品批號;

　　(五) 對不合格品、廢棄零部件、過期或廢棄產品包裝不按規定處理;

　　(六) 擅自增加產品型號、規格;

　　(七) 企業銷售人員代銷非本企業生產的產品;

　　(八) 向城鄉集貿市場提供無菌器械或直接參與城鄉集貿市場無菌器械交易。

　　第三章 經營的監督管理

　　第十四條 經營企業應具有與其經營無菌器械相適應的營業場地和倉庫。產品儲存區域應避光、通風、無污染，具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設施，符合產品標準的儲存規定。

　　第十五條 經營企業應建立無菌器械質量跟蹤制度，做到從采購到銷售能追查到每批產品的質量情況。

　　無菌器械的購銷記錄必須真實、完整。購銷記錄應有：購銷日期、購銷對象、購銷數量、產品名稱、生產單位、型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期;經辦人、負責人簽名等。

　　第十六條 經營企業應保存完整的無菌器械購銷記錄和有效證件，無菌器械購銷記錄及有效證件必須保存到產品有效期滿后二年。

　　第十七條 經營企業銷售人員銷售無菌器械，應出具下列證明：

　　(一) 加蓋本企業印章的《醫療器械經營企業許可證》、《醫療器械產品注冊證》的復印件及產品合格證;

　　(二) 加蓋本企業印章和企業法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確其授權范圍;

　　(三) 銷售人員的身份證。

　　第十八條 經營企業發現不合格無菌器械，應立即停止銷售，及時報告所在地藥品監督管理部門。經驗證為不合格的，經營企業必須及時通知該批無菌器械的經營企業和使用單位停止銷售或使用。對不合格產品，應在所在地藥品監督管理部門監督下予以處理。