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　　制顆粒的目的和方法

　　1.制粒的目的

　　主要是改善物料流動性、可壓性

　　(1)增加物料的流動

　　(2)成少細粉吸附和容存的空氣，以成少藥片的松裂

　　(3)避免粉末分層

　　(4)避免細粉飛揚

　　2.制粒方法

　　(1)濕法制粒：將藥料加入潤濕劑或黏合劑制軟材，制顆粒

　　分類：擠出制粒法、滾轉制粒法、流化噴霧制粒法、噴霧干燥制粒法等

　　(2)干法制粒：不用潤濕劑或液態黏合劑而制成顆粒

　　特點：物料不經過濕和熱的處理，既可縮短工時，又可提高對濕、熱敏感藥物產品的質量。

　　分類：滾壓法、重壓法

　　壓片的方法

　　粉末直接壓片法

　　①選擇具有良好的可壓性和流動性的輔料，具有一定的黏合作用，同時又具有填充劑的作用

　　——MCC、改性淀粉、PEG4000、PVP

　　②改進壓片機械的性能

　　片劑制備中的常見問題及原因

　　1.裂片

　　(1)處方因素：①物料中細粉太多，導致壓縮時空氣不能及時排出而結合力弱;②物料塑性差，結合力弱。

　　(2)工藝因素：①壓力分布不均勻，如單沖式壓片機比旋轉式壓片機易出現裂片;②塑性變形不充分，如快速壓片比慢速壓片易裂，一次壓縮比二次壓縮易出現裂片等;③應力集中，如凸面片劑比平面片劑易裂片。

　　防止裂片措施：選用彈性小、塑性好的輔料;選用適宜的制粒方法;選用適宜的壓片機和操作參數等。

　　2.松片

　　片劑硬度不夠，對片劑稍加觸動即散碎的現象稱為松片。主要原因是黏性力差，壓縮壓力不足等。

　　3.粘沖

　　片劑表面被沖頭黏去，造成片面粗糙不平或有凹痕的現象稱黏沖。主要原因：顆粒不夠干燥、物料較易吸濕、潤滑劑選用不當或用量不足、沖頭表面銹蝕等。

　　4.片重差異超限

　　當片劑的重量差異超出藥典規定時，稱為片重差異超限。

　　5.崩解遲緩

　　水滲入到片劑內部是崩解的首要條件。

　　影響因素：壓縮力過大;可溶性成分溶解;結合力過強;崩解劑的吸水膨脹能差。

　　6.溶出超限

　　主要原因：片劑不崩解，顆粒過硬，藥物溶解度差等。

　　7.含量不均勻

　　片重差異超限可造成藥物含量不均勻，藥物的的混合度差或可溶性分在干燥時表面遷移也會造成含量不均勻。

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