各省、自治區、直轄市藥品監督管理局

　　根據《進口藥品管理辦法》的有關規定，為了加強對進口藥材監督管理，保證進口藥材質量，保障藥材進口貿易的正常進行，現就進口藥材的申報、審批、通關檢驗、技術要求等有關事宜通知

　　一、申報審批

　　（一）對傳統進口中藥材執行審批（件），《進口藥材批件》一次有效。申報進口藥材須報送以下資料購貨合同（復印件）；

　　2.售貨方營業執照（復印件）；

　　3.購貨方《藥品經營企業許可證》或《藥品生產企業許可證》、《營業執照》（復印件）；

　　4.填寫《進口藥品注冊證申請表》1份；

　　5.涉及瀕危物種，請附進出口雙方國家瀕管證明文件（復印件）；

　　6.質量標準；

　　7.申請報告；

　　8.如為代理進口須附委托代理合同及委托方的《藥品經營企業許可證》或《藥品生產企業許可證》及《營業執照》。

　　（二）申請進口來料加工后出口品種，執行審批（件），加工前后均禁止在國內市場銷售使用。除報送上述（一）中內容（專業加工企業提供相應證明文件）外，須報送省級藥品監督管理局出具的證明函。

　　（三）申請進口作為食品添加劑的品種，需報送上述（二）中資料，該品種僅限供本企業生產使用。

　　（四）申請進口具有國家標準和地方標準的非傳統習用進口藥材，根據標準審定與品種鑒定情況予以執行審批（件）。除報送上述（一）中內容外，尚須報送該品種與我國已有標準的品種進行對比實驗的技術資料和原植（動）物標本經國家藥典委員會審核的結果報告。

　　（五）申請進口中醫處方不使用的藥材而用來提取藥用原料的，執行審批（件），除報送上述（一）中資料外，須報送國家藥典委員會出具的非中醫處方用藥證明。

　　（六）申請進口提取藥用原料且與中醫處方用藥相同名稱的藥材，執行審批（件），該品種禁止在國內市場銷售使用。除報送上述（一）中資料外，須報送省級藥品監督管理局的證明函。

　　（七）與我國藥品標準收載品種同名異物的藥材，不允許進口。

　　（八）申請進口我國無藥品標準的品種，須按新藥《中藥材》申報技術資料，其技術要求按現行新藥審批辦法中的有關規定進行研究和審評。

　　（九）轉口貿易，由海關監管進出口。海關暫未監管須向我局申報的品種，無論是否持有《藥品經營企業許可證》、《藥品生產企業許可證》均予以批件放行，但禁止在國內銷售使用。

　　二、通關檢驗

　　（一）各口岸藥檢所，接到《進口藥材批件》后，根據《進口藥品管理辦法》的要求進行通關檢驗。

　　（二）對邊貿口岸和邊貿所在地未確定口岸檢驗所地區，根據邊貿具體情況，由中檢所開具通關單，由相關口岸放行，我局可根據實際情況委托省級藥品檢驗所檢驗，必要時由中國藥品生物制品檢定所對有關人員進行檢驗技術培訓。

　　（三）委托檢驗與通關的品種須在《進口藥材批件》上注明。由申報單位持《進口藥材批件》到中國藥品生物制品檢定所開具通關單，然后到委托的藥檢所檢驗。

　　（四）對申請進口我國已有藥品標準的非傳統習用進口藥材，須先報送原植（動）物標本、該品種與我國已有標準品種對比實驗的技術資料，屬地方標準品種尚須報送地方標準到國家藥典委員會，由國家藥典委員會根據工作程序，指定藥檢所對原植（動）物標本進行鑒定，根據鑒定結果審核對比實驗資料，并核定其標準后，向申報單位出具報告。同時將核定標準及原植（動）物標本送中國藥品生物制品檢定所。

　　（五）進口藥材除符合法定標準外，均須檢查重金屬和農藥殘留量。除另有規定外，重金屬不得超過百萬分之二十；有機氯農藥殘留量：六六六（總BHC）不得超過千萬分之二；滴滴弟（總DDT）不得超過千萬分之二；五氯硝基苯（PCNB）不得超過千萬分之一。

　　國家藥品監督管理局

　　二○○一年十一月七日